Studie om regenerering av huddefekter i diabetiske sår behandlet med nytt elektrospunnet materiale PLCL/Fg
Studie om regenerering av huddefekter i diabetiske sår behandlet med nytt elektrospunnet materiale poly (L-laktid-ko-kaprolakton) og formulert svinefibrinogen
Prospektive kohortstudier gjennom kliniske studier. Innhentet en stor mengde virkelige data for å utforske effekten av PLCL/Fg-bandasjer for spesifikke kliniske bruksområder.
Publisert 1 relevant SCIE-artikkel. Gi en stor mengde datastøtte for påføring av PLCL/Fg-bandasje ved reparasjon av diabetisk fotsår gjennom grunnleggende eksperimentelle og kliniske eksperimentelle studier. Det kan gi et praktisk og effektivt biomateriale for behandling av klinisk hudsårstruktur og funksjonsrekonstruksjon, gjøre pasientens sårheling så raskt som mulig, komme allmennheten til gode, redusere medisinske utgifter, redusere belastningen på samfunnet, legge grunnlaget for industrialisering og markedsføring av nasjonalt innovativt medisinsk utstyr, og bidra til å forbedre den internasjonale statusen og verdien av applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: guili wang
- Telefonnummer: +8618264188121
- E-post: wgl4611@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- guili wang
- Telefonnummer: +8618264188121
- E-post: wgl4611@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år; type 1 eller type 2 diabetes mellitus; historie med sårdannelse i mer enn 4 uker ved påmelding; sårareal mellom 1 og 25 kvadratcentimeter; sårdybde av Wagner grad 1 og 2; og en ABI på 0,7 til 1,3 på den berørte underekstremiteten eller et transkutant oksygentrykk større enn eller lik 30 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Sårhelingsprosent større enn 30 % under sårforberedelse (7 dager); enhver infeksjon, osteomyelitt eller annen tilstand som kan påvirke sårheling, slik som dyp venetrombose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller annen systemisk inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLCL/Fg
Rutinemessige ulcererte sår ble renset, og testgruppen fikk en like stor PLCL/Fg-bandasje for å dekke sårene.
|
Rutinemessige ulcererte sår ble renset, og testgruppen fikk en like stor PLCL/Fg-bandasje for å dekke sårene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessige ulcererte sår ble renset og skiftet, og kontrollgruppen fikk en alginatbandasje av lik størrelse for å dekke sårene.
|
Rutinemessige ulcererte sår ble renset og skiftet, og kontrollgruppen fikk en alginatbandasje av lik størrelse for å dekke sårene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking under behandling og oppfølging (12 uker). (poliklinisk oppfølging 2-3 ganger i uken, standardiserte fotografier og måling av sårstørrelse)
Tidsramme: 12 uker
|
Fullstendig tilheling er definert som fullstendig re-epitelisering av sårsengen uten utflod.
Tilhelingshastigheten beregnes ved å måle størrelsen eller prosentvis reduksjon i sårareal per uke.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jinshan hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .