Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om regenerering af huddefekter i diabetiske sår behandlet med nyt elektrospundet materiale PLCL/Fg

23. august 2023 opdateret af: Guili Wang

Undersøgelse om regenerering af huddefekter i diabetiske sår behandlet med nyt elektrospundet materiale poly (L-lactid-co-caprolacton) og formuleret svinefibrinogen

Prospektive kohortestudier gennem kliniske forsøg. Opnåede en stor mængde virkelige data for at udforske effektiviteten af ​​PLCL/Fg-bandager til specifikke kliniske anvendelser.

Udgivet 1 relevant SCIE-oplæg. Giv en stor mængde dataunderstøttelse til påføring af PLCL/Fg-bandage ved reparation af diabetisk fodsår gennem grundlæggende eksperimentelle og kliniske eksperimentelle undersøgelser. Det kan give et praktisk og effektivt biomateriale til behandling af klinisk hudsårstruktur og funktionsrekonstruktion, gøre patientens sårheling hurtigst muligt, gavne den brede offentlighed, reducere medicinske udgifter, mindske byrden på samfundet, lægge grundlaget for industrialiseringen og markedsføringen af ​​nationalt innovativt medicinsk udstyr og bidrage til at forbedre applikationens internationale status og værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år; type 1 eller type 2 diabetes mellitus; historie med sårdannelse i mere end 4 uger ved tilmelding; sårareal mellem 1 og 25 kvadratcentimeter; sårdybde af Wagner grad 1 og 2; og en ABI på 0,7 til 1,3 på den berørte underekstremitet eller et transkutant oxygentryk på mere end eller lig med 30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårhelingsprocent større end 30 % under sårforberedelse (7 dage); enhver infektion, osteomyelitis eller anden tilstand, der kan påvirke sårheling, såsom dyb venetrombose, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller enhver anden systemisk inflammatorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLCL/Fg
Rutinemæssige ulcererede sår blev renset, og testgruppen fik en lige stor PLCL/Fg-bandage til at dække sårene.
Medicin: PLCL/Fg gruppe
Rutinemæssige ulcererede sår blev renset, og testgruppen fik en lige stor PLCL/Fg-bandage til at dække sårene.
Andre navne:
  • PLCL/Fg forbinding
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rutinemæssige ulcererede sår blev renset og skiftet, og kontrolgruppen fik en alginatforbinding af samme størrelse til at dække sårene.
Medicin: kontrolgruppe
Rutinemæssige ulcererede sår blev renset og skiftet, og kontrolgruppen fik en alginatforbinding af samme størrelse til at dække sårene
Andre navne:
  • alginatdressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning under behandling og opfølgning (12 uger). (Ambulant opfølgning 2-3 gange om ugen, standardiserede fotografier og måling af sårstørrelse)
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig heling er defineret som fuldstændig re-epitelisering af ulcussengen uden udledning. Helingshastigheden beregnes ved at måle størrelsen eller den procentvise reduktion i sårarealet pr. uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guili Wang

Efterforskere

  • Studiestol: zhihui dong, Department of Vascular Surgery, Jinshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinshan hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med PLCL/Fg gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner