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Studio sulla rigenerazione dei difetti cutanei nelle ulcere diabetiche trattate con il nuovo materiale elettrofilato PLCL/Fg

23 agosto 2023 aggiornato da: Guili Wang

Studio sulla rigenerazione dei difetti cutanei nelle ulcere diabetiche trattate con il nuovo materiale elettrofilato poli (L-lattide-co-caprolattone) e fibrinogeno suino formulato

Studi prospettici di coorte attraverso studi clinici. Ottenuto un gran numero di dati reali per esplorare l'efficacia delle medicazioni PLCL/Fg per applicazioni cliniche specifiche.

Pubblicato 1 documento SCIE pertinente. Fornire una grande quantità di dati di supporto per l'applicazione della medicazione PLCL/Fg nella riparazione delle ferite dell'ulcera del piede diabetico attraverso studi sperimentali di base e sperimentali clinici. Può fornire un biomateriale pratico ed efficace per il trattamento della struttura clinica della ferita cutanea e la ricostruzione della funzione, far guarire la ferita del paziente il prima possibile, avvantaggiare il pubblico in generale, ridurre le spese mediche, ridurre l'onere per la società, gettare le basi per l’industrializzazione e la commercializzazione dei dispositivi medici innovativi nazionali e contribuiscono a migliorare lo status internazionale e il valore della domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: guili wang
  • Numero di telefono: +8618264188121
  • Email: wgl4611@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 90 anni; diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; storia di ulcerazione per più di 4 settimane al momento dell'arruolamento; area della ferita compresa tra 1 e 25 centimetri quadrati; profondità della ferita dei gradi Wagner 1 e 2; e un ABI compreso tra 0,7 e 1,3 sull'estremità inferiore interessata o una pressione dell'ossigeno transcutanea maggiore o uguale a 30 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Percentuale di guarigione della ferita superiore al 30% durante la preparazione della ferita (7 giorni); qualsiasi infezione, osteomielite o altra condizione che possa influenzare la guarigione delle ferite, come trombosi venosa profonda, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra malattia infiammatoria sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLCL/Fg
Le ferite ulcerate di routine sono state pulite e al gruppo di prova è stata somministrata una medicazione PLCL/Fg di uguali dimensioni per coprire le ferite.
Droga: Gruppo PLCL/Fg
Le ferite ulcerate di routine sono state pulite e al gruppo di prova è stata somministrata una medicazione PLCL/Fg di uguali dimensioni per coprire le ferite.
Altri nomi:
  • Medicazione PLCL/Fg
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Le ferite ulcerate di routine sono state pulite e cambiate e al gruppo di controllo è stata somministrata una medicazione in alginato di uguali dimensioni per coprire le ferite.
Droga: gruppo di controllo
Le ferite ulcerate di routine sono state pulite e cambiate e al gruppo di controllo è stata somministrata una medicazione in alginato di uguali dimensioni per coprire le ferite
Altri nomi:
  • medicazione in alginato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita durante il trattamento e il follow-up (12 settimane). (Follow-up ambulatoriale 2-3 volte a settimana, fotografie standardizzate e misurazione delle dimensioni della ferita)
Lasso di tempo: 12 settimane
La guarigione completa è definita come completa riepitelizzazione del letto dell'ulcera senza secrezione. La velocità di guarigione viene calcolata misurando la dimensione o la riduzione percentuale dell'area della ferita a settimana.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guili Wang

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinshan hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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