Cannabinoid flytande läkemedelsinterventionsförsök (CALM-IT)
Cannabinoid flytande läkemedelsinterventionsprövning (CALM-IT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om JZP541 är en effektiv behandling för agitation vid Alzheimers sjukdom (AD). JZP541 är en botanisk cannabinoidläkemedelsprodukt som innehåller cannabidiol (CBD), cannabichrome (CBC) och delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), bland andra cannabinoida och icke-cannabinoida växtbaserade komponenter. Cannabisprodukter är lagliga att köpa i Kanada.
Agitation är vanligt vid AD och är känt för att korrelera med fysiska hälsoproblem som fall och viktminskning, AD-progression och vårdgivares börda. Nuvarande behandlingar för agitation vid AD är inte fördelaktiga för alla och det finns farhågor om deras säkerhet. Att behandla agitation är viktigt för att förbättra livskvaliteten för AD-patienter och deras familjer och det finns ett behov av att identifiera säkrare och mer effektiva behandlingar för agitation vid AD.
Strukturen för detta försök kallas en "cross-over-studie". Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen JZP541 eller placebo under den första av två behandlingsfaser. De går sedan över till den motsatta behandlingen under den andra behandlingsfasen. Deltagarna kommer att vara på studiebehandlingen i totalt 19 veckor och kommer sedan att följas i ytterligare 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Det blir 12 studiebesök ungefär varannan vecka och 8 telefonbesök varje vecka under studien.
Förutom att titta på effektiviteten av JZP541 vid behandling av agitation, kommer forskarna också att titta på om det är fördelaktigt för andra relevanta resultat för patienter med AD, inklusive övergripande neuropsykiatriska symtom, vårdgivares nöd, kognition, näringsstatus och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CALM-IT Coordinating Centre
- Telefonnummer: 5630 416-480-6100
- E-post: CALM-IT@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Ramnik Sekhon
- E-post: ramnik.sekhon@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Adriana Diez
- Telefonnummer: 77024 519-685-8500
- E-post: Adriana.Diez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Brigette Mayorga
- E-post: Brigette.Mayorga@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H0A7
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Huvudutredare:
- Krista Lanctot
-
Kontakt:
- Kate Survilla
- Telefonnummer: 63185 416-480-6100
- E-post: kate.survilla@sri.utoronto.ca
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Rekrytering
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Heather Daly
- E-post: dalyh@ontarioshores.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥55 år gamla; kvinnan måste vara postmenopausal eller måste gå med på att uppfylla kraven på preventivmedel. Män bör också följa kraven på preventivmedel när partnern är en fertil kvinna. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning, som kan vara oral, intravaginal eller transdermal; hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning, som kan vara oral, injicerbar eller implanterbar; intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system; vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner (med medicinsk bedömning och bekräftelse av vasektomi kirurgisk framgång); bilateral tubal ocklusion
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) kriterier för Major Neurocognitive Disorder på grund av eventuell AD. Patienter med allvarlig neurokognitiv störning på grund av flera etiologier (AD och vaskulära) kommer att inkluderas
- sMMSE ≤24
- Förekomst av kliniskt signifikant agitation baserat på IPA-definitionen vid både screening och baslinje
- Om den behandlas med kognitiva stärkande mediciner (kolinesterashämmare och/eller memantin), måste dosen vara stabil i minst 3 månader innan studiens randomisering
- Tillgänglighet för en primärvårdare att följa med deltagaren på studiebesök och för att delta i studien. Den primära vårdgivaren måste ha tillräckliga kunskaper i engelska för att slutföra de erforderliga studiebedömningarna, enligt utredarens bedömning och bör tillbringa minst 10 timmar i veckan med deltagaren
- Villig och kan ge informerat samtycke och/eller låta en ersättare beslutsfattare (SDM) ge informerat samtycke på deltagarens vägnar
Exklusions kriterier:
- Förändring av psykotropa läkemedel mindre än varaktigheten av 5 halveringstider av läkemedlet i fråga före screening (t.ex. samtidiga antidepressiva eller atypiska antipsykotika) och eventuella förändringar under studiedeltagandet
- Administrering av starka inducerare av CYP3A4 ≤ 14 dagar före första dos av studieintervention eller har pågående behov av dessa mediciner
3) Användning av antikonvulsiva läkemedel
4) Kontraindikationer mot CB, t.ex. allergier mot cannabis och cannabisprodukter, potentiella kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner
5) Alla typer av arteriell kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi och allvarlig hjärtsvikt), enligt utredarens bedömning
6) Patienter med kardiovaskulär olycka under de tre månaderna före screening (V1)
7) Nedsatt leverfunktion, vilket återspeglas av serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 × övre normalgräns (ULN), eller total bilirubin > 1,5
× ULN; Utredaren kan besluta att upprepa bedömningen för att bekräfta kriteriet innan screening misslyckas med deltagaren
8) Förekomst av kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion vid screening, vilket framgår av ett uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 (som beräknat av den glomerulära filtrationshastigheten med studieekvationen för modifiering av kost vid njursjukdom)
9) Närvaro eller historia av andra psykiatriska störningar eller neurologiska tillstånd (t.ex.
psykotiska störningar, schizofreni, stroke, epilepsi) och känd eller misstänkt psykotisk störning hos en första gradens släkting
10) Deltagare som för närvarande uppfyller DSM 5-kriterierna för allvarlig depressiv episod
11) Historik av självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
12) Aktuellt substansberoende (exklusive koffein och nikotin)
13) Kliniskt signifikanta vanföreställningar och/eller hallucinationer (NPI-C vanföreställningar/hallucinationer underpoäng ≥4)
14) Rapporterad användning av marijuana eller cannabinoidbaserade läkemedel, produkter eller kosttillskott (botaniska eller syntetiska) inom 1 vecka före randomisering
15) Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller > 105 mmHg vid screening eller baslinje (före randomisering) eller ett posturalt fall i SBP ≥ 20 mmHg eller DBP ≥ 10 mmHg vid screening
16) QT-intervall korrigerat med Fridericias formel > 450 ms (bekräftat av 2 på varandra följande elektrokardiogram (EKG) eller en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD
Deltagare som randomiserats till CBD-armen kommer att titreras upp till en maximal dos på 800 mg/dag
|
Deltagare i denna arm kommer att få CBD i 8 veckor under den första behandlingsperioden.
De kommer sedan att få en två veckor lång enkelblind placebo-tvättning innan de går in i den andra 8-veckors behandlingsperioden, under vilken de kommer att få motsatt studiebehandling än den som gavs under den första behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att titreras upp till en maximal dos på 800 mg/dag
|
Deltagare i denna arm kommer att få placebo i 8 veckor under den första behandlingsperioden.
De kommer sedan att få en två veckor lång enkelblind placebo-tvättning innan de går in i den andra 8-veckors behandlingsperioden, under vilken de kommer att få motsatt studiebehandling än den som gavs under den första behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agitation - Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
En 29-gradig skala som mäter agitation i två dimensioner, verbal och fysisk, som var och en har två poler, aggressiv och på-aggressiv.
Poäng varierar från 29-203 poäng, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition - Standardiserad Mini-Mental State Examination (sMMSE)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Mäter global kognition och bedömer orientering till tid och plats, omedelbar återkallelse, korttids verbalt minne, beräkning, språk och konstruktionsförmåga.
Poäng varierar från 0-30 poäng, med en lägre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Vikten kommer att samlas in i kilogram.
En förändring på 7 % i vikt kommer att betraktas som kliniskt signifikant förändring.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
|
Näringsstatus - Mininäringsbedömning - Kortform (MNA-SF)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
En strukturerad intervju bestående av 6 punkter som kategoriserar patienter som undernärda, riskerar att drabbas av undernäring eller normala näringstillstånd.
Poäng varierar från 0-14 poäng, med en lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
|
Smärta - Checklista för smärtbedömning för seniorer med begränsad förmåga att kommunicera - II (PACSLAC-II)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
En observatörsklassad skala med 31 punkter som bedömer ansiktsuttryck, aktivitet/kroppsrörelser, sociala/personlighet/humörindikatorer och mentala statusförändringar.
Poäng varierar mellan 0-31 poäng, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
|
Global förändring - Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Severity/Change (ADCS-CGIS/C)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
En vanlig skala med klassificering av läkare som kvantifierar sjukdomens svårighetsgrad och klinisk förändring (försämring, ingen förändring eller förbättring), baserad på information om patientens sjukdomshistoria, kognition, beteende och funktion.
Poäng varierar från 1-7, med en lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
|
Beteende - Neuropsykiatrisk inventering - Klinikerskala (NPI-C Agitation/NPI-NH)
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
NPI-C agitation är en allmänt använd bedömning av beteendestörningar vid demens, inklusive: apati agitation, vanföreställningar, hallucinationer, depression, eufori, avvikande motoriskt beteende, irritabilitet, disinhibition, ångest, sömn och ätande.
NPI-NH är en vårdgivarklassad skala som används i stor utsträckning för att bedöma beteendestörningar vid demens och vårdgivares nöd.
Dessa beteenden inkluderar: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn, aptit och ätstörningar och avvikande vokaliseringar.
Frekvensen och svårighetsgraden av dessa symtom bedöms på en 4-gradig respektive 3-gradig skala.
Poäng varierar från 0-144 poäng, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedation - Utvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) Skala för sidoeffekter
Tidsram: Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Sedation kommer att mätas med hjälp av Sömnighet/Sedation-subskalan i UKU-Side Effect Rating Scale.
UKU är en klinikerklassad skala som bedömer biverkningarna av psykofarmakologiska läkemedel.
Poäng varierar från 0-3, med en högre poäng tyder på mer sömnighet/sedering.
|
Baslinje (0 veckor) till 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krista L. Lanctot, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Huvudutredare: Giovanni Marotta, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .