Estudo sobre regeneração de defeitos cutâneos em úlceras diabéticas tratadas com novo material eletrofiado PLCL/Fg
23 de agosto de 2023 atualizado por: Guili Wang
Estudo sobre regeneração de defeitos cutâneos em úlceras diabéticas tratadas com novo material eletrofiado poli (L-lactida-co-caprolactona) e fibrinogênio suíno formulado
Estudos de coorte prospectivos por meio de ensaios clínicos. Obteve uma grande quantidade de dados do mundo real para explorar a eficácia dos curativos PLCL/Fg para aplicações clínicas específicas.
Publicou 1 artigo SCIE relevante. Fornece uma grande quantidade de dados de suporte para a aplicação de curativo PLCL/Fg no reparo de úlceras de pé diabético por meio de estudos experimentais básicos e clínicos experimentais. Pode fornecer um biomaterial prático e eficaz para o tratamento da estrutura clínica de feridas cutâneas e reconstrução da função, fazer a cicatrização da ferida do paciente o mais rápido possível, beneficiar o público em geral, reduzir despesas médicas, reduzir a carga sobre a sociedade, estabelecer as bases para a industrialização e comercialização de dispositivos médicos inovadores nacionais e ajudar a melhorar o status internacional e o valor da aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: guili wang
- Número de telefone: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- guili wang
- Número de telefone: +8618264188121
- E-mail: wgl4611@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; história de ulceração há mais de 4 semanas no momento da inscrição; área da ferida entre 1 e 25 centímetros quadrados; profundidade da ferida graus 1 e 2 de Wagner; e um ITB de 0,7 a 1,3 na extremidade inferior afetada ou uma pressão transcutânea de oxigênio maior ou igual a 30 mmHg.
Critério de exclusão:
- Percentual de cicatrização de feridas superior a 30% durante o preparo da ferida (7 dias); qualquer infecção, osteomielite ou outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas, como trombose venosa profunda, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou qualquer outra doença inflamatória sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLCL/Fg
As feridas ulceradas de rotina foram limpas e o grupo de teste recebeu um curativo PLCL/Fg de tamanho igual para cobrir as feridas.
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As feridas ulceradas de rotina foram limpas e o grupo de teste recebeu um curativo PLCL/Fg de tamanho igual para cobrir as feridas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
As feridas ulceradas de rotina foram limpas e trocadas, e o grupo controle recebeu um curativo de alginato de tamanho igual para cobrir as feridas.
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As feridas ulceradas de rotina foram limpas e trocadas, e o grupo controle recebeu um curativo de alginato de tamanho igual para cobrir as feridas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fechamento completo da ferida durante o tratamento e acompanhamento (12 semanas). (Acompanhamento ambulatorial 2 a 3 vezes por semana, fotografias padronizadas e medição do tamanho da ferida)
Prazo: 12 semanas
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A cicatrização completa é definida como a reepitelização completa do leito da úlcera sem secreção.
A velocidade de cicatrização é calculada medindo o tamanho ou a redução percentual na área da ferida por semana.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jinshan hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .