カンナビノイド液体薬物介入試験 (CALM-IT)
カンナビノイド液体薬物介入試験 (CALM-IT)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、JZP541がアルツハイマー病（AD）の興奮に対する効果的な治療法であるかどうかを検討します。 JZP541 は、カンナビノイドおよび非カンナビノイド植物由来成分の中でも特に、カンナビジオール (CBD)、カンナビクロム (CBC)、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) を含む植物性カンナビノイド医薬品です。 大麻製品はカナダで合法的に購入できます。
興奮はアルツハイマー病によく見られ、転倒や体重減少、アルツハイマー病の進行、介護者の負担などの身体的健康問題と相関することが知られています。 アルツハイマー病における興奮に対する現在の治療法はすべての人にとって有益ではなく、その安全性について懸念があります。 興奮の治療は、アルツハイマー病患者とその家族の生活の質を改善する上で重要であり、アルツハイマー病における興奮に対するより安全で効果的な治療法を特定する必要がある。
この試験の構造は「クロスオーバー研究」と呼ばれます。 参加者は、2つの治療段階のうちの最初の段階で、JZP541またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 その後、第 2 治療段階で反対の治療に移行します。 参加者は合計19週間治験治療を受け、治験治療終了後さらに4週間追跡調査されます。 研究期間中、およそ 2 週間ごとに 12 回の研究訪問と毎週 8 回の電話訪問が行われます。
研究者らは、興奮の治療におけるJZP541の有効性を調べることに加えて、JZP541が全体的な精神神経症状、介護者の苦痛、認知、栄養状態、痛みなど、アルツハイマー病患者のその他の関連する転帰にも有益であるかどうかも調べる予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CALM-IT Coordinating Centre
- 電話番号：5630 416-480-6100
- メール：CALM-IT@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Ramnik Sekhon
- メール：ramnik.sekhon@ucalgary.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Adriana Diez
- 電話番号：77024 519-685-8500
- メール：Adriana.Diez@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Brigette Mayorga
- メール：Brigette.Mayorga@camh.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H0A7
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Krista Lanctot
-
コンタクト：
- Kate Survilla
- 電話番号：63185 416-480-6100
- メール：kate.survilla@sri.utoronto.ca
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- 募集
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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コンタクト：
- Heather Daly
- メール：dalyh@ontarioshores.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性または女性。女性は閉経後であるか、避妊要件に従うことに同意する必要があります。 パートナーが妊娠の可能性のある女性である場合、男性も避妊要件を遵守する必要があります。 許容される避妊方法としては、次のものが挙げられます。排卵の阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法。経口、注射、または埋め込みが可能です。子宮内装置または子宮内ホルモン放出システム。女性被験者の男性パートナーの精管切除術（精管切除手術の成功の医学的評価と確認付き）。両側卵管閉塞
- AD の可能性による重度の神経認知障害に対する精神障害の診断と統計マニュアル - 5 (DSM 5) の基準。 複数の病因（ADおよび血管）による重度の神経認知障害を有する患者が含まれる
- sMMSE ≤24
- スクリーニング時とベースライン時の両方で、IPA の定義に基づく臨床的に重大な興奮の存在
- 認知機能向上薬（コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン）で治療されている場合は、研究のランダム化前に少なくとも3か月間投与量が安定している必要があります
- 参加者の研究訪問や研究への参加に同行してくれる主な介護者の有無。 主な介護者は、研究者の判断に従って、必要な研究評価を完了するのに十分な英語力を持っていなければならず、参加者と少なくとも週に 10 時間を過ごす必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供する意志および能力がある、および/または参加者に代わって代理意思決定者 (SDM) にインフォームド・コンセントを提供してもらうことができる
除外基準:
- スクリーニング前の当該薬物の5半減期未満の向精神薬の変更（例、併用抗うつ薬または非定型抗精神病薬）および研究参加中の変更
- -治験介入の最初の投与の14日前以内にCYP3A4の強力な誘導剤を投与している、またはこれらの薬剤を継続的に必要としている
3) 抗けいれん薬の使用
4) CB に対する禁忌。 大麻および大麻製品に対するアレルギー、潜在的に臨床的に重要な薬物間相互作用
5) あらゆる種類の動脈血管疾患、脳血管疾患、および現在制御されていない心血管疾患（例：心臓血管疾患） コントロール不良の高血圧、虚血性心疾患、不整脈、重度の心不全）、研究者の評価による
6) スクリーニング前3ヶ月以内に心血管事故を起こした患者(V1)
7) 血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2 × 正常上限値 (ULN)、または総ビリルビン > 1.5 に反映される肝機能障害
×ULN;治験責任医師は、参加者がスクリーニングに不合格となる前に、基準を確認するために評価を繰り返すことを決定する場合があります。
8) 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73 によって証明される、スクリーニング時の臨床的に重大な腎機能障害の存在 m2 (腎疾患における食事の修正研究式を使用した糸球体濾過率によって計算)
9) 他の精神疾患または神経学的状態の存在または病歴（例、精神疾患）
精神病性障害、統合失調症、脳卒中、てんかん）および一親等の血縁者における精神病性障害が既知または疑われる患者
10) 現在DSM 5の大うつ病エピソードの基準を満たしている参加者
11) コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)のタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の病歴。
12) 現在の物質依存症（カフェインとニコチンを除く）
13) 臨床的に重大な妄想および/または幻覚(NPI-C妄想/幻覚サブスコア≧4)
14) ランダム化前の1週間以内に、マリファナまたはカンナビノイドベースの医薬品、製品、またはサプリメント（植物性または合成）の使用が報告されている
15）スクリーニング時またはベースライン（無作為化前）で収縮期血圧（SBP）< 90 mmHgまたは> 150 mmHg、または拡張期血圧（DBP）< 50 mmHgまたは> 105 mmHg、またはSBP≧20 mmHgまたはDBP≧の姿勢低下スクリーニング時は10mmHg
16) フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒 (2 回の連続心電図 (ECG) またはトルサード ド ポワントの追加の危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴) によって確認される)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD
CBD治療群にランダムに割り当てられた参加者は、最大用量800mg/日まで漸増されます。
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この治療群の参加者は、最初の治療期間中に8週間CBDの投与を受けます。
その後、患者は 2 週間の単盲検プラセボウォッシュアウトを受けてから、2 回目の 8 週間の治療期間に移行します。この期間中、最初の治療期間とは逆の研究治療を受けます。
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実験的：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、最大用量800 mg/日まで増量されます。
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この治療群の参加者には、最初の治療期間中に8週間プラセボが投与されます。
その後、患者は 2 週間の単盲検プラセボウォッシュアウトを受けてから、2 回目の 8 週間の治療期間に移行します。この期間中、最初の治療期間とは逆の研究治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撹拌 - コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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言葉と身体の 2 つの次元で興奮を測定する 29 ポイントのスケール。それぞれの次元には、攻撃的と非攻撃的な 2 つの極があります。
スコアの範囲は 29 ～ 203 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知 - 標準化されたミニ精神状態検査 (sMMSE)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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全体的な認知力を測定し、時間と場所への見当識、即時想起、短期言語記憶、計算、言語、構成能力を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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重さ
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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重量はキログラム単位で収集されます。
体重の 7% の変化は、臨床的に重要な変化とみなされます。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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栄養状態 - ミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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患者を栄養失調、栄養失調のリスク、または正常な栄養状態に分類する 6 つの項目で構成される構造化面接。
スコアは 0 ～ 14 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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痛み - コミュニケーション能力が制限された高齢者のための痛みの評価チェックリスト - II (PACSLAC-II)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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表情、活動/体の動き、社会/性格/気分の指標、精神状態の変化を評価する 31 項目の観察者評価スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 31 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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世界的変化 - アルツハイマー病共同研究 - 重症度/変化の臨床全体的印象 (ADCS-CGIS/C)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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患者の病歴、認知、行動、および機能に関する情報に基づいて、疾患の重症度および臨床的変化（悪化、変化なし、または改善）を定量化する臨床医が評価する一般的に使用される尺度。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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行動 - 精神神経科インベントリ - 臨床医スケール (NPI-C 興奮/NPI-NH)
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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NPI-C 興奮は、無関心興奮、妄想、幻覚、うつ病、多幸感、異常な運動行動、過敏症、脱抑制、不安、睡眠、食事などの認知症の行動障害の評価として広く使用されています。
NPI-NH は、介護者が評価する尺度で、認知症の行動障害や介護者の苦痛を評価するために広く使用されています。
これらの行動には、妄想、幻覚、興奮、攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠、食欲、摂食障害、異常な発声が含まれます。
これらの症状の頻度と重症度は、それぞれ 4 段階と 3 段階で判断されます。
スコアの範囲は 0 ～ 144 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静 - Kliniske Undersøgelser (UKU) の Udvalg 副作用評価スケール
時間枠：ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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鎮静は、UKU 副作用評価スケールの眠気/鎮静サブスケールを使用して測定されます。
UKU は、精神薬理学的薬物の副作用を評価する臨床医評価の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど眠気/鎮静状態が強いことを示します。
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ベースライン (0 週間) ～ 22 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krista L. Lanctot, PhD、Sunnybrook Research Institute
- 主任研究者：Giovanni Marotta、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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