- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06014411
정형외과 수술 상처의 조기 목욕과 지연 목욕 (EVDB)
정형외과 수술 상처의 조기 목욕과 지연 목욕: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골절 수술 치료를 받는 환자의 정형외과 수술 상처에 대한 조기 목욕과 지연 목욕의 효과를 평가하는 단일 센터, 비열등성, 병행 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 본 기관에서 골절에 대한 수술적 치료를 받고 있는 모든 환자를 선별하여 환자를 모집할 예정이다. 서면 동의를 제공한 환자는 적격 기준을 확인한 후 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 수술 상처가 드러나지 않은 상태에서 조기에 일반 목욕(물에 담그지 않는 샤워)을 시작하도록 조언됩니다. 그룹 B는 상처를 덮은 채 전통적인 지연 목욕을 따르는 것이 좋습니다.
환자는 수술 후 2주, 6주, 12주에 데이터 수집을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 Likert 척도로 측정된 환자 만족도입니다. 활용되는 리커트 척도는 피험자가 특정 주제에 대한 자신의 태도를 표현할 수 있도록 하는 하나의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정이 될 것입니다: "수술 치료에 얼마나 만족하십니까?"와 "매우 만족합니다", ""로 구성된 가능한 답변이 있습니다. 다소 만족한다', '보통이다', '다소 불만족스럽다', '매우 불만족스럽다'이다. 이차 결과 측정은 감염의 발생(표재성 또는 심부로 하위 분류됨)과 절개 주위 염증의 발생(예: 접착성 발진).
일차 목적: 이 연구의 일차 목적은 조기 및 지연된 수술 부위 목욕과 관련된 Likert 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
2차 목적: 2차 목적은 조기 목욕과 지연 목욕 사이의 정형외과 수술 상처의 감염률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William M Ricci, MD
- 전화번호: 212-606-1026
- 이메일: ricciw@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Craig E Klinger, BA
- 전화번호: 212-606-1641
- 이메일: klingerc@hss.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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연락하다:
- William M Ricci, MD
- 전화번호: 212-606-1026
- 이메일: ricciw@hss.edu
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연락하다:
- Craig E Klinger, BA
- 전화번호: 212-606-1641
- 이메일: klingerc@hss.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 임신하지 않은 환자
- 상지 또는 하지의 골절(상완골, 요골, 척골, 대퇴골, 경골 또는 비골)
- 골절 진단에 따른 수술적 개입 적응증
- 수술 후 관리를 위해 부목이 필요하지 않은 골절
- 합병증이 없는 상처(비외상성 상처, 폐쇄성 상처, 외부 고정이 필요하지 않은 골절, 급성 골절 수술)
제외 기준:
- 추정 감염과 관련된 골절
- 다발성 골절 환자
- 근본적인 면역 저하가 있는 환자의 골절
- 기저 말초 혈관 질환이 있는 환자의 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지연된 목욕
목욕 지연-- 상처 검사 및 봉합사 제거 후(수술 후 10-20일) 환자에게 샤워를 시작하라는 지시를 받습니다.
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목욕 지연-- 상처 검사 및 봉합사 제거 후(수술 후 10-20일) 환자에게 샤워를 시작하라는 지시를 받습니다.
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활성 비교기: 조기 입욕
조기 목욕--환자에게 수술 후 3일째 드레싱을 제거하고 바디 비누로 샤워를 시작하라고 지시합니다.
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조기 목욕--환자에게 수술 후 3일째 드레싱을 제거하고 바디 비누로 샤워를 시작하라고 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 및 지연된 수술 부위 목욕과 관련된 환자 만족도
기간: 수술 후 2주차, 6주차, 12주차
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연구의 1차 종료점은 두 그룹 간의 Likert 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도의 통계적으로 유의미한 차이입니다.
척도는 0-10입니다.
10점은 "매우 만족", 0점은 "매우 불만족"입니다.
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수술 후 2주차, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기목욕과 지연목욕 사이의 정형외과 수술 상처 감염률
기간: 수술 후 12주차
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본 연구의 2차 평가변수는 조기 목욕 그룹과 지연 목욕 그룹 간의 정형외과 수술 상처 감염률의 통계적으로 유의하거나 임상적으로 중요한 차이입니다.
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수술 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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