Studie om regenerering av huddefekter i diabetessår behandlade med nytt elektrospunnet material PLCL/Fg
Studie om regenerering av huddefekter i diabetessår behandlade med nytt elektrospunnet material poly (L-laktid-co-kaprolakton) och formulerat svinfibrinogen
Prospektiva kohortstudier genom kliniska prövningar. Erhöll en stor mängd verkliga data för att utforska effektiviteten av PLCL/Fg-förband för specifika kliniska tillämpningar.
Publicerade 1 relevant SCIE-uppsats. Tillhandahålla en stor mängd datastöd för applicering av PLCL/Fg-förband vid reparation av diabetiska fotsår genom grundläggande experimentella och kliniska experimentella studier. Det kan tillhandahålla ett praktiskt och effektivt biomaterial för behandling av klinisk hudsårstruktur och funktionsrekonstruktion, göra patientens sårläkning så snart som möjligt, gynna allmänheten, minska medicinska utgifter, minska belastningen på samhället, lägga grunden för industrialisering och marknadsföring av nationella innovativa medicintekniska produkter, och bidra till att förbättra applikationens internationella status och värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: guili wang
- Telefonnummer: +8618264188121
- E-post: wgl4611@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- guili wang
- Telefonnummer: +8618264188121
- E-post: wgl4611@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år; typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus; historia av sårbildning i mer än 4 veckor vid inskrivningen; sårarea mellan 1 och 25 kvadratcentimeter; sårdjup av Wagner grad 1 och 2; och ett ABI på 0,7 till 1,3 på den drabbade nedre extremiteten eller ett transkutant syretryck som är större än eller lika med 30 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Sårläkningsprocent större än 30 % under sårförberedelse (7 dagar); någon infektion, osteomyelit eller annat tillstånd som kan påverka sårläkning, såsom djup ventrombos, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller någon annan systemisk inflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLCL/Fg
Rutinmässiga ulcererade sår rengjordes och testgruppen fick ett lika stort PLCL/Fg-förband för att täcka såren.
|
Rutinmässiga ulcererade sår rengjordes och testgruppen fick ett lika stort PLCL/Fg-förband för att täcka såren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Rutinmässiga ulcererade sår rengjordes och byttes, och kontrollgruppen fick ett alginatförband av samma storlek för att täcka såren.
|
Rutinmässiga ulcererade sår rengjordes och byttes, och kontrollgruppen fick ett alginatförband av samma storlek för att täcka såren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning under behandling och uppföljning (12 veckor). (Öppenvårdsuppföljning 2-3 gånger per vecka, standardiserade fotografier och mätning av sårstorlek)
Tidsram: 12 veckor
|
Fullständig läkning definieras som fullständig återepitelisering av sårbädden utan flytning.
Läkningshastigheten beräknas genom att mäta storleken eller procentuell minskning av sårytan per vecka.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jinshan hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .