Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoid flydende medicin interventionsforsøg (CALM-IT)

27. januar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cannabinoid flydende medicin interventionsforsøg (CALM-IT)

CALM-IT er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk cross-over forsøg. Sikkerhed og effektivitet af JZP541 vurderet til at håndtere agitation hos patienter med AD og til at identificere nye biomarkører for agitations sværhedsgrad og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på, om JZP541 er en effektiv behandling for agitation ved Alzheimers sygdom (AD). JZP541 er et botanisk cannabinoid-lægemiddelprodukt, der indeholder cannabidiol (CBD), cannabichrome (CBC) og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), blandt andre cannabinoide og ikke-cannabinoide planteafledte komponenter. Cannabisprodukter er lovlige til køb i Canada.

Agitation er almindelig ved AD og er kendt for at korrelere med fysiske helbredsproblemer såsom fald og vægttab, AD-progression og omsorgsbyrde. Nuværende behandlinger for agitation i AD er ikke gavnlige for alle, og der er bekymringer med hensyn til deres sikkerhed. Behandling af agitation er vigtig for at forbedre livskvaliteten for AD-patienter og deres familier, og der er behov for at identificere sikrere og mere effektive behandlinger til agitation ved AD.

Strukturen af ​​dette forsøg kaldes en "cross-over undersøgelse". Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten JZP541 eller placebo under den første af to behandlingsfaser. De vil så gå over til den modsatte behandling i den anden behandlingsfase. Deltagerne vil være i undersøgelsesbehandlingen i i alt 19 uger og vil derefter blive fulgt i yderligere 4 uger efter endt undersøgelsesbehandling. Der vil være 12 studiebesøg cirka hver 2. uge og 8 telefonbesøg hver uge under studiet.

Ud over at se på effektiviteten af ​​JZP541 til behandling af agitation, vil forskerne også se på, om det er gavnligt for andre relevante resultater for patienter med AD, herunder overordnede neuropsykiatriske symptomer, omsorgspersonens nød, kognition, ernæringsstatus og smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H0A7
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Krista Lanctot
        • Kontakt:
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥55 år; kvinden skal være postmenopausal eller skal acceptere at overholde præventionskravene. Mænd bør også overholde præventionskravene, når partneren er en kvinde i den fødedygtige alder. Acceptable metoder til prævention omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, intravaginal eller transdermal; hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar eller implanterbar; intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system; vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner (med medicinsk vurdering og bekræftelse af vasektomi kirurgisk succes); bilateral tubal okklusion
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier for Major Neurocognitive Disorder på grund af mulig AD. Patienter med alvorlig neurokognitiv lidelse på grund af flere ætiologier (AD og vaskulær) vil blive inkluderet
  3. sMMSE ≤24
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant agitation baseret på IPA-definitionen ved både screening og baseline
  5. Hvis den behandles med kognitivt-forstærkende medicin (cholinesterasehæmmere og/eller memantin), skal doseringen være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsens randomisering
  6. Tilgængelighed af en primær omsorgsperson til at ledsage deltageren til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen. Den primære omsorgsperson skal være tilstrækkeligt dygtig til engelsk til at gennemføre de påkrævede undersøgelsesvurderinger i henhold til efterforskerens vurdering og skal bruge mindst 10 timer om ugen med deltageren
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller lade en stedfortræder for beslutningstagere (SDM) give informeret samtykke på vegne af deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring i psykotrope lægemidler mindre end varigheden af ​​5 halveringstider af den pågældende medicin forud for screening (f.eks. samtidige antidepressiva eller atypiske antipsykotika) og eventuelle ændringer under undersøgelsesdeltagelsen
  2. Administration af stærke inducere af CYP3A4 ≤ 14 dage før første doser af undersøgelsesintervention eller har løbende behov for disse lægemidler

3) Brug af antikonvulsiv medicin

4) Kontraindikationer til CB'er, f.eks. allergier over for cannabis og cannabisprodukter, potentielle klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner

5) Enhver form for arteriel vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom og nuværende ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi og alvorligt hjertesvigt), som pr. investigator vurdering

6) Patienter med kardiovaskulær ulykke i de 3 måneder før screening (V1)

7) Nedsat leverfunktion, som afspejlet af serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 1,5

× ULN; Undersøgeren kan beslutte at gentage vurderingen for at bekræfte kriteriet, før screeningen fejler deltageren

8) Tilstedeværelse af klinisk signifikant nedsat nyrefunktion ved screening, som påvist ved en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 (som beregnet af den glomerulære filtrationshastighed ved hjælp af undersøgelsesligningen Modifikation af diæt ved nyresygdom)

9) Tilstedeværelse eller historie af andre psykiatriske lidelser eller neurologiske tilstande (f.eks.

psykotiske lidelser, skizofreni, slagtilfælde, epilepsi) og kendt eller mistænkt psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning

10) Deltagere, der i øjeblikket opfylder DSM 5-kriterierne for svær depressiv episode

11) Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

12) Aktuel stofafhængighed (ekskl. koffein og nikotin)

13) Klinisk signifikante vrangforestillinger og/eller hallucinationer (NPI-C vrangforestillinger/hallucinationer subscore ≥4)

14) Rapporteret brug af marihuana eller cannabinoid-baserede medicin, produkter eller kosttilskud (botaniske eller syntetiske) inden for 1 uge før randomisering

15) Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller > 105 mmHg ved screening eller baseline (før randomisering) eller et posturalt fald i SBP ≥ 20 mmHg eller DBP ≥ 10 mmHg ved screening

16) QT-interval korrigeret med Fridericias formel > 450 ms (bekræftet af 2 på hinanden følgende elektrokardiogrammer (EKG'er) eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD
Deltagere randomiseret til CBD-armen vil blive titreret op til en maksimal dosis på 800 mg/dag
Medicin: CBD
Deltagere i denne arm vil modtage CBD i 8 uger i den første behandlingsperiode. De vil derefter modtage en to-ugers enkelt-blind placebo-udvaskning, inden de går ind i den anden 8-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage den modsatte undersøgelsesbehandling end den, der blev givet i den første behandlingsperiode.
Eksperimentel: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil blive titreret op til en maksimal dosis på 800 mg/dag
Andet: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo i 8 uger i den første behandlingsperiode. De vil derefter modtage en to-ugers enkelt-blind placebo-udvaskning, inden de går ind i den anden 8-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage den modsatte undersøgelsesbehandling end den, der blev givet i den første behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
En 29-punkts skala, der måler agitation i to dimensioner, verbal og fysisk, som hver har to poler, aggressiv og på-aggressiv. Scoringer varierer fra 29-203 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition - Standardiseret Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
Måler global kognition og vurderer orientering til tid og sted, øjeblikkelig genkaldelse, kortsigtet verbal hukommelse, beregning, sprog og konstruktionsevne. Scoringer varierer fra 0-30 point, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
Vægt vil blive indsamlet i kilogram. En ændring på 7 % i vægt vil blive betragtet som klinisk signifikant ændring.
Baseline (0 uger) til 22 uger
Ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering - Kortform (MNA-SF)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
Et struktureret interview bestående af 6 punkter, der kategoriserer patienter som underernærede, i risiko for underernæring eller med normal ernæringsstatus. Scoringer varierer fra 0-14 point, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger
Smerte - Smertevurderingstjekliste for seniorer med begrænset evne til at kommunikere - II (PACSLAC-II)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
En 31-punkts observatør-vurderet skala, der vurderer ansigtsudtryk, aktivitet/kropsbevægelser, sociale/personlighed/humørindikatorer og mentale statusændringer. Score varierer fra 0-31 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger
Globale forandringer - Alzheimers sygdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Severity/Change (ADCS-CGIS/C)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
En almindeligt anvendt skala, der vurderer kliniker, der kvantificerer sygdommens sværhedsgrad og kliniske ændringer (forværring, ingen ændring eller forbedring), baseret på information om patientens sygehistorie, kognition, adfærd og funktion. Scoringerne varierer fra 1-7, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger
Adfærd - Neuropsykiatrisk inventar - Klinikerskala (NPI-C Agitation/NPI-NH)
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
NPI-C agitation er en meget anvendt vurdering af adfærdsforstyrrelser ved demens, herunder: apati agitation, vrangforestillinger, hallucinationer, depression, eufori, afvigende motorisk adfærd, irritabilitet, hæmningsløshed, angst, søvn og spisning. NPI-NH er en omsorgsperson-vurderet skala, der er meget brugt til at vurdere adfærdsforstyrrelser ved demens samt omsorgspersoners nød. Disse adfærd omfatter: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn, appetit og spiseforstyrrelser og afvigende vokaliseringer. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse symptomer bedømmes på henholdsvis en 4-punkts- og 3-punktsskala. Scoringer varierer fra 0-144 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uger) til 22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger) til 22 uger
Sedation vil blive målt ved hjælp af Søvnighed/Sedation-underskalaen på UKU-Side Effect Rating Scale. UKU er en kliniker-vurderet skala, der vurderer bivirkninger af psykofarmakologisk medicin. Score varierer fra 0-3, med en højere score, der indikerer mere søvnighed/sedation.
Baseline (0 uger) til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Weston Brain Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Ledende efterforsker: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner