Intervenční studie kanabinoidní tekuté medikace (CALM-IT)
Intervenční studie kanabinoidní tekuté medikace (CALM-IT)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat tím, zda je JZP541 účinnou léčbou agitovanosti u Alzheimerovy choroby (AD). JZP541 je botanický kanabinoidní léčivý produkt obsahující kanabidiol (CBD), kanabichrom (CBC) a delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), mimo jiné kanabinoidní a nekannabinoidní složky rostlinného původu. Konopné produkty jsou legální pro nákup v Kanadě.
Agitovanost je u AD běžná a je známo, že koreluje s fyzickými zdravotními problémy, jako jsou pády a ztráta hmotnosti, progrese AD a zátěž pečovatele. Současná léčba agitovanosti u AD není prospěšná pro každého a existují obavy ohledně jejich bezpečnosti. Léčba agitovanosti je důležitá pro zlepšení kvality života pacientů s AD a jejich rodin a existuje potřeba identifikovat bezpečnější a účinnější způsoby léčby agitovanosti u AD.
Struktura této studie se nazývá „cross-over studie“. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď JZP541 nebo placebo během první ze dvou fází léčby. Během druhé fáze léčby pak přejdou na opačnou léčbu. Účastníci budou na studijní léčbě celkem 19 týdnů a poté budou sledováni další 4 týdny po ukončení studijní léčby. Během studie bude probíhat 12 studijních návštěv přibližně každé 2 týdny a 8 telefonických návštěv každý týden.
Kromě zkoumání účinnosti JZP541 při léčbě agitovanosti budou výzkumníci také zkoumat, zda je prospěšný pro další relevantní výsledky u pacientů s AD, včetně celkových neuropsychiatrických symptomů, úzkosti pečovatele, kognice, nutričního stavu a bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CALM-IT Coordinating Centre
- Telefonní číslo: 5630 416-480-6100
- E-mail: CALM-IT@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Ramnik Sekhon
- E-mail: ramnik.sekhon@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Adriana Diez
- Telefonní číslo: 77024 519-685-8500
- E-mail: Adriana.Diez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Brigette Mayorga
- E-mail: Brigette.Mayorga@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krista Lanctot
-
Kontakt:
- Kate Survilla
- Telefonní číslo: 63185 416-480-6100
- E-mail: kate.survilla@sri.utoronto.ca
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Nábor
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Heather Daly
- E-mail: dalyh@ontarioshores.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let; žena musí být po menopauze nebo musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci. Muži by také měli dodržovat antikoncepční požadavky, pokud je partnerkou žena ve fertilním věku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, která může být orální, intravaginální nebo transdermální; hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční nebo implantovatelná; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony; vasektomie mužského partnera ženského subjektu (s lékařským posouzením a potvrzením chirurgického úspěchu vasektomie); bilaterální tubární okluze
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM 5) pro hlavní neurokognitivní poruchu v důsledku možné AD. Budou zahrnuti pacienti s velkou neurokognitivní poruchou způsobenou více etiologiemi (AD a vaskulární).
- sMMSE ≤24
- Přítomnost klinicky významného neklidu na základě definice IPA při screeningu i na začátku
- Pokud se léčí léky zlepšujícími kognitivní funkce (inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací studie
- Dostupnost primárního pečovatele, který doprovází účastníka na studijní návštěvy a účastní se studie. Primární pečovatel musí být dostatečně zdatný v angličtině, aby mohl dokončit požadovaná hodnocení studie, podle úsudku zkoušejícího a měl by s účastníkem strávit alespoň 10 hodin týdně.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo nechat zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM) poskytnout informovaný souhlas jménem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Změna psychotropních léků kratší než doba trvání 5 poločasů dotyčné medikace před screeningem (např. souběžná antidepresiva nebo atypická antipsychotika) a jakékoli změny během účasti ve studii
- Podávání silných induktorů CYP3A4 ≤ 14 dní před prvními dávkami studijní intervence nebo mají trvalé požadavky na tyto léky
3) Užívání antikonvulzivních léků
4) Kontraindikace CB, nap. alergie na konopí a konopné produkty, potenciální klinicky významné lékové interakce
5) Jakýkoli typ arteriálního vaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a současného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, arytmie a těžké srdeční selhání), podle hodnocení zkoušejícího
6) Pacienti s kardiovaskulární příhodou během 3 měsíců před screeningem (V1)
7) Zhoršená funkce jater, jak se projevuje sérovou alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 2 × horní hranice normy (ULN), nebo celkovým bilirubinem > 1,5
× ULN; zkoušející se může rozhodnout zopakovat hodnocení k potvrzení kritéria před tím, než účastník neprojde screeningem
8) Přítomnost klinicky významného poškození funkce ledvin při screeningu, jak dokládá odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno rychlostí glomerulární filtrace pomocí rovnice studie Modifikace stravy u onemocnění ledvin)
9) Přítomnost nebo historie jiných psychiatrických poruch nebo neurologických stavů (např.
psychotické poruchy, schizofrenie, mrtvice, epilepsie) a známá nebo suspektní psychotická porucha u příbuzného prvního stupně
10) Účastníci aktuálně splňující kritéria DSM 5 pro epizodu velké deprese
11) Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek typu 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12) Současná látková závislost (kromě kofeinu a nikotinu)
13) Klinicky významné bludy a/nebo halucinace (podskóre NPI-C bludy/halucinace ≥4)
14) Hlášené užívání marihuany nebo léků, produktů nebo doplňků na bázi kanabinoidů (botanických nebo syntetických) během 1 týdne před randomizací
15) Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo > 105 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě (před randomizací) nebo posturální pokles STK ≥ 20 mmHg nebo DBP ≥ 10 mmHg při screeningu
16) QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce > 450 ms (potvrzeno 2 po sobě jdoucími elektrokardiogramy (EKG) nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD
Účastníci randomizovaní do ramene CBD budou titrováni až do maximální dávky 800 mg/den
|
Účastníci v tomto rameni budou dostávat CBD po dobu 8 týdnů během prvního léčebného období.
Před přechodem do druhého 8týdenního léčebného období, během kterého budou dostávat opačnou studijní léčbu, než byla ta, která byla podávána v prvním léčebném období, pak dostanou dvoutýdenní, jednoduše zaslepené placebo.
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu budou titrováni až do maximální dávky 800 mg/den
|
Účastníci v tomto rameni budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů během prvního léčebného období.
Před přechodem do druhého 8týdenního léčebného období, během kterého budou dostávat opačnou studijní léčbu, než byla ta, která byla podávána v prvním léčebném období, pak dostanou dvoutýdenní, jednoduše zaslepené placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agitace – Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
29bodová stupnice, která měří agitovanost ve dvou dimenzích, verbální a fyzické, z nichž každá má dva póly, agresivní a on-agresivní.
Skóre se pohybuje v rozmezí 29–203 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognition – Standardized Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Měří globální kognici a hodnotí orientaci v čase a místě, okamžitou paměť, krátkodobou verbální paměť, kalkulaci, jazyk a schopnost konstruovat.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Hmotnost bude udávána v kilogramech.
Změna hmotnosti o 7 % bude považována za klinicky významnou změnu.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
|
Nutriční stav – Mini Nutriční hodnocení – Krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Strukturovaný rozhovor sestávající ze 6 položek, který kategorizuje pacienty jako podvyživené, s rizikem podvýživy nebo s normálním nutričním stavem.
Skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
|
Bolest – Kontrolní seznam pro hodnocení bolesti pro seniory s omezenou schopností komunikace – II (PACSLAC-II)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
31bodová škála hodnocená pozorovatelem hodnotící mimiku, aktivitu/pohyby těla, sociální/osobnostní/náladové indikátory a změny duševního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 31 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
|
Globální změna – kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem závažnosti/změny (ADCS-CGIS/C)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Běžně používaná škála hodnocená lékařem, která kvantifikuje závažnost onemocnění a klinické změny (zhoršení, žádná změna nebo zlepšení) na základě informací týkajících se pacientovy anamnézy, kognice, chování a funkce.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
|
Chování – Neuropsychiatrický inventář – Klinická škála (NPI-C Agitace/NPI-NH)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Agitovanost NPI-C je široce používané hodnocení poruch chování u demence, včetně: apatie, agitovanosti, bludů, halucinací, deprese, euforie, aberantního motorického chování, podrážděnosti, dezinhibice, úzkosti, spánku a jídla.
NPI-NH je škála hodnocená pečovatelem, která se široce používá k hodnocení poruch chování u demence a také úzkosti pečovatele.
Mezi tato chování patří: bludy, halucinace, agitovanost, agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, poruchy spánku, chuti k jídlu a příjmu potravy a aberantní vokalizace.
Četnost a závažnost těchto příznaků se posuzuje na 4bodové a 3bodové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 144 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace - Udvalg pro Kliniske Undersøgelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Sedace bude měřena pomocí subškály Ospalost/Sedace na stupnici UKU-Side Effect Rating Scale.
UKU je škála hodnocená lékařem, která hodnotí vedlejší účinky psychofarmakologických léků.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost/sedaci.
|
Výchozí stav (0 týdnů) až 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .