Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoid folyékony gyógyszeres beavatkozási próba (CALM-IT)

2026. július 29. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cannabinoid Liquid Medicination Intervention Trial (CALM-IT)

A CALM-IT egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett klinikai vizsgálat. A JZP541 biztonságosságát és hatékonyságát az AD-ban szenvedő betegek izgatottságának kezelésére, valamint az agitáció súlyosságának és a kezelésre adott válasz új biomarkereinek azonosítására értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a JZP541 hatékonyan kezeli-e az Alzheimer-kór (AD) izgatottságát. A JZP541 egy botanikai kannabinoid gyógyszerkészítmény, amely kannabidiolt (CBD), kannabikrómot (CBC) és delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmaz egyéb kannabinoid és nem kannabinoid növényi eredetű összetevők mellett. A kannabisztermékek vásárlása legális Kanadában.

Az agitáció gyakori az AD-ben, és köztudottan összefüggésbe hozható olyan fizikai egészségügyi problémákkal, mint az esések és a fogyás, az AD progressziója és a gondozói terhek. Az AD izgatottságának jelenlegi kezelése nem mindenki számára előnyös, és aggályok vannak a biztonságukat illetően. Az agitáció kezelése fontos az AD-betegek és családjaik életminőségének javításában, és szükség van biztonságosabb és hatékonyabb kezelések azonosítására az agitáció kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a felépítését "keresztezett vizsgálatnak" nevezik. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a két kezelési fázis közül az első során kapjanak JZP541-et vagy placebót. Ezután a második kezelési fázisban áttérnek az ellenkező kezelésre. A résztvevők összesen 19 hétig lesznek a vizsgálati kezelésen, majd a vizsgálati kezelés befejezése után további 4 hétig követik őket. A vizsgálat ideje alatt körülbelül 2 hetente 12 tanulmányi látogatásra, hetente 8 telefonos látogatásra kerül sor.

Amellett, hogy megvizsgálják a JZP541 hatásosságát az izgatottság kezelésében, a kutatók azt is megvizsgálják, hogy előnyös-e az AD-ben szenvedő betegek egyéb releváns kimeneteleiben, beleértve az általános neuropszichiátriai tüneteket, a gondozói szorongást, a kognitív képességet, a tápláltsági állapotot és a fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Krista Lanctot
        • Kapcsolatba lépni:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Toborzás
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 év feletti férfiak vagy nők; a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket. A férfiaknak akkor is be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket, ha a partnerük fogamzóképes korú nő. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, amely lehet orális, intravaginális vagy transzdermális; csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, amely lehet orális, injekciós vagy beültethető; méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer; női alany férfi partnerének vazektómiája (orvosi értékeléssel és a vazektómia műtéti sikerének megerősítésével); kétoldali petevezeték elzáródás
  2. Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM 5) kritériumai az esetleges AD miatti súlyos neurokognitív zavarokhoz. Több etiológiából (AD és vaszkuláris) okozta súlyos neurokognitív zavarban szenvedő betegek is szerepelnek.
  3. sMMSE ≤24
  4. Klinikailag szignifikáns izgatottság jelenléte az IPA definíciója alapján mind a szűrésnél, mind a kiindulási állapotnál
  5. Ha kognitív képességet javító gyógyszerekkel (kolinészteráz-gátlók és/vagy memantin) kezelik, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálati randomizálás előtt.
  6. Egy elsődleges gondozó rendelkezésre állása, aki elkíséri a résztvevőt a tanulmányi látogatásokra és a vizsgálatban való részvételre. Az elsődleges gondozónak kellően járatosnak kell lennie angolul a szükséges vizsgálati értékelések elvégzéséhez, a vizsgáló megítélése szerint, és hetente legalább 10 órát kell a résztvevővel együtt töltenie.
  7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és/vagy helyettesítő döntéshozó (SDM) adjon tájékozott hozzájárulást a résztvevő nevében

Kizárási kritériumok:

  1. A pszichotróp gyógyszerekben bekövetkezett változás, amely kevesebb, mint a kérdéses gyógyszer szűrés előtti 5 felezési ideje (pl. egyidejűleg alkalmazott antidepresszánsok vagy atípusos antipszichotikumok), valamint a vizsgálatban való részvétel során bekövetkezett bármilyen változás
  2. Erős CYP3A4-induktorok beadása ≤ 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első dózisai előtt, vagy folyamatosan szükség van ezekre a gyógyszerekre

3) görcsoldó gyógyszerek alkalmazása

4) A CB-k ellenjavallatai, pl. a kannabisszal és a kannabisztermékekkel szembeni allergia, lehetséges klinikailag fontos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

5) Bármilyen típusú artériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség és jelenlegi nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség (pl. nem kontrollált magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, aritmia és súlyos szívelégtelenség), a vizsgáló értékelése szerint

6) Szív- és érrendszeri balesetben szenvedő betegek a szűrést megelőző 3 hónapban (V1)

7) Károsodott májműködés, amit a szérum alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz több mint 2-szerese a normál felső határának (ULN) vagy az összbilirubin>1,5-nél tükröz.

× ULN; a vizsgáló dönthet úgy, hogy megismétli az értékelést a kritérium megerősítése érdekében, mielőtt a szűrés sikertelenné válik a résztvevő számára

8) Klinikailag jelentős vesekárosodás jelenléte a szűréskor, amit a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 bizonyít m2 (a glomeruláris filtrációs rátával számítva, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása vizsgálati egyenlet alapján)

9) Egyéb pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai állapotok jelenléte vagy kórtörténete (pl.

pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, szélütés, epilepszia) és ismert vagy feltételezett pszichotikus rendellenesség első fokú rokonában

10) A résztvevők jelenleg teljesítik a DSM 5 súlyos depressziós epizód kritériumait

11) A 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági gondolatok története a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint

12) Jelenlegi anyagfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint)

13) Klinikailag jelentős téveszmék és/vagy hallucinációk (NPI-C téveszmék/hallucinációk alpontszám ≥4)

14) Marihuána vagy kannabinoid alapú gyógyszerek, termékek vagy kiegészítők (botanikai vagy szintetikus) bejelentett használata a randomizálást megelőző 1 héten belül

15) Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy > 105 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor (a randomizálás előtt) vagy az SBP ≥ 20 Hgmm vagy DBP ≥ posturális csökkenése 10 Hgmm a szűréskor

16) Fridericia képletével korrigált QT-intervallum > 450 ms (ezt 2 egymást követő elektrokardiogram (EKG) erősíti meg, vagy a Torsades de Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBD
A CBD-karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket 800 mg/nap maximális adagig titrálják.
Drog: CBD
Ennek a karnak a résztvevői az első kezelési időszakban 8 hétig kapnak CBD-t. Ezután kéthetes egyszeri vak placebo kimosást kapnak, mielőtt áttérnének a második 8 hetes kezelési periódusra, amely során az első kezelési periódusban alkalmazottal ellentétes vizsgálati kezelést kapnak.
Kísérleti: Placebo
A placebóba randomizált résztvevőket a maximális napi 800 mg-os adagig titrálják.
Egyéb: Placebo
A csoport résztvevői az első kezelési időszakban 8 hétig placebót kapnak. Ezt követően kéthetes egyszeri vak placebo kimosást kapnak, mielőtt a második 8 hetes kezelési periódusba lépnének, amely során az első kezelési periódusban alkalmazottal ellentétes vizsgálati kezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agitation – Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Egy 29 pontos skála, amely két dimenzióban méri az izgatottságot, verbális és fizikai, amelyek mindegyikének két pólusa van, agresszív és on-agresszív. A pontszámok 29-203 pont között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció – Szabványos mini mentális állapotvizsgálat (sMMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Méri a globális megismerést, felméri az idő- és helyorientáltságot, az azonnali felidézést, a rövid távú verbális memóriát, a számítási, nyelvi és konstruáló képességet. A pontszámok 0-30 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
A súlyt kilogrammban gyűjtik. A 7%-os súlyváltozás klinikailag jelentős változásnak minősül.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Táplálkozási állapot – Mini Táplálkozási Értékelés – Rövid Forma (MNA-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Egy 6 elemből álló strukturált interjú, amely alultáplált, alultápláltság kockázatának kitett vagy normál tápláltsági állapotúnak minősíti a betegeket. A pontszámok 0-14 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Fájdalom – Fájdalomértékelési ellenőrzőlista korlátozott kommunikációs képességű idősek számára – II (PACSLAC-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Egy 31 elemből álló, megfigyelő által értékelt skála, amely értékeli az arckifejezéseket, az aktivitást/testmozgásokat, a szociális/személyiség/hangulati mutatókat és a mentális állapot változásait. A pontszámok 0-31 pontig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Globális változás – Alzheimer-kórral kapcsolatos együttműködési tanulmány – A súlyosság/változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIS/C)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Általánosan használt, klinikus által értékelt skála, amely számszerűsíti a betegség súlyosságát és a klinikai változást (rosszabbodás, nincs változás vagy javulás), a páciens kórtörténetére, megismerésére, viselkedésére és funkcióira vonatkozó információk alapján. A pontszámok 1-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Viselkedés – Neuropszichiátriai leltár – Klinikai skála (NPI-C Agitáció/NPI-NH)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
Az NPI-C agitáció a demencia viselkedési zavarainak széles körben alkalmazott értékelése, beleértve a következőket: apátia izgatottság, téveszmék, hallucinációk, depresszió, eufória, rendellenes motoros viselkedés, ingerlékenység, gátlástalanság, szorongás, alvás és étkezés. Az NPI-NH egy gondozó által értékelt skála, amelyet széles körben használnak a demencia viselkedési zavarainak, valamint a gondozói szorongás értékelésére. Ezek a viselkedések a következők: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés, alvás, étvágy és étkezési zavarok, valamint rendellenes hangok. E tünetek gyakoriságát és súlyosságát 4, illetve 3 pontos skálán ítélik meg. A pontszámok 0-144 pont között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció – Udvalg a Kliniske Undersøgelser (UKU) mellékhatás-értékelő skála számára
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét
A szedáció mérése az UKU-Side Effect Rating Scale Álmosság/Sedáció alskálájával történik. Az UKU egy klinikus által minősített skála, amely felméri a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásait. A pontszámok 0-3 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb álmosságot/nyugtatót jelez.
Kiindulási állapot (0 hét) – 22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Weston Brain Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Kutatásvezető: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel