Kannabinoidi nestemäisten lääkkeiden interventiokoe (CALM-IT)
Nestemäisten kannabinoidilääkkeiden interventiokoe (CALM-IT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko JZP541 tehokas hoito Alzheimerin taudin (AD) levottomuuteen. JZP541 on kasviperäinen kannabinoidilääkevalmiste, joka sisältää kannabidiolia (CBD), kannabikromia (CBC) ja delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) sekä muita kannabinoidi- ja ei-kannabinoidisia kasviperäisiä komponentteja. Kannabistuotteiden ostaminen on laillista Kanadassa.
Agitaatio on yleistä AD:ssa ja sen tiedetään liittyvän fyysisiin terveysongelmiin, kuten kaatumisiin ja painonpudotukseen, AD:n etenemiseen ja hoitajan rasitukseen. Nykyiset AD:n agitaation hoidot eivät ole hyödyllisiä kaikille, ja heidän turvallisuutensa suhteen on huolissaan. Agitaation hoito on tärkeää AD-potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun parantamiseksi, ja on tarpeen tunnistaa turvallisempia ja tehokkaampia hoitoja AD:n agitaation hoitoon.
Tämän tutkimuksen rakennetta kutsutaan "ristitutkimukseksi". Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko JZP541:tä tai lumelääkettä kahdesta ensimmäisen hoitovaiheen aikana. He siirtyvät sitten vastakkaiseen hoitoon toisen hoitovaiheen aikana. Osallistujat ovat tutkimushoidossa yhteensä 19 viikkoa, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Opintokäyntiä on 12 noin kahden viikon välein ja 8 puhelinkäyntiä joka viikko tutkimuksen aikana.
Sen lisäksi, että tutkijat tarkastelevat JZP541:n tehokkuutta levottomuuden hoidossa, tutkijat tarkastelevat myös, onko se hyödyllistä muille merkityksellisille tuloksille AD-potilaille, mukaan lukien yleiset neuropsykiatriset oireet, hoitajan ahdistus, kognitio, ravitsemustila ja kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CALM-IT Coordinating Centre
- Puhelinnumero: 5630 416-480-6100
- Sähköposti: CALM-IT@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramnik Sekhon
- Sähköposti: ramnik.sekhon@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Diez
- Puhelinnumero: 77024 519-685-8500
- Sähköposti: Adriana.Diez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigette Mayorga
- Sähköposti: Brigette.Mayorga@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Krista Lanctot
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Survilla
- Puhelinnumero: 63185 416-480-6100
- Sähköposti: kate.survilla@sri.utoronto.ca
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Rekrytointi
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Daly
- Sähköposti: dalyh@ontarioshores.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥55-vuotiaat; naisen on oltava postmenopausaalinen tai hänen on suostuttava noudattavansa ehkäisyvaatimuksia. Miesten tulee myös noudattaa ehkäisyvaatimuksia, kun kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen; pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ja joka voi olla oraalinen, injektoitava tai implantoitava; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; naispuolisen koehenkilön miespuolisen kumppanin vasektomia (lääketieteellinen arviointi ja vasektomian kirurgisen onnistumisen vahvistus); kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriteerit vakavalle neurokognitiiviselle häiriölle mahdollisen AD:n vuoksi. Potilaat, joilla on useista etiologioista (AD ja verisuonet) johtuva vakava neurokognitiivinen häiriö.
- sMMSE ≤24
- Kliinisesti merkittävää levottomuutta IPA-määritelmän perusteella sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
- Jos hoidetaan kognitiivista toimintaa parantavilla lääkkeillä (koliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini), annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Ensisijaisen hoitajan saatavuus osallistujan mukana opintokäynneille ja tutkimukseen osallistumiseen. Ensisijaisen hoitajan tulee olla riittävän englannin kielen taito suorittaakseen vaaditut tutkimusarvioinnit tutkijan harkinnan mukaan, ja hänen tulee viettää vähintään 10 tuntia viikossa osallistujan kanssa.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen ja/tai tilata korvaavan päätöksentekijän (SDM) antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä, jotka ovat alle kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan ennen seulontaa (esim. samanaikaiset masennuslääkkeet tai atyyppiset psykoosilääkkeet) ja muutokset tutkimukseen osallistumisen aikana
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antaminen ≤ 14 päivää ennen tutkimuksen ensimmäisiä annoksia tai jatkuva tarve näille lääkkeille
3) Antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö
4) Vasta-aiheet CB:ille, esim. allergiat kannabikselle ja kannabistuotteille, mahdolliset kliinisesti tärkeät lääkeaineiden yhteisvaikutukset
5) Minkä tahansa tyyppiset valtimotaudit, aivoverisuonitaudit ja nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö ja vaikea sydämen vajaatoiminta), tutkijan arvion mukaan
6) Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapaturma 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (V1)
7) Maksan vajaatoiminta, kuten seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5
× ULN; Tutkija voi päättää toistaa arvioinnin kriteerin vahvistamiseksi ennen kuin seulonta epäonnistuu
8) Kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta seulonnassa, mikä näkyy arvioituna kreatiniinipuhdistumana < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu glomerulusten suodatusnopeudella käyttämällä Munuaistaudin ruokavalion muuttaminen -tutkimusyhtälöä)
9) Muiden psykiatristen häiriöiden tai neurologisten sairauksien olemassaolo tai historia (esim.
psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, aivohalvaus, epilepsia) ja tunnettu tai epäilty psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisella
10) Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät vakavan masennusjakson DSM 5 -kriteerit
11) Aiemmat itsemurhakäyttäytymiset tai itsemurha-ajatukset tyypin 4 tai 5 mukaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
12) Nykyinen aineriippuvuus (pois lukien kofeiini ja nikotiini)
13) Kliinisesti merkittävät harhaluulot ja/tai hallusinaatiot (NPI-C harhaluulo/hallusinaatioiden alapistemäärä ≥4)
14) Ilmoitettu marihuanan tai kannabinoidipohjaisten lääkkeiden, tuotteiden tai lisäravinteiden (kasviperäisten tai synteettisten) käyttö viikon sisällä ennen satunnaistamista
15) Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 105 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) tai asentotason lasku ≥ 20 mmHg tai DBP ≥ 10 mmHg seulonnassa
16) QT-väli korjattu Friderician kaavalla > 450 ms (vahvistettu kahdella peräkkäisellä EKG:llä tai torsades de pointesin muiden riskitekijöiden historiassa (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD
CBD-ryhmään satunnaistetut osallistujat titrataan enintään 800 mg:n vuorokausiannokseen asti.
|
Tämän haaran osallistujat saavat CBD:tä 8 viikon ajan ensimmäisen hoitojakson aikana.
He saavat sitten kahden viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen ennen siirtymistä toiseen 8 viikon hoitojaksoon, jonka aikana he saavat päinvastaista tutkimushoitoa kuin ensimmäisellä hoitojaksolla annettu.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujat titrataan enintään 800 mg:n vuorokausiannokseen asti.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan ensimmäisen hoitojakson aikana.
He saavat sitten kahden viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen ennen siirtymistä toiseen 8 viikon hoitojaksoon, jonka aikana he saavat päinvastaista tutkimushoitoa kuin ensimmäisellä hoitojaksolla annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio – Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
29 pisteen asteikko, joka mittaa kiihtyneisyyttä kahdessa ulottuvuudessa, sanallisessa ja fyysisessä ulottuvuudessa, joista jokaisessa on kaksi napaa, aggressiivinen ja on-aggressiivinen.
Pisteet vaihtelevat 29-203 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition – standardisoitu mielentilatutkimus (sMMSE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Mittaa globaalia kognitiota ja arvioi suuntautumista aikaan ja paikkaan, välitöntä muistamista, lyhytaikaista sanallista muistia, laskelmia, kieli- ja rakentamiskykyä.
Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Paino kerätään kilogrammoina.
7 %:n painonmuutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
|
Ravitsemustila – Miniravitsemusarviointi – lyhyt lomake (MNA-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Strukturoitu haastattelu, joka koostuu kuudesta kohdasta, jotka luokittelevat potilaat aliravituiksi, aliravitsemusriskiin tai normaaliin ravitsemustilaan.
Pisteet vaihtelevat 0-14 pisteen välillä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
|
Kipu – Kivun arvioinnin tarkistuslista eläkeläisille, joilla on rajoitettu kommunikaatiokyky – II (PACSLAC-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
31 pisteen tarkkailijan arvioima asteikko, joka arvioi kasvojen ilmeitä, aktiivisuutta/kehon liikkeitä, sosiaalisia/persoonallisuutta/mielialan indikaattoreita ja henkisen tilan muutoksia.
Pisteiden vaihteluväli on 0–31 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
|
Globaali muutos – Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali vaikutelma vakavuuden/muutoksen vaikutuksesta (ADCS-CGIS/C)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Yleisesti käytetty lääkärin arvioima asteikko, joka ilmaisee taudin vakavuuden ja kliinisen muutoksen (paheneminen, ei muutosta tai paranemista) potilaan sairaushistoriaa, kognitiota, käyttäytymistä ja toimintaa koskevien tietojen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 1-7, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
|
Käyttäytyminen – Neuropsykiatrinen kartoitus – Kliinikon asteikko (NPI-C Agitation/NPI-NH)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
NPI-C-kiihtyneisyys on laajalti käytetty dementian käyttäytymishäiriöiden arviointi, mukaan lukien: apatia kiihtymys, harhaluulot, hallusinaatiot, masennus, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ärtyneisyys, häiriöt, ahdistus, nukkuminen ja syöminen.
NPI-NH on omaishoitajien arvioitu asteikko, jota käytetään laajalti dementian käyttäytymishäiriöiden sekä omaishoitajien ahdingon arvioimiseen.
Näitä käyttäytymismalleja ovat: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys, aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, hillittömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni-, ruokahalu- ja syömishäiriöt sekä poikkeavat äänet.
Näiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan 4 pisteen ja 3 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-144 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio - Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Sedaatio mitataan UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikon uneliaisuus/sedaatio-ala-asteikolla.
UKU on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi psykofarmakologisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneliaisuutta/sedaatiota.
|
Lähtötaso (0 viikkoa) - 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Päätutkija: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .