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정형외과 수술 상처의 조기 목욕과 지연 목욕 (EVDB)

2024년 3월 29일 업데이트: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

정형외과 수술 상처의 조기 목욕과 지연 목욕: 전향적 무작위 대조 연구

이것은 골절 수술 치료를 받는 환자의 정형외과 수술 상처에 대한 조기 목욕과 지연 목욕의 효과를 평가하는 단일 센터 무작위 대조 시험입니다. 본 기관에서 골절에 대한 수술적 치료를 받고 있는 모든 환자를 선별하여 환자를 모집할 예정이다. 서면 동의를 제공한 환자는 적격 기준을 확인한 후 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 수술 상처가 드러나지 않은 상태에서 조기에 일반 목욕(물에 담그지 않는 샤워)을 시작하도록 조언됩니다. 그룹 B는 상처를 덮은 채 전통적인 지연 목욕을 따르는 것이 좋습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 골절 수술 치료를 받는 환자의 정형외과 수술 상처에 대한 조기 목욕과 지연 목욕의 효과를 평가하는 단일 센터, 비열등성, 병행 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 본 기관에서 골절에 대한 수술적 치료를 받고 있는 모든 환자를 선별하여 환자를 모집할 예정이다. 서면 동의를 제공한 환자는 적격 기준을 확인한 후 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 수술 상처가 드러나지 않은 상태에서 조기에 일반 목욕(물에 담그지 않는 샤워)을 시작하도록 조언됩니다. 그룹 B는 상처를 덮은 채 전통적인 지연 목욕을 따르는 것이 좋습니다.

환자는 수술 후 2주, 6주, 12주에 데이터 수집을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 Likert 척도로 측정된 환자 만족도입니다. 활용되는 리커트 척도는 피험자가 특정 주제에 대한 자신의 태도를 표현할 수 있도록 하는 하나의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정이 될 것입니다: "수술 치료에 얼마나 만족하십니까?"와 "매우 만족합니다", ""로 구성된 가능한 답변이 있습니다. 다소 만족한다', '보통이다', '다소 불만족스럽다', '매우 불만족스럽다'이다. 이차 결과 측정은 감염의 발생(표재성 또는 심부로 하위 분류됨)과 절개 주위 염증의 발생(예: 접착성 발진).

일차 목적: 이 연구의 일차 목적은 조기 및 지연된 수술 부위 목욕과 관련된 Likert 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도를 비교하는 것입니다.

2차 목적: 2차 목적은 조기 목욕과 지연 목욕 사이의 정형외과 수술 상처의 감염률을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: William M Ricci, MD
  • 전화번호: 212-606-1026
  • 이메일: ricciw@hss.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Craig E Klinger, BA
  • 전화번호: 212-606-1641
  • 이메일: klingerc@hss.edu

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
          • William M Ricci, MD
          • 전화번호: 212-606-1026
          • 이메일: ricciw@hss.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 임신하지 않은 환자
  • 상지 또는 하지의 골절(상완골, 요골, 척골, 대퇴골, 경골 또는 비골)
  • 골절 진단에 따른 수술적 개입 적응증
  • 수술 후 관리를 위해 부목이 필요하지 않은 골절
  • 합병증이 없는 상처(비외상성 상처, 폐쇄성 상처, 외부 고정이 필요하지 않은 골절, 급성 골절 수술)

제외 기준:

  • 추정 감염과 관련된 골절
  • 다발성 골절 환자
  • 근본적인 면역 저하가 있는 환자의 골절
  • 기저 말초 혈관 질환이 있는 환자의 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지연된 목욕
목욕 지연-- 상처 검사 및 봉합사 제거 후(수술 후 10-20일) 환자에게 샤워를 시작하라는 지시를 받습니다.
목욕 지연-- 상처 검사 및 봉합사 제거 후(수술 후 10-20일) 환자에게 샤워를 시작하라는 지시를 받습니다.
활성 비교기: 조기 입욕
조기 목욕--환자에게 수술 후 3일째 드레싱을 제거하고 바디 비누로 샤워를 시작하라고 지시합니다.
조기 목욕--환자에게 수술 후 3일째 드레싱을 제거하고 바디 비누로 샤워를 시작하라고 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 및 지연된 수술 부위 목욕과 관련된 환자 만족도
기간: 수술 후 2주차, 6주차, 12주차
연구의 1차 종료점은 두 그룹 간의 Likert 척도를 사용하여 측정된 환자 만족도의 통계적으로 유의미한 차이입니다. 척도는 0-10입니다. 10점은 "매우 만족", 0점은 "매우 불만족"입니다.
수술 후 2주차, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기목욕과 지연목욕 사이의 정형외과 수술 상처 감염률
기간: 수술 후 12주차
본 연구의 2차 평가변수는 조기 목욕 그룹과 지연 목욕 그룹 간의 정형외과 수술 상처 감염률의 통계적으로 유의하거나 임상적으로 중요한 차이입니다.
수술 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1723
  • 21-04023565 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine IRB #)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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