大麻素液体药物干预试验 (CALM-IT)
大麻素液体药物干预试验 (CALM-IT)
研究概览
详细说明
这项研究将探讨 JZP541 是否能有效治疗阿尔茨海默病 (AD) 的躁动症状。 JZP541 是一种植物大麻素药品，含有大麻二酚 (CBD)、大麻色素 (CBC) 和 delta-9-四氢大麻酚 (THC)，以及其他大麻素和非大麻素植物衍生成分。 在加拿大购买大麻产品是合法的。
躁动在 AD 中很常见，并且已知与跌倒和体重减轻、AD 进展和护理人员负担等身体健康问题相关。 目前针对 AD 躁动的治疗方法并非对所有人都有益，而且其安全性也令人担忧。 治疗躁动对于改善 AD 患者及其家人的生活质量非常重要，因此需要找到更安全、更有效的 AD 躁动治疗方法。
该试验的结构称为“交叉研究”。 参与者将在两个治疗阶段的第一个阶段随机接受 JZP541 或安慰剂。 然后，他们将在第二个治疗阶段交叉进行相反的治疗。 参与者将接受总共 19 周的研究治疗，并在完成研究治疗后再进行 4 周的随访。 研究期间大约每两周进行 12 次研究访问，每周进行 8 次电话访问。
除了研究 JZP541 在治疗躁动方面的有效性外，研究人员还将研究它是否对 AD 患者的其他相关结果有益，包括整体神经精神症状、护理人员的痛苦、认知、营养状况和疼痛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：CALM-IT Coordinating Centre
- 电话号码：5630 416-480-6100
- 邮箱：CALM-IT@sunnybrook.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- University Of Calgary
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接触：
- Ramnik Sekhon
- 邮箱：ramnik.sekhon@ucalgary.ca
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Adriana Diez
- 电话号码：77024 519-685-8500
- 邮箱：Adriana.Diez@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触：
- Brigette Mayorga
- 邮箱：Brigette.Mayorga@camh.ca
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Toronto、Ontario、加拿大、M3H0A7
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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首席研究员：
- Krista Lanctot
-
接触：
- Kate Survilla
- 电话号码：63185 416-480-6100
- 邮箱：kate.survilla@sri.utoronto.ca
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Whitby、Ontario、加拿大、L1N 5S9
- 招聘中
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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接触：
- Heather Daly
- 邮箱：dalyh@ontarioshores.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁的男性或女性；女性必须已绝经或必须同意遵守避孕要求。 当伴侣是有生育能力的女性时，男性也应遵守避孕要求。 可接受的避孕方法包括： 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕，可以是口服、阴道内或经皮避孕；与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药，可以是口服、注射或植入的；宫内节育器或宫内激素释放系统；对女性受试者的男性伴侣进行输精管结扎术（经过医学评估并确认输精管结扎手术成功）；双侧输卵管闭塞
- 精神疾病诊断和统计手册 5 (DSM 5) 可能因 AD 导致的严重神经认知障碍的标准。 由于多种病因（AD 和血管）而患有严重神经认知障碍的患者将被包括在内
- 平均均方误差≤24
- 根据 IPA 定义，在筛选和基线时存在临床上显着的躁动
- 如果使用认知增强药物（胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚）治疗，则在研究随机化之前，剂量必须稳定至少 3 个月
- 是否有主要照顾者陪同参与者进行研究访问并参与研究。 根据研究者的判断，主要照顾者的英语必须足够熟练才能完成所需的研究评估，并且每周至少与参与者相处 10 个小时
- 愿意并且能够提供知情同意和/或让替代决策者 (SDM) 代表参与者提供知情同意
排除标准：
- 筛选前精神药物的变化少于相关药物的 5 个半衰期（例如，联合抗抑郁药或非典型抗精神病药）以及研究参与期间的任何变化
- 在首次研究干预剂量之前 ≤ 14 天施用 CYP3A4 强诱导剂或持续需要这些药物
3）使用抗惊厥药物
4) CB 的禁忌症，例如 对大麻和大麻产品过敏，潜在的临床重要的药物相互作用
5) 任何类型的动脉血管疾病、脑血管疾病和目前未控制的心血管疾病（例如： 不受控制的高血压、缺血性心脏病、心律失常和严重心力衰竭），根据研究者评估
6) 筛选前3个月内发生过心血管意外的患者（V1）
7) 肝功能受损，表现为血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 2 × 正常上限 (ULN)，或总胆红素 > 1.5
× 正常值上限；在筛选失败的参与者之前，研究者可能会决定重复评估以确认标准
8) 筛选时存在临床上显着的肾功能受损，如估计的肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73 所证明 m2（使用肾病饮食修改研究方程根据肾小球滤过率计算得出）
9) 存在其他精神疾病或神经系统疾病或有其他精神疾病或神经系统疾病史（例如
精神障碍、精神分裂症、中风、癫痫）以及一级亲属已知或疑似精神障碍
10) 参与者目前符合 DSM 5 重度抑郁发作标准
11) 自杀行为史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中 4 或 5 型自杀意念的历史
12) 目前的物质依赖（不包括咖啡因和尼古丁）
13) 临床上显着的妄想和/或幻觉（NPI-C妄想/幻觉分项≥4）
14) 随机分组前 1 周内报告使用大麻或大麻素药物、产品或补充剂（植物或合成）
15) 筛选或基线时（随机化前）收缩压 (SBP) < 90 mmHg 或 > 150 mmHg 或舒张压 (DBP) < 50 mmHg 或 > 105 mmHg，或体位性 SBP 下降 ≥ 20 mmHg 或 DBP ≥筛选时 10 毫米汞柱
16) 使用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 > 450 ms（通过 2 次连续心电图 (ECG) 或尖端扭转型室速的其他危险因素病史确认（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBD
随机分配到 CBD 组的参与者将逐步调整至最大剂量 800 毫克/天
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该组的参与者将在第一个治疗期间接受 8 周的 CBD 治疗。
然后，他们将接受为期两周的单盲安慰剂清除，然后进入第二个 8 周治疗期，在此期间他们将接受与第一个治疗期相反的研究治疗。
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实验性的：安慰剂
随机接受安慰剂的参与者将逐渐调整至最大剂量 800 毫克/天
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该组的参与者将在第一个治疗期间接受为期 8 周的安慰剂。
然后，他们将接受为期两周的单盲安慰剂清除，然后进入第二个 8 周治疗期，在此期间他们将接受与第一个治疗期相反的研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躁动 - Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI)
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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一个 29 分制的量表，从言语和身体两个维度衡量躁动，每个维度都有两个极点：攻击性和攻击性。
分数范围为 29-203 分，分数越高表明结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知 - 标准化简易精神状态检查 (sMMSE)
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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测量整体认知，并评估对时间和地点的定向、即时回忆、短期言语记忆、计算、语言和构建能力。
分数范围为 0-30 分，分数越低表示结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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重量
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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重量将以公斤为单位收集。
体重 7% 的变化将被视为具有临床意义的变化。
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基线（0 周）至 22 周
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营养状况 - 迷你营养评估 - 简表 (MNA-SF)
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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结构化访谈由 6 个项目组成，将患者分为营养不良、有营养不良风险或营养状况正常。
分数范围为 0-14 分，分数越低表示结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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疼痛 - 沟通能力有限老年人的疼痛评估清单 - II (PACSLAC-II)
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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一个由 31 项观察者评定的量表，评估面部表情、活动/身体动作、社交/个性/情绪指标和精神状态变化。
分数范围为 0-31 分，分数越高表示结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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全球变化 - 阿尔茨海默病合作研究 - 严重程度/变化的临床全球印象 (ADCS-CGIS/C)
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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一种常用的临床医生评定量表，根据有关患者病史、认知、行为和功能的信息量化疾病严重程度和临床变化（恶化、无变化或改善）。
分数范围为 1-7，分数越低表示结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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行为 - 神经精神量表 - 临床医生量表（NPI-C 躁动/NPI-NH）
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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NPI-C 躁动是一种广泛用于评估痴呆症行为障碍的方法，包括：冷漠、躁动、妄想、幻觉、抑郁、欣快感、异常运动行为、烦躁、去抑制、焦虑、睡眠和饮食。
NPI-NH 是一种护理人员评级量表，广泛用于评估痴呆症的行为障碍以及护理人员的痛苦。
这些行为包括：妄想、幻觉、激动、攻击性、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定、异常运动行为、睡眠、食欲和饮食失调以及异常发声。
这些症状的发生频率和严重程度分别按 4 分制和 3 分制进行判断。
分数范围为 0-144 分，分数越高表示结果越差。
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基线（0 周）至 22 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静 - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评定量表
大体时间：基线（0 周）至 22 周
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镇静作用将使用 UKU 副作用评定量表的嗜睡/镇静分量表进行测量。
UKU 是临床医生评定的量表，用于评估精神药理学药物的副作用。
分数范围为 0-3，分数越高表示困倦/镇静程度越高。
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基线（0 周）至 22 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Krista L. Lanctot, PhD、Sunnybrook Research Institute
- 首席研究员：Giovanni Marotta、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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