新型静电纺材料PLCL/Fg治疗糖尿病溃疡皮肤缺损再生研究
2023年8月23日 更新者：Guili Wang
新型静电纺材料聚(L-丙交酯-己内酯)与配方猪纤维蛋白原治疗糖尿病溃疡皮肤缺损再生的研究
通过临床试验进行前瞻性队列研究。 获得大量真实世界数据，探索PLCL/Fg敷料在特定临床应用中的功效。
发表SCIE相关论文1篇。 通过基础实验和临床实验研究，为PLCL/Fg敷料在糖尿病足溃疡创面修复中的应用提供大量数据支持。 可为临床皮肤创面结构和功能重建的治疗提供实用有效的生物材料，使患者的创面尽快愈合，造福广大民众，减少医疗支出，减轻社会负担，奠定基础。国家创新医疗器械产业化、市场化，有助于提升应用的国际地位和价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：guili wang
- 电话号码：+8618264188121
- 邮箱：wgl4611@126.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
接触：
- guili wang
- 电话号码：+8618264188121
- 邮箱：wgl4611@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至90岁之间； 1型或2型糖尿病；入组时有超过 4 周的溃疡病史；伤口面积在1至25平方厘米之间； Wagner 1 级和 2 级伤口深度；受影响下肢的 ABI 为 0.7 至 1.3，或经皮氧压大于或等于 30 mmHg。
排除标准：
- 伤口准备期间（7天）伤口愈合率大于30%；任何感染、骨髓炎或其他可能影响伤口愈合的病症，例如深静脉血栓形成、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或任何其他全身性炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLCL/Fg
常规清洁溃烂创面，试验组给予等尺寸PLCL/Fg敷料覆盖创面。
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常规清洁溃烂创面，试验组给予等尺寸PLCL/Fg敷料覆盖创面。
其他名称：
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有源比较器：控制组
常规溃烂创面清洗换药，对照组给予等大小藻酸盐敷料覆盖创面。
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常规溃烂创面清洗换药，对照组给予等大小藻酸盐敷料覆盖创面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗和随访期间（12 周）伤口完全闭合的发生率。 （每周门诊随访2-3次，标准化拍照并测量伤口大小）
大体时间：12周
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完全愈合定义为溃疡床完全上皮化且无分泌物。
愈合速度是通过测量每周伤口面积的大小或减少百分比来计算的。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：zhihui dong、Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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