Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna płynnych leków kannabinoidowych (CALM-IT)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Próba interwencyjna płynnych leków kannabinoidowych (CALM-IT)

CALM-IT to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne. Bezpieczeństwo i skuteczność JZP541 oceniane w leczeniu pobudzenia u pacjentów z AD oraz w celu identyfikacji nowych biomarkerów nasilenia pobudzenia i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu sprawdzimy, czy JZP541 jest skutecznym lekiem na pobudzenie w chorobie Alzheimera (AD). JZP541 to botaniczny lek kannabinoidowy zawierający kannabidiol (CBD), kannabichrom (CBC) i delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), a także inne kannabinoidowe i niekannabinoidowe składniki pochodzenia roślinnego. Zakup produktów z konopi indyjskich jest legalny w Kanadzie.

Pobudzenie jest powszechne w chorobie Alzheimera i wiadomo, że wiąże się z problemami zdrowia fizycznego, takimi jak upadki i utrata masy ciała, postęp choroby Alzheimera oraz obciążenie opiekuna. Obecne metody leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera nie są korzystne dla wszystkich i istnieją obawy dotyczące ich bezpieczeństwa. Leczenie pobudzenia jest ważne dla poprawy jakości życia pacjentów z AD i ich rodzin, dlatego istnieje potrzeba opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych metod leczenia pobudzenia w AD.

Struktura tego badania nazywa się „badaniem krzyżowym”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JZP541 lub placebo podczas pierwszej z dwóch faz leczenia. Następnie w drugiej fazie leczenia przejdą na leczenie przeciwne. Uczestnicy będą przyjmować badany lek łącznie przez 19 tygodni, a następnie będą obserwowani przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego. W trakcie badania odbędzie się 12 wizyt studyjnych mniej więcej co 2 tygodnie i 8 wizyt telefonicznych co tydzień.

Oprócz sprawdzenia skuteczności JZP541 w leczeniu pobudzenia, badacze sprawdzą także, czy ma on korzystny wpływ na inne istotne wyniki u pacjentów z AD, w tym ogólne objawy neuropsychiatryczne, cierpienie opiekuna, funkcje poznawcze, stan odżywienia i ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Krista Lanctot
        • Kontakt:
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Rekrutacyjny
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥55 lat; kobieta musi być po menopauzie lub musi zgodzić się na przestrzeganie wymogów antykoncepcji. Mężczyźni również powinni przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji, jeśli ich partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji, która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna; Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana; wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; wazektomia partnera płci męskiej (z oceną lekarską i potwierdzeniem powodzenia zabiegu wazektomii); obustronne zamknięcie jajowodów
  2. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM 5) kryteria poważnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych możliwą chorobą Alzheimera. Uwzględnieni zostaną pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi o różnej etiologii (chAs i choroby naczyniowe).
  3. sMMSE ≤24
  4. Obecność klinicznie istotnego pobudzenia w oparciu o definicję IPA zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania
  5. W przypadku leczenia lekami poprawiającymi funkcje poznawcze (inhibitory cholinoesterazy i/lub memantyny) dawka musi być stała przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją do badania
  6. Dostępność głównego opiekuna, który będzie towarzyszył uczestnikowi w wizytach studyjnych i w udziale w badaniu. Główny opiekun musi być wystarczająco biegły w języku angielskim, aby ukończyć wymagane oceny badania zgodnie z oceną badacza i powinien spędzać z uczestnikiem co najmniej 10 godzin tygodniowo
  7. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i/lub zwrócenia się do Zastępczego Decydenta (SDM) o wyrażenie świadomej zgody w imieniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana w zakresie leków psychotropowych krótszy niż 5 okresów półtrwania danego leku przed badaniem przesiewowym (np. jednocześnie stosowane leki przeciwdepresyjne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz wszelkie zmiany w trakcie udziału w badaniu
  2. Podawanie silnych induktorów CYP3A4 ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub w przypadku stałego zapotrzebowania na te leki

3) Stosowanie leków przeciwdrgawkowych

4) Przeciwwskazania do CB, m.in. alergie na konopie indyjskie i produkty z konopi indyjskich, potencjalne klinicznie istotne interakcje między lekami

5) Każdy rodzaj choroby naczyń tętniczych, chorób naczyń mózgowych i aktualnie niekontrolowanej choroby układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu i ciężka niewydolność serca), zgodnie z oceną badacza

6) Pacjenci, którzy przebyli incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1)

7) Upośledzona czynność wątroby, o czym świadczy aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5

× GGN; Badacz może podjąć decyzję o powtórzeniu oceny w celu potwierdzenia kryterium przed niezaliczeniem uczestnika

8) Obecność klinicznie istotnych zaburzeń czynności nerek w badaniu przesiewowym, potwierdzona szacunkowym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 (obliczony na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania z badania Modyfikacja diety w chorobie nerek)

