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Estudio sobre la regeneración de defectos de la piel en úlceras diabéticas tratadas con el nuevo material electrohilado PLCL/Fg

23 de agosto de 2023 actualizado por: Guili Wang

Estudio sobre la regeneración de defectos de la piel en úlceras diabéticas tratadas con un nuevo material electrohilado poli (L-lactida-co-caprolactona) y fibrinógeno porcino formulado

Estudios de cohortes prospectivos mediante ensayos clínicos. Se obtuvo una gran cantidad de datos del mundo real para explorar la eficacia de los apósitos PLCL/Fg para aplicaciones clínicas específicas.

Se publicó 1 artículo SCIE relevante. Proporcionar una gran cantidad de datos que respalden la aplicación del apósito PLCL/Fg en la reparación de heridas de úlceras del pie diabético a través de estudios experimentales clínicos y experimentales básicos. Puede proporcionar un biomaterial práctico y eficaz para el tratamiento de la reconstrucción clínica de la estructura y función de las heridas de la piel, hacer que la herida del paciente cicatrice lo antes posible, beneficiar al público en general, reducir los gastos médicos, reducir la carga sobre la sociedad y sentar las bases para la industrialización y comercialización de dispositivos médicos innovadores nacionales, y ayudar a mejorar el estatus internacional y el valor de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: guili wang
  • Número de teléfono: +8618264188121
  • Correo electrónico: wgl4611@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • guili wang
          • Número de teléfono: +8618264188121
          • Correo electrónico: wgl4611@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 90 años; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; antecedentes de ulceración durante más de 4 semanas en el momento de la inscripción; área de la herida entre 1 y 25 centímetros cuadrados; profundidad de la herida de Wagner grados 1 y 2; y un ITB de 0,7 a 1,3 en la extremidad inferior afectada o una presión de oxígeno transcutáneo mayor o igual a 30 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Porcentaje de cicatrización de heridas superior al 30% durante la preparación de la herida (7 días); cualquier infección, osteomielitis u otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas, como trombosis venosa profunda, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o cualquier otra enfermedad inflamatoria sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLCL/Fg
Se limpiaron las heridas ulceradas de rutina y al grupo de prueba se le aplicó un apósito PLCL/Fg del mismo tamaño para cubrir las heridas.
Droga: Grupo PLCL/Fg
Se limpiaron las heridas ulceradas de rutina y al grupo de prueba se le aplicó un apósito PLCL/Fg del mismo tamaño para cubrir las heridas.
Otros nombres:
  • Apósito PLCL/Fg
Comparador activo: grupo de control
Se limpiaron y cambiaron las heridas ulceradas de rutina, y al grupo de control se le dio un apósito de alginato del mismo tamaño para cubrir las heridas.
Droga: grupo de control
Se limpiaron y cambiaron las heridas ulceradas de rutina, y al grupo de control se le aplicó un apósito de alginato del mismo tamaño para cubrir las heridas.
Otros nombres:
  • apósito de alginato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre completo de la herida durante el tratamiento y seguimiento (12 semanas). (Seguimiento ambulatorio 2-3 veces por semana, fotografías estandarizadas y medición del tamaño de la herida)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La curación completa se define como la reepitelización completa del lecho ulceroso sin secreción. La velocidad de curación se calcula midiendo el tamaño o el porcentaje de reducción del área de la herida por semana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guili Wang

Investigadores

  • Silla de estudio: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Jinshan hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo PLCL/Fg

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