Irradiación craneal profiláctica versus observación en un estudio clínico controlado aleatorizado de NSCLC en estadio IV
Departamento de Oncología, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guizhou Hospital Oncológico Afiliado de la Universidad Médica de Guizhou
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Una causa importante y frecuente de morbilidad en este grupo de pacientes es el desarrollo de metástasis cerebrales (MO). El cáncer de pulmón representa la principal causa de MO y informes anteriores han demostrado que aproximadamente el 40% de los pacientes desarrollarán MO a lo largo de su enfermedad. Además, debido al uso mejorado de técnicas de imagen avanzadas como parte de la estadificación inicial de rutina. Otro factor a considerar es la supervivencia considerablemente prolongada en pacientes con cáncer de pulmón como resultado directo de los avances médicos que han mejorado el control de las enfermedades sistémicas en las últimas dos décadas.
El desarrollo de la MO ha sido reconocido como uno de los factores más perjudiciales para el pronóstico de los pacientes, con un impacto negativo en la calidad de vida (CdV), trastornos neurocognitivos concomitantes y, lo que es más importante, una disminución significativa de la SG.
RTOG 0214 muestra que en pacientes con enfermedad en estadio III sin progresión de la enfermedad después del tratamiento, la PCI disminuyó la tasa de MO. El estudio NVALT-11/DLCRG-02 muestra que la PCI disminuyó significativamente la proporción de pacientes que desarrollaron metástasis cerebrales sintomáticas con un aumento de la toxicidad de bajo grado. En conclusión, la PCI mejoró la SSE y disminuyó el riesgo de MO en pacientes con LA-NSCLC. Estudios recientes sugieren que en el NSCLC, incluido el NSCLC en estadio IV, la PCI disminuyó significativamente la CBM además de aumentar la supervivencia libre de progresión y la SG.
En la actualidad, existen pocos estudios sobre si la radioterapia profiláctica puede reducir la tasa de metástasis cerebrales y la SG en el NSCLC en estadio IV. En este estudio controlado aleatorio de NSCLC en estadio IV, investigamos si la PCI reduce la posibilidad de metástasis cerebrales y si tiene un beneficio en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tamaños de muestra de grupo de 72 en el Grupo 1 y 72 en el Grupo 2 logran un poder del 90,140% para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de 0,3100. La proporción del Grupo 2 es 0,0700. Se supone que la proporción del Grupo 1 es 0,1700 según la hipótesis nula y 0,3800 según la hipótesis alternativa. El estadístico de prueba utilizado es la prueba Z unilateral (no agrupada). El nivel de significancia de la prueba es 0,0250.
Para todos los pacientes con detección positiva de TKI, TKI se combinó con radioterapia concurrente DT60-70Gy para el tumor primario. El reexamen de imágenes 2 meses después del tratamiento con TKI confirmó la eficacia de CR, PR y SD; Mientras tanto, el nuevo examen de la RM de la cabeza no confirmó metástasis intracraneales.
Para todos los pacientes con detección de TKI negativa, el modo de tratamiento fue un régimen de quimioterapia basado en platino combinado con radioterapia concurrente para DT60-70Gy para el tumor primario. El reexamen por imágenes después de 2 ciclos de quimioterapia confirmó la eficacia de CR, PR y SD, y el examen de RM del cráneo confirmó que no había metástasis intracraneales.
Luego, para el grupo experimental, los pacientes recibirán irradiación craneal profiláctica DT: 30 Gy/10f. Se siguieron exámenes de imágenes sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
Para el brazo de observación, sin irradiación craneal profiláctica, se siguieron exámenes de imágenes sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
El criterio de valoración principal fue la incidencia de metástasis cerebrales (CBM), SSP y el criterio de valoración secundario fue la SG, la calidad de vida (CdV) y los trastornos neurocognitivos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Lu, Bachelor
- Número de teléfono: 13809432527
- Correo electrónico: lbgymaaaa@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Reclutamiento
- Guizhou Cancer Hospital
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Contacto:
- Lu Bing, MD
- Número de teléfono: 86-13765066737
- Correo electrónico: 574679514@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC confirmado patológica o citológicamente; pacientes con estadio clínico IV y sin metástasis cerebrales [AJCC 8.ª edición]; sin tratamiento previo
- Edad 18 ~ 80 años, puntuación de condición corporal ECOG 0 ~ 2 o KPS≥70;
- Sin contraindicaciones como radioterapia, EGFR-TKI, quimioterapia o inmunoterapia;
- Se requiere IMRT para la radioterapia de tumores primarios. TD: 60-70Gy
- Las metástasis se tratan con radioterapia tridimensional (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) y radioterapia de segmentación grande.
- El sujeto no debe presentar disfunción orgánica importante ni pruebas de laboratorio que cumplan con los siguientes requisitos:
- Las pruebas hematológicas como la función hepática y renal se encontraban dentro del rango normal de los estándares de laboratorio;
- Función cardíaca: electrocardiograma excluyó arritmia orgánica;
- Prueba de función pulmonar: FEV1>50%, función pulmonar leve-moderada limitada.
- Consentimiento informado firmado antes del tratamiento (radioterapia, quimioterapia, inmunización, terapia farmacológica dirigida); El paciente tuvo buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento recibido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebral;
- Pacientes con NSCLC en estadio IV con derrame pleural maligno, derrame pericárdico y otros derrames serosos;
- Pacientes con metástasis hepática extensa y metástasis intrapulmonar que hayan afectado gravemente la función hepática y pulmonar;
- Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia no controlada en los últimos 12 meses; Tener un diagnóstico clínicamente claro de enfermedad de las válvulas cardíacas; La fase activa de la enfermedad de una infección bacteriana, fúngica o viral; Desordenes mentales; Función pulmonar gravemente deteriorada;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna activa distinta del cáncer de pulmón de células pequeñas antes de la inscripción; Carcinoma de células basales de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, excepto cáncer de próstata temprano curado;
- Pacientes con alergia y alergia conocida o sospechada a cualquier medicamento en investigación para el cual no hay medicina alternativa disponible;
- Pacientes con mal cumplimiento;
- Los investigadores consideran inapropiado participar en este experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo PCI
Se inscribieron aleatoriamente en el grupo 72 pacientes con NSCLC en estadio IV. Y todos debían tener una resonancia magnética inicial negativa para detectar enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Para pacientes con detección positiva de TKI, TKI se combina con radioterapia simultánea DT60-70Gy para el tumor primario. El reexamen de imágenes 2 meses después del tratamiento con TKI confirmó la eficacia de CR, PR y SD; mientras tanto, el nuevo examen de la RM de la cabeza confirmó que no había metástasis intracraneales y se realizó una PCI DT 30Gy/10f. Para los pacientes con detección de TKI negativa, el modo de tratamiento fue un régimen de quimioterapia basado en platino combinado con radioterapia concurrente para DT60-70Gy para el tumor primario. El reexamen por imágenes después de 2 ciclos de quimioterapia confirmó la eficacia de CR, PR y SD, y el examen de RM del cráneo confirmó que no había metástasis intracraneales. PCI DT: 30Gy/10f. Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años. |
Irradiación craneal profiláctica DT30Gy/10f
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Comparador de placebos: brazo de observación
72 NSCLC en estadio IV se inscribieron en el grupo de observación. Y todos deben tener una resonancia magnética (MRI) negativa de referencia para detectar enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Para pacientes con detección positiva de TKI, TKI se combina con radioterapia simultánea DT60-70Gy para el tumor primario. Para los pacientes con detección de TKI negativa, el modo de tratamiento fue un régimen de quimioterapia basado en platino combinado con radioterapia concurrente para DT60-70Gy para el tumor primario. El reexamen por imágenes después de 2 ciclos de quimioterapia confirmó la eficacia de CR, PR y SD, y el examen de RM del cráneo confirmó que no había metástasis intracraneales. luego observación. Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años. |
Irradiación craneal profiláctica DT30Gy/10f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La CBM se define como la incidencia acumulada de metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
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Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Calidad de vida y función neurocognitiva.
Periodo de tiempo: Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
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Exámenes de imagen sistemáticos en el primer mes después del tratamiento sistémico, cada 3 meses en 2 años y cada 6 meses en 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- PCI for stage IV NSCLC
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