Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kranial bestråling versus observasjon i stadium IV NSCLC randomisert kontrollert klinisk studie

23. august 2023 oppdatert av: Bing Lu, Guizhou Medical University

Onkologisk avdeling, tilknyttet sykehus ved Guizhou Medical University Tilknyttet kreftsykehus ved Guizhou Medical University

Lungekreft har vært den viktigste årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. En viktig og hyppig årsak til sykelighet hos denne pasientgruppen er utvikling av hjernemetastaser (BM). Lungekreft representerer den viktigste årsaken til BM, og tidligere rapporter har vist at omtrent 40 % av pasientene vil utvikle BM gjennom hele sykdommen. I tillegg, på grunn av den forbedrede bruken av avanserte bildeteknikker som en del av rutinemessig innledende iscenesettelse. En annen faktor å vurdere er den betydelig forlengede overlevelsen hos pasienter med lungekreft som et direkte resultat av de medisinske fremskrittene som har forbedret systemisk sykdomskontroll de siste 2 tiårene.

Utviklingen av BM har anerkjent som en av de mest skadelige faktorene for pasientprognose, med en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL), samtidige nevrokognitive lidelser, og, viktigere, en betydelig reduksjon i OS.

RTOG 0214 viser at hos pasienter med stadium III sykdom uten progresjon av sykdom etter behandling, reduserte PCI frekvensen av BM. NVALT-11/DLCRG-02 Studie viser at PCI signifikant reduserte andelen pasienter som utviklet symptomatiske hjernemetastaser med en økning i lavgradig toksisitet. Som konklusjon, forbedret PCI DFS og reduserte risikoen for BM hos pasienter med LA-NSCLC. Nyere studier tyder på NSCLC, inkludert stadium IV NSCLC, PCI reduserte CBM signifikant i tillegg til å øke progresjonsfri overlevelse og OS.

For tiden er det få studier om hvorvidt profylaktisk strålebehandling kan redusere frekvensen av hjernemetastaser og OS i stadium IV NSCLC. I denne randomiserte kontrollerte studien av stadium IV NSCLC, undersøkte vi om PCI reduserer sjansen for hjernemetastaser og om det har en overlevelsesfordel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppeprøvestørrelser på 72 i gruppe 1 og 72 i gruppe 2 oppnår 90,140 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppeandelene på 0,3100. Gruppe 2-andelen er 0,0700. Gruppe 1-andelen antas å være 0,1700 under nullhypotesen og 0,3800 under den alternative hypotesen. Teststatistikken som brukes er den ensidige Z-testen (upoolet). Signifikansnivået til testen er 0,0250.

For alle pasienter med positiv TKI-deteksjon, TKI kombinert med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for primærtumor. Imaging reundersøkelse 2 måneder etter TKI-behandling bekreftet effekten av CR, PR og SD; i mellomtiden bekreftet ny undersøkelse av hodet MR-undersøkelse ingen intrakraniell metastase.

For alle pasienter med negativ TKI-deteksjon var behandlingsmetoden platinabasert kjemoterapi kombinert med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for primærtumoren. Bildegjenkjenning etter 2 sykluser med kjemoterapi bekreftet effekten av CR, PR og SD, og ​​MR-undersøkelse av skallen bekreftet at det ikke var noen intrakraniell metastase.

Deretter, for eksperimentarmen, vil pasienter motta profylaktisk kraniebestråling DT: 30Gy/10f. Fulgte systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.

For observasjonsarmen, uten profylaktisk kraniebestråling, fulgte systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.

Det primære endepunktet var forekomst av hjernemetastaser (CBM), PFS, og det sekundære endepunktet var OS、livskvalitet (QoL), samtidige nevrokognitive lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC; pasienter med klinisk stadium IV og ingen hjernemetastaser [AJCC 8. utgave]; ingen tidligere behandling
  • Alder 18 ~ 80 år gammel, kroppstilstandsscore ECOG 0 ~ 2 eller KPS≥70;
  • Ingen kontraindikasjoner som strålebehandling, EGFR-TKI, kjemoterapi eller immunterapi;
  • IMRT er nødvendig for primær tumorstrålebehandling. DT: 60-70Gy
  • Metastaser behandles med tredimensjonal strålebehandling (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) og stor segmenteringsstrålebehandling.
  • Forsøkspersonen må ikke ha noen større organdysfunksjon eller laboratorietester som oppfyller følgende krav:
  • Hematologiske tester som lever- og nyrefunksjon var innenfor normalområdet for laboratoriestandarder;
  • Hjertefunksjon: elektrokardiogram ekskludert organisk arytmi;
  • Lungefunksjonstest: FEV1>50 %, mild-moderat lungefunksjon begrenset.
  • Signert informert samtykke før behandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunisering, målrettet medikamentell behandling); Pasienten hadde god etterlevelse av behandlingen og oppfølgingen som ble mottatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser;
  • Stage IV NSCLC-pasienter med ondartet pleural effusjon, perikardiell effusjon og annen serøs effusjon;
  • Pasienter med omfattende levermetastaser og intrapulmonal metastaser som har alvorlig påvirket lever- og lungefunksjonen;
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi i løpet av de siste 12 månedene; Ha en klinisk klar diagnose av hjerteklaffsykdom; Sykdommens aktive fase av bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; Psykiske lidelser; Alvorlig nedsatt lungefunksjon;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter med en historie med aktiv malignitet annet enn småcellet lungekreft før påmelding; Ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, in situ livmorhalskreft, kurert tidlig prostatakreft unntatt;
  • Pasienter med allergi og kjent eller mistenkt allergi mot et hvilket som helst undersøkelsesmiddel som ingen alternativ medisin er tilgjengelig for;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse;
  • Forskere anser det som upassende å delta i dette eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI arm

72 stadium IV NSCLC-pasienter ble tilfeldig registrert i gruppen. Og alt kreves for å ha en baseline negativ MR-skanning for sykdom i sentralnervesystemet (CNS).

For pasienter med positiv TKI-deteksjon, TKI kombinert med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for primærtumor. Imaging reundersøkelse 2 måneder etter TKI-behandling bekreftet effekten av CR, PR og SD; i mellomtiden bekreftet ny undersøkelse av hodet MR-undersøkelse ingen intrakraniell metastase, og PCI ble utført DT 30Gy/10f.

For pasienter med negativ TKI-deteksjon var behandlingsmetoden platinabasert kjemoterapi kombinert med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for primærtumoren. Bildegjenkjenning etter 2 sykluser med kjemoterapi bekreftet effekten av CR, PR og SD, og ​​MR-undersøkelse av skallen bekreftet at det ikke var noen intrakraniell metastase. PCI DT: 30Gy/10f. Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
Stråling: Profylaktisk kranial bestråling for eksperimentarm
Profylaktisk kranial bestråling DT30Gy/10f
Placebo komparator: observasjonsarm

72 stadium IV NSCLC registrert i observasjonsgruppen. Og alt nødvendig for å ha en baseline negativ magnetisk resonans imaging (MRI) skanning for sentralnervesystem (CNS) sykdom. For pasienter med positiv TKI-deteksjon, TKI kombinert med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for primærtumor.

For pasienter med negativ TKI-deteksjon var behandlingsmetoden platinabasert kjemoterapi kombinert med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for primærtumoren. Bildegjenkjenning etter 2 sykluser med kjemoterapi bekreftet effekten av CR, PR og SD, og ​​MR-undersøkelse av skallen bekreftet at det ikke var noen intrakraniell metastase. deretter observasjon. Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
Stråling: Profylaktisk kranial bestråling for eksperimentarm
Profylaktisk kranial bestråling DT30Gy/10f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først., CBM er definert som kumulativ forekomst av hjernemetastaser.
Tidsramme: Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnostiseringsdato til dødsdato uansett årsak. Livskvalitet og nevrokognitiv funksjon.
Tidsramme: Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
Systematiske bildeundersøkelser den første måneden etter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCI for stage IV NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere