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Étude sur la régénération des défauts cutanés dans les ulcères diabétiques traités avec un nouveau matériau électrofilé PLCL/Fg

23 août 2023 mis à jour par: Guili Wang

Étude sur la régénération des défauts cutanés dans les ulcères diabétiques traités avec un nouveau matériau électrofilé poly (L-lactide-co-caprolactone) et du fibrinogène porcin formulé

Études de cohortes prospectives par le biais d'essais cliniques. Obtention d'une grande quantité de données réelles pour explorer l'efficacité des pansements PLCL/Fg pour des applications cliniques spécifiques.

Publication d'un article SCIE pertinent. Fournir une grande quantité de données à l’appui de l’application du pansement PLCL/Fg dans la réparation des plaies d’ulcère du pied diabétique grâce à des études expérimentales et cliniques expérimentales de base. Il peut fournir un biomatériau pratique et efficace pour le traitement de la structure clinique des plaies cutanées et la reconstruction fonctionnelle, permettre la cicatrisation des plaies du patient le plus rapidement possible, bénéficier au grand public, réduire les dépenses médicales, réduire le fardeau de la société, jeter les bases d'une l'industrialisation et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants nationaux, et contribuer à améliorer le statut international et la valeur de l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: guili wang
  • Numéro de téléphone: +8618264188121
  • E-mail: wgl4611@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • guili wang
          • Numéro de téléphone: +8618264188121
          • E-mail: wgl4611@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 90 ans ; diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; antécédents d'ulcération depuis plus de 4 semaines au moment de l'inscription ; zone de la plaie comprise entre 1 et 25 centimètres carrés ; profondeur de la plaie des grades Wagner 1 et 2 ; et un ABI de 0,7 à 1,3 sur le membre inférieur affecté ou une pression transcutanée d'oxygène supérieure ou égale à 30 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Pourcentage de cicatrisation supérieur à 30 % pendant la préparation de la plaie (7 jours) ; toute infection, ostéomyélite ou autre condition pouvant affecter la cicatrisation des plaies, telle que la thrombose veineuse profonde, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou toute autre maladie inflammatoire systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLCL/Fg
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et le groupe test a reçu un pansement PLCL/Fg de taille égale pour couvrir les plaies.
Médicament: Groupe PLCL/Fg
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et le groupe test a reçu un pansement PLCL/Fg de taille égale pour couvrir les plaies.
Autres noms:
  • Pansement PLCL/Fg
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et changées, et le groupe témoin a reçu un pansement d'alginate de taille égale pour couvrir les plaies.
Médicament: groupe de contrôle
Les plaies ulcérées de routine ont été nettoyées et changées, et le groupe témoin a reçu un pansement d'alginate de taille égale pour couvrir les plaies.
Autres noms:
  • pansement à l'alginate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie pendant le traitement et le suivi (12 semaines). (Suivi ambulatoire 2 à 3 fois par semaine, photographies standardisées et mesure de la taille de la plaie)
Délai: 12 semaines
La cicatrisation complète est définie comme une réépithélialisation complète du lit de l'ulcère sans écoulement. La vitesse de guérison est calculée en mesurant la taille ou le pourcentage de réduction de la surface de la plaie par semaine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guili Wang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinshan hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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