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칸나비노이드 액체 약물 중재 시험 (CALM-IT)

2026년 1월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

칸나비노이드 액체 약물 중재 시험(CALM-IT)

CALM-IT는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 임상 시험입니다. AD 환자의 초조함을 관리하고 초조함의 심각도와 치료 반응에 대한 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 JZP541의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 JZP541이 알츠하이머병(AD)의 초조함에 효과적인 치료법인지 여부를 살펴볼 것입니다. JZP541은 기타 칸나비노이드 및 비칸나비노이드 식물 유래 성분 중에서 칸나비디올(CBD), 칸나비크롬(CBC) 및 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 식물성 칸나비노이드 의약품입니다. 대마초 제품은 캐나다에서 구매가 합법적입니다.

초조함은 AD에서 흔히 발생하며 낙상, 체중 감소, AD 진행, 간병인의 부담 등 신체 건강 문제와 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다. AD의 초조함에 대한 현재 치료법은 모든 사람에게 유익하지 않으며 안전에 대한 우려가 있습니다. 초조함을 치료하는 것은 AD 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 데 중요하며, AD 초조함에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법을 식별할 필요가 있습니다.

이 임상시험의 구조를 "교차 연구"라고 합니다. 참가자들은 두 치료 단계 중 첫 번째 단계에서 JZP541 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 두 번째 치료 단계에서 반대 치료로 넘어갑니다. 참가자들은 총 19주 동안 연구 치료를 받게 되며, 연구 치료가 끝난 후 4주 동안 추가로 추적관찰을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 대략 2주마다 12번의 연구 방문과 매주 8번의 전화 방문이 있을 것입니다.

연구진은 초조함 치료에 있어 JZP541의 효과를 조사하는 것 외에도 전반적인 신경정신병적 증상, 간병인의 고통, 인지, 영양 상태 및 통증을 포함하여 AD 환자의 다른 관련 결과에 유익한지 여부도 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H0A7
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Krista Lanctot
        • 연락하다:
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
        • 모병
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상의 남성 또는 여성; 여성은 폐경기 이후이거나 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 파트너가 가임기 여성인 경우 피임 요건을 준수해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 경구, 질내 또는 경피적일 수 있는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식 가능) 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템; 여성 피험자의 남성 파트너에 대한 정관 절제술(의학적 평가 및 정관 수술 성공 확인 포함); 양측 난관 폐쇄
  2. AD로 인한 주요 신경인지 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM 5) 기준. 다양한 병인(AD 및 혈관)으로 인한 주요 신경인지 장애 환자가 포함됩니다.
  3. sMMSE ≤24
  4. IPA 정의에 근거하여 스크리닝과 기준선 모두에서 임상적으로 유의미한 초조함이 존재함
  5. 인지 강화 약물(콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴)로 치료하는 경우, 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
  6. 참가자의 연구 방문 및 연구 참여에 동행할 주 보호자의 가용성. 주 보호자는 연구자의 판단에 따라 필수 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어에 능숙해야 하며 참가자와 함께 일주일에 최소 10시간을 보내야 합니다.
  7. 사전 동의를 제공하고/하거나 대리 의사 결정자(SDM)가 참가자를 대신하여 사전 동의를 제공하도록 할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 문제의 약물 반감기 5분 미만의 향정신성 약물 변경(예: 병용 항우울제 또는 비정형 항정신병약물) 및 연구 참여 중 변경
  2. 첫 번째 연구 개입 14일 전 CYP3A4의 강력한 유도제를 투여하거나 이러한 약물에 대한 지속적인 요구 사항이 있는 경우

3) 항경련제의 사용

4) CB에 대한 금기 사항. 대마초 및 대마초 제품에 대한 알레르기, 임상적으로 중요한 약물-약물 상호작용 가능성

5) 모든 종류의 동맥혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 현재 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 부정맥 및 중증 심부전), 조사자 평가에 따라

6) 스크리닝 전 3개월 이내에 심혈관계 사고가 있었던 환자 (V1)

7) 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5로 반영되는 간 기능 손상

× ULN; 조사자는 참가자를 선별하기 전에 기준을 확인하기 위해 평가를 반복하기로 결정할 수 있습니다.

8) 스크리닝 시 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73으로 입증되는, 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애의 존재 m2(Modification of Diet in Renal Disease 연구 방정식을 사용하여 사구체 여과율로 계산)

9) 다른 정신질환이나 신경학적 질환의 존재 또는 병력(예:

정신병적 장애, 정신분열증, 뇌졸중, 간질) 및 1급 친척의 정신병적 장애가 알려졌거나 의심되는 경우

10) 현재 주요우울 삽화에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 참가자

11) Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 자살 생각 이력

12) 현재 약물 의존성(카페인, 니코틴 제외)

13) 임상적으로 유의한 망상 및/또는 환각(NPI-C 망상/환각 하위점수 ≥4)

14) 무작위 배정 전 1주 이내에 마리화나 또는 칸나비노이드 기반 약물, 제품 또는 보충제(식물성 또는 합성)를 사용했다고 보고된 경우

15) 스크리닝 또는 기준선(무작위화 전)에서 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 > 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 > 105mmHg 또는 SBP의 자세 강하 ≥ 20mmHg 또는 DBP ≥ 스크리닝 시 10mmHg

16) Fridericia의 공식을 사용하여 교정된 QT 간격 > 450 ms(2회 연속 심전도(ECG) 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)으로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBD
CBD군에 무작위로 배정된 참가자는 일일 최대 용량 800mg까지 적정됩니다.
의약품: CBD
이 부문의 참가자는 첫 번째 치료 기간 동안 8주 동안 CBD를 받게 됩니다. 그런 다음 두 번째 8주 치료 기간으로 넘어가기 전에 2주간의 단일 맹검 위약 세척을 받게 되며, 이 기간 동안 첫 번째 치료 기간에 제공된 것과 반대되는 연구 치료를 받게 됩니다.
실험적: 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자는 최대 800mg/일까지 적정됩니다.
다른: 위약
이 부문의 참가자는 첫 번째 치료 기간 동안 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 그런 다음 두 번째 8주 치료 기간으로 넘어가기 전에 2주간의 단일 맹검 위약 세척을 받게 되며, 이 기간 동안 첫 번째 치료 기간에 제공된 것과 반대되는 연구 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교반 - Cohen-Mansfield 교반 목록(CMAI)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
언어적, 신체적 두 가지 차원에서 초조함을 측정하는 29점 척도입니다. 각 차원에는 공격적 및 공격적이라는 두 가지 극이 있습니다. 점수 범위는 29~203점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 – 표준화된 간이 정신 상태 검사(sMMSE)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
전반적인 인지 능력을 측정하고 시간과 장소에 대한 방향성, 즉각적인 회상, 단기 언어 기억, 계산, 언어 및 구성 능력을 평가합니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주
무게
기간: 기준선(0주) ~ 22주
체중은 킬로그램 단위로 수집됩니다. 체중의 7% 변화는 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
기준선(0주) ~ 22주
영양 상태 - 간략한 영양 평가 - 약식(MNA-SF)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
환자를 영양실조, 영양실조 위험 또는 정상 영양 상태로 분류하는 6개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다. 점수 범위는 0~14점이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주
통증 - 의사소통 능력이 제한된 노인을 위한 통증 평가 체크리스트 - II(PACSLAC-II)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
얼굴 표정, 활동/신체 움직임, 사회적/성격/기분 지표 및 정신 상태 변화를 평가하는 31개 항목 관찰자 평가 척도입니다. 점수 범위는 0~31점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주
글로벌 변화 - 알츠하이머병 협력 연구 - 심각도/변화에 대한 임상적 글로벌 인상(ADCS-CGIS/C)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
환자의 병력, 인지, 행동 및 기능에 관한 정보를 기반으로 질병 심각도와 임상적 변화(악화, 변화 없음 또는 개선)를 정량화하는 일반적으로 사용되는 임상의 평가 척도입니다. 점수 범위는 1~7이며, 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주
행동 - 신경정신과적 목록 - 임상의 척도(NPI-C 초조/NPI-NH)
기간: 기준선(0주) ~ 22주
NPI-C 초조함은 무관심 초조, 망상, 환각, 우울증, 행복감, 비정상적인 운동 행동, 과민성, 탈억제, 불안, 수면 및 식사를 포함하여 치매의 행동 장애를 평가하는 데 널리 사용됩니다. NPI-NH는 간병인의 고통뿐만 아니라 치매의 행동 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 간병인 평가 척도입니다. 이러한 행동에는 망상, 환각, 동요, 공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애, 비정상적인 발성이 포함됩니다. 이러한 증상의 빈도와 심각도는 각각 4점과 3점 척도로 판단됩니다. 점수 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(0주) ~ 22주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 - Kliniske Undersøgelser(UKU) 부작용 평가 척도용 Udvalg
기간: 기준선(0주) ~ 22주
진정은 UKU-부작용 평가 척도의 졸음/진정 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. UKU는 정신약리학적 약물의 부작용을 평가하는 임상의 평가 척도입니다. 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 졸음/진정 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선(0주) ~ 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Weston Brain Institute

수사관

  • 수석 연구원: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • 수석 연구원: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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