Cannabinoid flytende medisin intervensjonsforsøk (CALM-IT)
Cannabinoid flytende medisin intervensjonsforsøk (CALM-IT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på om JZP541 er en effektiv behandling for agitasjon ved Alzheimers sykdom (AD). JZP541 er et botanisk cannabinoid medikament som inneholder cannabidiol (CBD), cannabichrome (CBC) og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), blant andre cannabinoide og ikke-cannabinoide planteavledede komponenter. Cannabisprodukter er lovlige for kjøp i Canada.
Agitasjon er vanlig ved AD og er kjent for å korrelere med fysiske helseproblemer som fall og vekttap, AD-progresjon og omsorgsbyrde. Nåværende behandlinger for agitasjon i AD er ikke fordelaktig for alle, og det er bekymringer angående deres sikkerhet. Behandling av agitasjon er viktig for å forbedre livskvaliteten til AD-pasienter og deres familier, og det er behov for å identifisere sikrere og mer effektive behandlinger for agitasjon ved AD.
Strukturen til denne utprøvingen kalles en "cross-over-studie". Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten JZP541 eller placebo i løpet av den første av to behandlingsfaser. De vil da gå over til motsatt behandling i den andre behandlingsfasen. Deltakerne vil være på studiebehandlingen i totalt 19 uker og vil deretter bli fulgt i 4 uker til etter endt studiebehandling. Det vil være 12 studiebesøk ca hver 2. uke og 8 telefonbesøk hver uke i løpet av studiet.
I tillegg til å se på effektiviteten til JZP541 i behandling av agitasjon, vil forskerne også se på om det er gunstig for andre relevante utfall for pasienter med AD inkludert generelle nevropsykiatriske symptomer, omsorgspersonens plager, kognisjon, ernæringsstatus og smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CALM-IT Coordinating Centre
- Telefonnummer: 5630 416-480-6100
- E-post: CALM-IT@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Ramnik Sekhon
- E-post: ramnik.sekhon@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Adriana Diez
- Telefonnummer: 77024 519-685-8500
- E-post: Adriana.Diez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Brigette Mayorga
- E-post: Brigette.Mayorga@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H0A7
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Krista Lanctot
-
Ta kontakt med:
- Kate Survilla
- Telefonnummer: 63185 416-480-6100
- E-post: kate.survilla@sri.utoronto.ca
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Rekruttering
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Heather Daly
- E-post: dalyh@ontarioshores.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner ≥55 år; kvinnen må være postmenopausal eller må godta å overholde prevensjonskravene. Menn bør også overholde prevensjonskravene når partneren er en kvinne i fertil alder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, intravaginal eller transdermal; hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, injiserbar eller implanterbar; intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system; vasektomi av en kvinnelig persons mannlige partner (med medisinsk vurdering og bekreftelse av vasektomi kirurgisk suksess); bilateral tubal okklusjon
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier for Major Neurocognitive Disorder på grunn av mulig AD. Pasienter med alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av flere etiologier (AD og vaskulær) vil bli inkludert
- sMMSE ≤24
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant agitasjon basert på IPA-definisjonen ved både screening og baseline
- Ved behandling med kognitivt-forsterkende medisiner (kolinesterasehemmere og/eller memantin), må doseringen være stabil i minst 3 måneder før studierandomisering
- Tilgjengelighet av en primær omsorgsperson til å følge deltakeren på studiebesøk og til å delta i studien. Den primære omsorgspersonen må være tilstrekkelig dyktig i engelsk til å fullføre de nødvendige studievurderingene, i henhold til etterforskerens vurdering, og bør tilbringe minst 10 timer i uken med deltakeren
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller la en erstatningsbeslutningstaker (SDM) gi informert samtykke på vegne av deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Endring i psykotrope medisiner mindre enn varigheten av 5 halveringstider av den aktuelle medisinen før screening (f.eks. samtidige antidepressiva eller atypiske antipsykotika) og eventuelle endringer under studiedeltakelsen
- Administrering av sterke induktorer av CYP3A4 ≤ 14 dager før første doser av studieintervensjon eller har pågående behov for disse medisinene
3) Bruk av krampestillende medisiner
4) Kontraindikasjoner mot CB, f.eks. allergier mot cannabis og cannabisprodukter, potensielle klinisk viktige stoff-narkotikainteraksjoner
5) Enhver type arteriell vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi og alvorlig hjertesvikt), i henhold til etterforskerens vurdering
6) Pasienter med kardiovaskulær ulykke de 3 månedene før screening (V1)
7) Nedsatt leverfunksjon, som reflektert av serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5
× ULN; Etterforskeren kan bestemme seg for å gjenta vurderingen for å bekrefte kriteriet før screening svikter deltakeren
8) Tilstedeværelse av klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon ved screening, som vist ved en estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 (som beregnet av den glomerulære filtrasjonshastigheten ved bruk av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease)
9) Tilstedeværelse eller historie med andre psykiatriske lidelser eller nevrologiske tilstander (f.
psykotiske lidelser, schizofreni, hjerneslag, epilepsi) og kjent eller mistenkt psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning
10) Deltakere som for øyeblikket oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depressiv episode
11) Historie om selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12) Nåværende stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin)
13) Klinisk signifikante vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner (NPI-C vrangforestillinger/hallusinasjoner underscore ≥4)
14) Rapportert bruk av marihuana eller cannabinoidbaserte medisiner, produkter eller kosttilskudd (botaniske eller syntetiske) innen 1 uke før randomisering
15) Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller > 105 mmHg ved screening eller baseline (før randomisering) eller et posturalt fall i SBP ≥ 20 mmHg eller DBP ≥ 10 mmHg ved screening
16) QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 450 ms (bekreftet av 2 påfølgende elektrokardiogrammer (EKG) eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD
Deltakere randomisert til CBD-armen vil bli titrert opp til en maksimal dose på 800 mg/dag
|
Deltakere i denne armen vil motta CBD i 8 uker i løpet av den første behandlingsperioden.
De vil deretter få en to ukers enkeltblind placebo-utvasking før de går inn i den andre 8-ukers behandlingsperioden, hvor de vil motta den motsatte studiebehandlingen enn den som ble gitt i den første behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakere randomisert til placebo vil bli titrert opp til en maksimal dose på 800 mg/dag
|
Deltakere i denne armen vil få placebo i 8 uker i løpet av den første behandlingsperioden.
De vil deretter få en to ukers enkeltblind placebo-utvasking før de går inn i den andre 8-ukers behandlingsperioden, hvor de vil motta den motsatte studiebehandlingen enn den som ble gitt i den første behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
En 29-punkts skala som måler agitasjon i to dimensjoner, verbal og fysisk, som hver har to poler, aggressiv og på-aggressiv.
Poeng varierer fra 29-203 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon – Standardisert Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Måler global kognisjon, og vurderer orientering til tid og sted, umiddelbar gjenkalling, korttids verbal hukommelse, beregning, språk og konstruksjonsevne.
Poeng varierer fra 0-30 poeng, med en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Vekten vil bli samlet i kilo.
En endring på 7 % i vekt vil anses som klinisk signifikant endring.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
|
Ernæringsstatus - Miniernæringsvurdering - Kortform (MNA-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Et strukturert intervju bestående av 6 elementer som kategoriserer pasienter som underernærte, med risiko for underernæring eller normal ernæringsstatus.
Poeng varierer fra 0-14 poeng, med en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
|
Smerte – Smertevurderingssjekkliste for eldre med begrenset evne til å kommunisere – II (PACSLAC-II)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
En 31-elements observatørvurdert skala som vurderer ansiktsuttrykk, aktivitet/kroppsbevegelser, sosiale/personlighet/humørindikatorer og mentale statusendringer.
Poengsummen varierer fra 0-31 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
|
Global endring - Alzheimers sykdom Cooperative Study - Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad/endring (ADCS-CGIS/C)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
En vanlig skala med klinikervurdert som kvantifiserer sykdommens alvorlighetsgrad og klinisk endring (forverring, ingen endring eller forbedring), basert på informasjon om pasientens sykehistorie, kognisjon, atferd og funksjon.
Poengsummen varierer fra 1-7, med en lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
|
Atferd - Nevropsykiatrisk inventar - Clinician Scale (NPI-C Agitation/NPI-NH)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
NPI-C agitasjon er en mye brukt vurdering av atferdsforstyrrelser ved demens, inkludert: apati agitasjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, depresjon, eufori, avvikende motorisk atferd, irritabilitet, desinhibering, angst, søvn og spising.
NPI-NH er en omsorgsperson-vurdert skala som er mye brukt for å vurdere atferdsforstyrrelser ved demens så vel som omsorgspersoners plager.
Disse atferdene inkluderer: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvn, appetitt og spiseforstyrrelser og avvikende vokaliseringer.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse symptomene vurderes på henholdsvis en 4-punkts og 3-punkts skala.
Poeng varierer fra 0-144 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon - Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Sedasjon vil bli målt ved å bruke Søvnighet/Sedasjon-underskalaen til UKU-Side Effect Rating Scale.
UKU er en kliniker-vurdert skala som vurderer bivirkningene psykofarmakologiske medisiner.
Poeng varierer fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer mer søvnighet/sedasjon.
|
Grunnlinje (0 uker) til 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Hovedetterforsker: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .