Исследование регенерации дефектов кожи при диабетических язвах, обработанных новым электропряденым материалом PLCL/Fg
23 августа 2023 г. обновлено: Guili Wang
Исследование регенерации дефектов кожи при диабетических язвах, обработанных новым электропряденым материалом Поли (L-лактид-ко-капролактон) и рецептурой свиного фибриногена
Проспективные когортные исследования посредством клинических испытаний. Получен большой объем реальных данных для изучения эффективности повязок PLCL/Fg для конкретных клинических применений.
Опубликован 1 соответствующий документ SCIE. Обеспечить большое количество данных, подтверждающих применение повязки PLCL/Fg при заживлении ран диабетической стопы посредством фундаментальных экспериментальных и клинических экспериментальных исследований. Он может предоставить практичный и эффективный биоматериал для лечения клинических структур и функциональной реконструкции ран кожи, ускорить заживление ран пациента, принести пользу широкой публике, сократить медицинские расходы, уменьшить нагрузку на общество, заложить основу для индустриализация и коммерциализация национальных инновационных медицинских устройств, а также помочь улучшить международный статус и ценность применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: guili wang
- Номер телефона: +8618264188121
- Электронная почта: wgl4611@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- guili wang
- Номер телефона: +8618264188121
- Электронная почта: wgl4611@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет; сахарный диабет 1 или 2 типа; наличие язв в анамнезе более 4 недель на момент включения в исследование; площадь раны от 1 до 25 квадратных сантиметров; глубина раны 1 и 2 степени по Вагнеру; и ЛПИ от 0,7 до 1,3 на пораженной нижней конечности или чрескожное давление кислорода выше или равное 30 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Процент заживления ран более 30% при подготовке раны (7 дней); любая инфекция, остеомиелит или другое состояние, которое может повлиять на заживление ран, например, тромбоз глубоких вен, ревматоидный артрит, системная красная волчанка или любое другое системное воспалительное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЛКЛ/Фг
Обычные изъязвленные раны очищали, а экспериментальной группе давали повязку PLCL/Fg одинакового размера для покрытия ран.
|
Обычные изъязвленные раны очищали, а экспериментальной группе давали повязку PLCL/Fg одинакового размера для покрытия ран.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычные изъязвленные раны очищали и меняли, а контрольной группе накладывали альгинатную повязку равного размера для покрытия ран.
|
Обычные изъязвленные раны очищали и меняли, а контрольной группе накладывали альгинатную повязку такого же размера, чтобы закрыть раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного закрытия раны во время лечения и последующего наблюдения (12 недель). (Амбулаторное наблюдение 2-3 раза в неделю, стандартизированные фотографии и измерение размера раны)
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное заживление определяется как полная реэпителизация язвенного ложа без выделений.
Скорость заживления рассчитывается путем измерения размера или процентного уменьшения площади раны за неделю.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jinshan hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .