Étude sur la régénération des défauts cutanés dans les ulcères diabétiques traités avec un nouveau matériau électrofilé PLCL/Fg
Étude sur la régénération des défauts cutanés dans les ulcères diabétiques traités avec un nouveau matériau électrofilé poly (L-lactide-co-caprolactone) et du fibrinogène porcin formulé
Études de cohortes prospectives par le biais d'essais cliniques. Obtention d'une grande quantité de données réelles pour explorer l'efficacité des pansements PLCL/Fg pour des applications cliniques spécifiques.
Publication d'un article SCIE pertinent. Fournir une grande quantité de données à l’appui de l’application du pansement PLCL/Fg dans la réparation des plaies d’ulcère du pied diabétique grâce à des études expérimentales et cliniques expérimentales de base. Il peut fournir un biomatériau pratique et efficace pour le traitement de la structure clinique des plaies cutanées et la reconstruction fonctionnelle, permettre la cicatrisation des plaies du patient le plus rapidement possible, bénéficier au grand public, réduire les dépenses médicales, réduire le fardeau de la société, jeter les bases d'une l'industrialisation et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants nationaux, et contribuer à améliorer le statut international et la valeur de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: guili wang
- Numéro de téléphone: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
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Contact:
- guili wang
- Numéro de téléphone: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 90 ans ; diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; antécédents d'ulcération depuis plus de 4 semaines au moment de l'inscription ; zone de la plaie comprise entre 1 et 25 centimètres carrés ; profondeur de la plaie des grades Wagner 1 et 2 ; et un ABI de 0,7 à 1,3 sur le membre inférieur affecté ou une pression transcutanée d'oxygène supérieure ou égale à 30 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Pourcentage de cicatrisation supérieur à 30 % pendant la préparation de la plaie (7 jours) ; toute infection, ostéomyélite ou autre condition pouvant affecter la cicatrisation des plaies, telle que la thrombose veineuse profonde, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou toute autre maladie inflammatoire systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PLCL/Fg
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et le groupe test a reçu un pansement PLCL/Fg de taille égale pour couvrir les plaies.
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Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et le groupe test a reçu un pansement PLCL/Fg de taille égale pour couvrir les plaies.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et changées, et le groupe témoin a reçu un pansement d'alginate de taille égale pour couvrir les plaies.
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Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et changées, et le groupe témoin a reçu un pansement d'alginate de taille égale pour couvrir les plaies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture complète de la plaie pendant le traitement et le suivi (12 semaines). (Suivi ambulatoire 2 à 3 fois par semaine, photographies standardisées et mesure de la taille de la plaie)
Délai: 12 semaines
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La cicatrisation complète est définie comme une réépithélialisation complète du lit de l'ulcère sans écoulement.
La vitesse de guérison est calculée en mesurant la taille ou le pourcentage de réduction de la surface de la plaie par semaine.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jinshan hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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