Onderzoek naar regeneratie van huiddefecten bij diabetische zweren behandeld met nieuw elektrogesponnen materiaal PLCL/Fg
Onderzoek naar regeneratie van huiddefecten bij diabetische zweren behandeld met nieuw elektrogesponnen materiaal poly (L-lactide-co-caprolacton) en geformuleerd varkensfibrinogeen
Prospectieve cohortstudies via klinische onderzoeken. Een grote hoeveelheid praktijkgegevens verkregen om de werkzaamheid van PLCL/Fg-verbanden voor specifieke klinische toepassingen te onderzoeken.
1 relevant SCIE-artikel gepubliceerd. Bied een grote hoeveelheid gegevensondersteuning voor de toepassing van PLCL/Fg-verband bij het herstel van diabetische voetulcera door middel van fundamentele experimentele en klinische experimentele onderzoeken. Het kan een praktisch en effectief biomateriaal bieden voor de behandeling van de klinische huidwondstructuur en functiereconstructie, de wondgenezing van de patiënt zo snel mogelijk bewerkstelligen, het grote publiek ten goede komen, de medische uitgaven verminderen, de last voor de samenleving verminderen, de basis leggen voor de industrialisatie en marketing van nationale innovatieve medische hulpmiddelen, en helpen de internationale status en waarde van de toepassing te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: guili wang
- Telefoonnummer: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- guili wang
- Telefoonnummer: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar; diabetes mellitus type 1 of type 2; geschiedenis van ulceratie gedurende meer dan 4 weken bij inschrijving; wondgebied tussen 1 en 25 vierkante centimeter; wonddiepte van Wagner graad 1 en 2; en een ABI van 0,7 tot 1,3 op de aangedane onderste extremiteit of een transcutane zuurstofdruk groter dan of gelijk aan 30 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Wondgenezingspercentage groter dan 30% tijdens wondvoorbereiding (7 dagen); elke infectie, osteomyelitis of andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals diepe veneuze trombose, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of een andere systemische ontstekingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLCL/Fg
Routinematige zwerende wonden werden schoongemaakt en de testgroep kreeg een PLCL/Fg-verband van gelijke grootte om de wonden te bedekken.
|
Routinematige zwerende wonden werden schoongemaakt en de testgroep kreeg een PLCL/Fg-verband van gelijke grootte om de wonden te bedekken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Routinematige zwerende wonden werden schoongemaakt en vervangen, en de controlegroep kreeg een alginaatverband van gelijke grootte om de wonden te bedekken.
|
Routinematige zwerende wonden werden schoongemaakt en vervangen, en de controlegroep kreeg een alginaatverband van gelijke grootte om de wonden te bedekken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting tijdens behandeling en follow-up (12 weken). (poliklinische follow-up 2-3 keer per week, gestandaardiseerde foto's en meting van de wondgrootte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van het ulcusbed zonder afscheiding.
De genezingssnelheid wordt berekend door de omvang of het percentage vermindering van het wondoppervlak per week te meten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jinshan hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .