IV 期非小细胞肺癌的预防性颅脑照射与观察随机对照临床研究
贵州医科大学附属医院肿瘤科 贵州医科大学附属肿瘤医院
肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因。 该患者群体发病的一个重要且常见的原因是脑转移（BM）的发生。 肺癌是导致 BM 的主要原因，之前的报告显示，大约 40% 的患者在整个疾病过程中会出现 BM。 此外，由于先进成像技术作为常规初始分期的一部分得到了改进。 另一个需要考虑的因素是，过去 20 年来医学进步改善了全身疾病控制，直接导致肺癌患者的生存期显着延长。
BM 的发展已被认为是对患者预后最不利的因素之一，会对生活质量 (QoL)、伴随的神经认知障碍产生负面影响，而且重要的是，OS 显着下降。
RTOG 0214 显示，在治疗后疾病未进展的 III 期患者中，PCI 降低了 BM 发生率。 NVALT-11/DLCRG-02 研究表明，PCI 显着降低了出现症状性脑转移的患者比例，同时低度毒性增加。 总之，PCI 改善了 LA-NSCLC 患者的 DFS 并降低了 BM 风险。最近的研究表明，对于 NSCLC，包括 IV 期 NSCLC，PCI 除了提高无进展生存期和 OS 外，还显着降低 CBM。
目前，关于预防性放射治疗能否降低IV期NSCLC脑转移率和OS的研究较少。 在这项针对 IV 期 NSCLC 的随机对照研究中，我们研究了 PCI 是否可以降低脑转移的风险以及是否具有生存获益。
研究概览
详细说明
第 1 组中的 72 个样本量和第 2 组中的 72 个样本量达到了 90.140% 的功效，可以检测到 0.3100 的组比例之间的差异。 第 2 组比例为 0.0700。 第 1 组比例在原假设下假设为 0.1700，在备择假设下假设为 0.3800。 使用的检验统计量是单侧 Z 检验（非合并）。 检验的显着性水平为 0.0250。
对于所有TKI检测阳性的患者，TKI联合原发肿瘤同步放疗DT60-70Gy。 TKI治疗后2个月影像学复查证实CR、PR、SD疗效；同时，复查头颅MR检查，未发现颅内转移。
对于所有TKI检测阴性的患者，治疗方式均为铂类方案化疗联合原发灶同步放疗DT60-70Gy。 化疗2个周期后影像学复查证实CR、PR、SD疗效，颅骨MR检查证实无颅内转移。
然后，对于实验组，患者将接受预防性颅脑照射DT：30Gy/10f。 全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。
观察组在未进行预防性颅脑照射的情况下，在全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行系统影像学检查。
主要终点为脑转移发生率（CBM）、PFS，次要终点为OS、生活质量（QoL）、伴随神经认知障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bing Lu, Bachelor
- 电话号码：13809432527
- 邮箱：lbgymaaaa@163.com
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 招聘中
- Guizhou Cancer Hospital
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接触：
- Lu Bing, MD
- 电话号码：86-13765066737
- 邮箱：574679514@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实的非小细胞肺癌患者；临床IV期且无脑转移的患者[AJCC第8版]；既往没有治疗
- 年龄18~80岁，身体状况评分ECOG 0~2或KPS≥70；
- 无放疗、EGFR-TKI、化疗、免疫治疗等禁忌症；
- 原发肿瘤放疗需要调强放射治疗（IMRT）。 DT：60-70Gy
- 转移瘤采用三维放疗（IMRT/SRT/SBRT/VMAT等）和大分段放疗。
- 受试者必须无主要器官功能障碍或符合以下要求的实验室检查：
- 肝肾功能等血液学检查均在实验室标准的正常范围内；
- 心功能：心电图排除器质性心律失常；
- 肺功能检查：FEV1>50%，轻中度肺功能受限。
- 治疗（放疗、化疗、免疫、靶向药物治疗）前签署知情同意书；患者对治疗和随访的依从性良好。
排除标准：
- 脑转移患者；
- IV期NSCLC合并恶性胸腔积液、心包积液及其他浆液性积液的患者；
- 广泛肝转移、肺内转移，严重影响肝、肺功能的患者；
- 过去12个月内患有未控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞病史、或有症状的充血性心力衰竭或未控制的心律失常的患者；对心脏瓣膜疾病有临床明确的诊断；细菌、真菌或病毒感染的疾病活跃期；精神错乱;肺功能严重受损；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 入组前有小细胞肺癌以外的活动性恶性肿瘤病史的患者；非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、已治愈的早期前列腺癌除外；
- 对任何没有替代药物可用的研究药物过敏且已知或疑似过敏的患者；
- 依从性差的患者；
- 研究人员认为参与这项实验是不合适的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCI臂
72 名 IV 期 NSCLC 患者随机入组。 所有这些都需要进行中枢神经系统 (CNS) 疾病的基线 MRI 扫描阴性。 对于TKI检测阳性的患者，TKI联合原发肿瘤同步放疗DT60-70Gy。 TKI治疗后2个月影像学复查证实CR、PR、SD疗效；同时复查头颅MR检查证实无颅内转移，行PCI DT 30Gy/10f。 对于TKI检测阴性的患者，治疗方式为铂类方案化疗联合原发灶DT60-70Gy同步放疗。 化疗2个周期后影像学复查证实CR、PR、SD疗效，颅骨MR检查证实无颅内转移。 PCI DT：30Gy/10f。全身治疗后第一个月进行系统影像学检查，2年内每3个月一次，5年内每6个月一次。 |
预防性颅脑照射 DT30Gy/10f
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安慰剂比较：观察臂
72例IV期NSCLC纳入观察组。 所有这些都需要进行中枢神经系统 (CNS) 疾病的基线负磁共振成像 (MRI) 扫描。 对于TKI检测阳性的患者，TKI联合原发肿瘤同步放疗DT60-70Gy。 对于TKI检测阴性的患者，治疗方式为铂类方案化疗联合原发灶DT60-70Gy同步放疗。 化疗2个周期后影像学复查证实CR、PR、SD疗效，颅骨MR检查证实无颅内转移。 然后观察。 全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。 |
预防性颅脑照射 DT30Gy/10f
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PFS 定义为从治疗开始到进展或死亡的时间（以先发生者为准）。CBM 定义为脑转移的累积发生率。
大体时间：全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。
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全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。生活质量和神经认知功能。
大体时间：全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。
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全身治疗后第一个月、2年内每3个月、5年内每6个月进行一次系统影像学检查。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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