9) Obecność lub historia innych zaburzeń psychicznych lub schorzeń neurologicznych (np.

zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, udar, padaczka) oraz stwierdzone lub podejrzewane zaburzenie psychotyczne u krewnego pierwszego stopnia

10) Uczestnicy spełniający obecnie kryteria DSM 5 dla epizodu dużej depresji

11) Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych typu 4 lub 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

12) Aktualne uzależnienie od substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)

13) Klinicznie istotne urojenia i/lub halucynacje (podskala urojeń/halucynacji NPI-C ≥4)

14) Zgłoszone używanie leków, produktów lub suplementów (botanicznych lub syntetycznych) na bazie marihuany lub kannabinoidów w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją

15) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub > 105 mmHg w badaniu przesiewowym lub na poziomie wyjściowym (przed randomizacją) lub spadek postawy w SBP ≥ 20 mmHg lub DBP ≥ 10 mmHg podczas badania przesiewowego

16) Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii > 450 ms (potwierdzony 2 kolejnymi elektrokardiogramami (EKG) lub dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia torsades de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD
U uczestników losowo przydzielonych do grupy CBD dawka będzie zwiększana do maksymalnej dawki 800 mg/dzień
Lek: CBD
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać CBD przez 8 tygodni w pierwszym okresie leczenia. Następnie przejdą dwutygodniowe, pojedynczo zaślepione placebo, przed przejściem do drugiego 8-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego otrzymają leczenie przeciwne do tego stosowanego w pierwszym okresie leczenia.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy placebo dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki 800 mg/dzień
Inny: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni w pierwszym okresie leczenia. Następnie przejdą dwutygodniowe, pojedynczo zaślepione placebo, przed przejściem do drugiego 8-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego otrzymają leczenie przeciwne do tego stosowanego w pierwszym okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie – Inwentarz Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
29-punktowa skala mierząca pobudzenie w dwóch wymiarach, werbalnym i fizycznym, z których każdy ma dwa bieguny, agresywny i agresywny. Wyniki wahają się od 29 do 203 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie — standaryzowane badanie stanu mini-psychicznego (sMMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Mierzy globalne poznanie i ocenia orientację co do czasu i miejsca, natychmiastowe przywołanie, krótkotrwałą pamięć werbalną, obliczenia, język i zdolność konstruowania. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Waga będzie zbierana w kilogramach. Zmiana masy ciała o 7% będzie uważana za zmianę istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Stan odżywienia – Mini Ocena Odżywienia – Formularz Skrócony (MNA-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 6 pozycji, który klasyfikuje pacjentów jako niedożywionych, zagrożonych niedożywieniem lub o prawidłowym stanie odżywienia. Wyniki wahają się od 0 do 14 punktów, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Ból – Lista kontrolna oceny bólu dla seniorów z ograniczoną zdolnością komunikowania się – II (PACSLAC-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
31-elementowa skala oceniana przez obserwatora oceniająca wyraz twarzy, aktywność/ruchy ciała, wskaźniki społeczne/osobowość/nastroju i zmiany stanu psychicznego. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–31 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Globalna zmiana – wspólne badanie dotyczące choroby Alzheimera – kliniczne globalne wrażenie ciężkości/zmiany (ADCS-CGIS/C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Powszechnie stosowana skala oceniana przez klinicystę, która określa ilościowo ciężkość choroby i zmiany kliniczne (pogorszenie, brak zmian lub poprawa) w oparciu o informacje dotyczące historii choroby, funkcji poznawczych, zachowania i funkcjonowania pacjenta. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Zachowanie – Inwentarz neuropsychiatryczny – Skala kliniczna (Pobudzenie NPI-C/NPI-NH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Pobudzenie NPI-C jest szeroko stosowaną oceną zaburzeń zachowania w demencji, w tym: apatii, pobudzenia, urojeń, halucynacji, depresji, euforii, nieprawidłowych zachowań motorycznych, drażliwości, rozhamowania, lęku, snu i jedzenia. NPI-NH to skala oceniana przez opiekuna, powszechnie stosowana do oceny zaburzeń zachowania w przebiegu demencji, a także stresu opiekuna. Zachowania te obejmują: urojenia, halucynacje, pobudzenie, agresję, depresję/dysforię, lęk, podniecenie/euforię, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, sen, apetyt i zaburzenia odżywiania oraz nieprawidłową wokalizację. Częstotliwość i nasilenie tych objawów ocenia się odpowiednio w 4- i 3-punktowej skali. Wyniki wahają się od 0 do 144 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja – skala oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni
Sedację mierzy się za pomocą podskali Senność/Uspokojenie w skali oceny skutków ubocznych UKU. UKU jest skalą ocenianą przez klinicystę, która ocenia skutki uboczne leków psychofarmakologicznych. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność/sedację.
Wartość wyjściowa (0 tygodni) do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Weston Brain Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Główny śledczy: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj