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Studie zur Regeneration von Hautdefekten bei diabetischen Geschwüren, die mit dem neuen elektrogesponnenen Material PLCL/Fg behandelt wurden

23. August 2023 aktualisiert von: Guili Wang

Studie zur Regeneration von Hautdefekten bei diabetischen Geschwüren, die mit dem neuen elektrogesponnenen Material Poly (L-Lactid-Co-Caprolacton) und formuliertem Schweine-Fibrinogen behandelt wurden

Prospektive Kohortenstudien durch klinische Studien. Wir haben eine große Menge realer Daten erhalten, um die Wirksamkeit von PLCL/Fg-Verbänden für bestimmte klinische Anwendungen zu untersuchen.

1 relevantes SCIE-Papier veröffentlicht. Bereitstellung einer großen Datenmenge zur Unterstützung der Anwendung von PLCL/Fg-Verbänden bei der Wundreparatur von diabetischen Fußgeschwüren durch grundlegende experimentelle und klinische experimentelle Studien. Es kann ein praktisches und wirksames Biomaterial für die Behandlung der Struktur und Funktionsrekonstruktion klinischer Hautwunden bereitstellen, die Wundheilung des Patienten so schnell wie möglich ermöglichen, der Allgemeinheit zugute kommen, die medizinischen Ausgaben senken, die Belastung der Gesellschaft verringern und den Grundstein dafür legen die Industrialisierung und Vermarktung nationaler innovativer Medizinprodukte und tragen dazu bei, den internationalen Status und Wert der Anwendung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren; Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; Vorgeschichte von Geschwüren seit mehr als 4 Wochen bei der Einschreibung; Wundfläche zwischen 1 und 25 Quadratzentimetern; Wundtiefe der Wagner-Klassen 1 und 2; und ein ABI von 0,7 bis 1,3 an der betroffenen unteren Extremität oder ein transkutaner Sauerstoffdruck von größer oder gleich 30 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Wundheilungsrate größer als 30 % während der Wundvorbereitung (7 Tage); jede Infektion, Osteomyelitis oder andere Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. tiefe Venenthrombose, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder jede andere systemische entzündliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLCL/Fg
Regelmäßige ulzerierte Wunden wurden gereinigt und der Testgruppe wurde ein PLCL/Fg-Verband gleicher Größe zur Abdeckung der Wunden verabreicht.
Arzneimittel: PLCL/Fg-Gruppe
Regelmäßige ulzerierte Wunden wurden gereinigt und der Testgruppe wurde ein PLCL/Fg-Verband gleicher Größe zur Abdeckung der Wunden verabreicht.
Andere Namen:
  • PLCL/Fg-Verband
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Regelmäßige ulzerierte Wunden wurden gereinigt und gewechselt, und die Kontrollgruppe erhielt einen Alginatverband gleicher Größe, um die Wunden abzudecken.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Regelmäßige ulzerierte Wunden wurden gereinigt und gewechselt, und die Kontrollgruppe erhielt einen Alginatverband gleicher Größe, um die Wunden abzudecken
Andere Namen:
  • Alginat-Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses während der Behandlung und Nachbeobachtung (12 Wochen). (Ambulante Nachuntersuchung 2-3 mal pro Woche, standardisierte Fotos und Messung der Wundgröße)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter vollständiger Heilung versteht man die vollständige Reepithelisierung des Ulkusbettes ohne Ausfluss. Die Heilungsgeschwindigkeit wird durch Messung der Größe oder prozentualen Verringerung der Wundfläche pro Woche berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guili Wang

Ermittler

  • Studienstuhl: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinshan hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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