新しい電界紡糸材料PLCL/Fgを用いた糖尿病性潰瘍治療における皮膚欠損の再生に関する研究
2023年8月23日 更新者：Guili Wang
新しい電界紡糸材料ポリ (L-ラクチド-co-カプロラクトン) と配合豚フィブリノーゲンで治療した糖尿病性潰瘍における皮膚欠損の再生に関する研究
臨床試験による前向きコホート研究。 特定の臨床用途における PLCL/Fg ドレッシングの有効性を調査するために、大量の実世界データを取得しました。
関連する SCIE 論文を 1 件出版しました。 基礎実験および臨床実験研究を通じて、糖尿病性足潰瘍創傷修復における PLCL/Fg ドレッシングの適用に関する大量のデータサポートを提供します。 臨床皮膚創傷構造および機能再構築の治療に実用的かつ効果的な生体材料を提供し、患者の創傷治癒をできるだけ早くし、一般大衆に利益をもたらし、医療費を削減し、社会の負担を軽減し、社会の基盤を築くことができます。国の革新的な医療機器の産業化と市場化を促進し、その応用の国際的地位と価値の向上に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：guili wang
- 電話番号：+8618264188121
- メール：wgl4611@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- guili wang
- 電話番号：+8618264188121
- メール：wgl4611@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から90歳まで。 1型または2型糖尿病。 -登録時に4週間を超える潰瘍の病歴;創傷面積は1～25平方センチメートル。ワグナーグレード1および2の傷の深さ。影響を受けた下肢の ABI が 0.7 ～ 1.3、または経皮酸素圧が 30 mmHg 以上である。
除外基準:
- 創傷準備中(7日間)の創傷治癒率が30%を超えている。感染症、骨髄炎、または深部静脈血栓症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、またはその他の全身性炎症疾患など、創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLCL/Fg
日常的に潰瘍化した創傷を洗浄し、試験グループには創傷を覆うために同じサイズの PLCL/Fg 包帯を与えました。
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日常的に潰瘍化した創傷を洗浄し、試験グループには創傷を覆うために同じサイズの PLCL/Fg 包帯を与えました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
日常的に潰瘍化した創傷を洗浄して交換し、対照群には創傷を覆うために同じサイズのアルギン酸塩包帯を与えました。
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日常的な潰瘍化した創傷は洗浄および交換され、対照群には創傷を覆うために同じサイズのアルギン酸塩包帯が与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および追跡調査中（12週間）の完全な創傷閉鎖の発生率。 （週2～3回の外来フォローアップ、標準化された写真と創傷サイズの測定）
時間枠：12週間
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完全な治癒は、分泌物のない潰瘍床の完全な再上皮化として定義されます。
治癒速度は、1週間あたりの創傷面積のサイズまたは減少率を測定することによって計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：zhihui dong、Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。