Profylaktické kraniální ozařování versus pozorování v randomizované kontrolované klinické studii stadia IV NSCLC
Onkologická klinika, přidružená nemocnice lékařské univerzity Guizhou přidružená onkologická nemocnice lékařské univerzity Guizhou
Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Významnou a častou příčinou morbidity u této skupiny pacientů je rozvoj mozkových metastáz (BM). Rakovina plic představuje hlavní příčinu BM a předchozí zprávy ukázaly, že přibližně u 40 % pacientů se BM vyvine během jejich onemocnění. Navíc díky lepšímu použití pokročilých zobrazovacích technik jako součásti rutinního počátečního stagingu. Dalším faktorem, který je třeba vzít v úvahu, je značně prodloužené přežití u pacientů s rakovinou plic jako přímý výsledek lékařského pokroku, který v posledních 2 desetiletích zlepšil kontrolu systémových onemocnění.
Rozvoj BM je považován za jeden z nejškodlivějších faktorů pro prognózu pacientů s negativním dopadem na kvalitu života (QoL), doprovodnými neurokognitivními poruchami a, což je důležité, významným poklesem OS.
RTOG 0214 ukazuje, že u pacientů s onemocněním stadia III bez progrese onemocnění po terapii PCI snížila míru BM. Studie NVALT-11/DLCRG-02 ukazuje, že PCI významně snížila podíl pacientů, u kterých se vyvinuly symptomatické mozkové metastázy se zvýšením toxicity nízkého stupně. Závěrem lze říci, že PCI zlepšila DFS a snížila riziko BM u pacientů s LA-NSCLC. Nedávné studie naznačují, že NSCLC, včetně stadia IV NSCLC, PCI významně snížila CBM kromě zvýšení přežití bez progrese a OS.
V současné době existuje jen málo studií o tom, zda profylaktická radiační terapie může snížit rychlost mozkových metastáz a OS u stadia IV NSCLC. V této randomizované kontrolované studii stadia IV NSCLC jsme zkoumali, zda PCI snižuje pravděpodobnost mozkových metastáz a zda má přínos pro přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikosti skupinových vzorků 72 ve skupině 1 a 72 ve skupině 2 dosahují 90,140% síly pro detekci rozdílu mezi podíly skupin 0,3100. Podíl skupiny 2 je 0,0700. Předpokládá se, že podíl Skupiny 1 je podle nulové hypotézy 0,1700 a podle alternativní hypotézy 0,3800. Použitou testovací statistikou je jednostranný Z test (nesdružený). Hladina významnosti testu je 0,0250.
U všech pacientů s pozitivní detekcí TKI byla TKI kombinována se současnou radioterapií DT60-70Gy pro primární nádor. Opakované zobrazovací vyšetření 2 měsíce po léčbě TKI potvrdilo účinnost CR, PR a SD; mezitím revyšetření hlavy MR vyšetření nepotvrdilo žádné intrakraniální metastázy.
U všech pacientů s negativní detekcí TKI byla léčebným režimem režimová chemoterapie na bázi platiny kombinovaná se současnou radioterapií pro DT60-70Gy pro primární nádor. Opakované zobrazovací vyšetření po 2 cyklech chemoterapie potvrdilo účinnost CR, PR a SD a MR vyšetření lebky potvrdilo, že nedošlo k intrakraniální metastáze.
Poté v experimentální větvi budou pacienti dostávat profylaktické ozáření lebky DT: 30Gy/10f. Sledována systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce po 2 letech a každých 6 měsíců po 5 letech.
V observační větvi, bez profylaktického ozáření lebky, následovalo systematické zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce po 2 letech a každých 6 měsíců po 5 letech.
Primárním koncovým bodem byla incidence mozkových metastáz (CBM), PFS a sekundárním koncovým bodem OS, kvalita života (QoL), doprovodné neurokognitivní poruchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Lu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Telefonní číslo: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC; pacienti s klinickým stádiem IV a bez mozkových metastáz [AJCC 8. vydání]; žádná předchozí léčba
- Věk 18 ~ 80 let, skóre tělesné kondice ECOG 0 ~ 2 nebo KPS≥70;
- Žádné kontraindikace jako radioterapie, EGFR-TKI, chemoterapie nebo imunoterapie;
- IMRT je nutná pro primární radioterapii nádoru. DT: 60-70 Gy
- Metastázy se léčí trojrozměrnou radioterapií (IMRT/SRT/SBRT/VMAT aj.) a velkosegmentační radioterapií.
- Subjekt nesmí mít žádnou závažnou orgánovou dysfunkci nebo laboratorní testy, které splňují následující požadavky:
- Hematologické testy jako funkce jater a ledvin byly v normálním rozmezí laboratorních standardů;
- Srdeční funkce: elektrokardiogram vyloučil organickou arytmii;
- Plicní funkční test: FEV1>50 %, mírná až středně těžká funkce plic omezená.
- Podepsaný informovaný souhlas před léčbou (radioterapie, chemoterapie, imunizace, cílená medikamentózní terapie); Pacient dobře souhlasil s léčbou a sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami v mozku;
- Pacienti stadia IV NSCLC s maligním pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem a jiným serózním výpotkem;
- Pacienti s rozsáhlými jaterními metastázami a intrapulmonálními metastázami, kteří vážně ovlivnili funkci jater a plic;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanou arytmií během posledních 12 měsíců; Mít klinicky jasnou diagnózu onemocnění srdečních chlopní; Aktivní fáze onemocnění bakteriální, plísňové nebo virové infekce; Duševní poruchy; Těžká porucha funkce plic;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s anamnézou aktivní malignity jiné než malobuněčný karcinom plic před zařazením do studie; nemelanomový kožní bazocelulární karcinom, in situ karcinom děložního čípku, vyléčený časný karcinom prostaty s výjimkou;
- Pacienti s alergií a známou nebo suspektní alergií na jakýkoli hodnocený lék, pro který není dostupná žádná alternativní medicína;
- Pacienti se špatnou kompliancí;
- Vědci považují za nevhodné účastnit se tohoto experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI rameno
Do skupiny bylo náhodně zařazeno 72 pacientů s NSCLC stadia IV. A to vše vyžaduje mít základní negativní MRI vyšetření na onemocnění centrálního nervového systému (CNS). U pacientů s pozitivní detekcí TKI byla TKI kombinována se současnou radioterapií DT60-70Gy pro primární nádor. Opakované zobrazovací vyšetření 2 měsíce po léčbě TKI potvrdilo účinnost CR, PR a SD; mezitím revyšetření hlavy MR vyšetření nepotvrdilo žádné intrakraniální metastázy a byla provedena PCI DT 30Gy/10f. U pacientů s negativní detekcí TKI byla léčebným režimem režimová chemoterapie na bázi platiny kombinovaná se současnou radioterapií pro DT60-70Gy pro primární nádor. Opakované zobrazovací vyšetření po 2 cyklech chemoterapie potvrdilo účinnost CR, PR a SD a MR vyšetření lebky potvrdilo, že nedošlo k intrakraniální metastáze. PCI DT: 30Gy/10f. Systematické zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce po 2 letech a každých 6 měsíců po 5 letech. |
Profylaktické ozáření lebky DT30Gy/10f
|
|
Komparátor placeba: pozorovací rameno
72 stádium IV NSCLC zařazeno do pozorovací skupiny. A to vše vyžaduje mít základní vyšetření negativní magnetickou rezonancí (MRI) pro onemocnění centrálního nervového systému (CNS). U pacientů s pozitivní detekcí TKI byla TKI kombinována se současnou radioterapií DT60-70Gy pro primární nádor. U pacientů s negativní detekcí TKI byla léčebným režimem režimová chemoterapie na bázi platiny kombinovaná se současnou radioterapií pro DT60-70Gy pro primární nádor. Opakované zobrazovací vyšetření po 2 cyklech chemoterapie potvrdilo účinnost CR, PR a SD a MR vyšetření lebky potvrdilo, že nedošlo k intrakraniální metastáze. pak pozorování. Systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce za 2 roky a každých 6 měsíců za 5 let. |
Profylaktické ozáření lebky DT30Gy/10f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve., CBM je definována jako kumulativní incidence mozkových metastáz.
Časové okno: Systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce za 2 roky a každých 6 měsíců za 5 let.
|
Systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce za 2 roky a každých 6 měsíců za 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Kvalita života a neurokognitivní funkce.
Časové okno: Systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce za 2 roky a každých 6 měsíců za 5 let.
|
Systematická zobrazovací vyšetření v prvním měsíci po systémové léčbě, každé 3 měsíce za 2 roky a každých 6 měsíců za 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI for stage IV NSCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .