Profylaktisk kranial bestrålning kontra observation i steg IV NSCLC randomiserad kontrollerad klinisk studie
Onkologiska avdelningen, Guizhou Medical Universitys anslutna sjukhus Anslutna cancersjukhuset vid Guizhou Medical University
Lungcancer har förblivit den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall över hela världen. En viktig och frekvent orsak till sjuklighet hos denna patientgrupp är utvecklingen av hjärnmetastaser (BM). Lungcancer är den främsta orsaken till BM, och tidigare rapporter har visat att cirka 40 % av patienterna kommer att utveckla BM under hela sin sjukdom. Dessutom, på grund av den förbättrade användningen av avancerade avbildningstekniker som en del av rutinmässig initial iscensättning. En annan faktor att överväga är den avsevärt förlängda överlevnaden hos patienter med lungcancer som ett direkt resultat av de medicinska framstegen som har förbättrat systemisk sjukdomskontroll under de senaste 2 decennierna.
Utvecklingen av BM har erkänts som en av de mest skadliga faktorerna för patientprognos, med en negativ inverkan på livskvalitet (QoL), samtidiga neurokognitiva störningar och, viktigare, en signifikant minskning av OS.
RTOG 0214 visar att PCI minskade frekvensen av BM hos patienter med stadium III sjukdom utan progression av sjukdomen efter behandling. NVALT-11/DLCRG-02 Studie visar att PCI signifikant minskade andelen patienter som utvecklade symtomatiska hjärnmetastaser med en ökning av låggradig toxicitet. Sammanfattningsvis förbättrade PCI DFS och minskade risken för BM hos patienter med LA-NSCLC. Nyligen genomförda studier tyder på NSCLC, inklusive stadium IV NSCLC, PCI minskade CBM signifikant förutom att öka progressionsfri överlevnad och OS.
För närvarande finns få studier om huruvida profylaktisk strålbehandling kan minska frekvensen av hjärnmetastaser och OS i stadium IV NSCLC. I denna randomiserade kontrollerade studie av stadium IV NSCLC undersökte vi om PCI minskar risken för hjärnmetastaser och om det har en överlevnadsfördel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gruppprovstorlekar på 72 i grupp 1 och 72 i grupp 2 uppnår 90,140 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,3100. Grupp 2-andelen är 0,0700. Grupp 1-andelen antas vara 0,1700 under nollhypotesen och 0,3800 under den alternativa hypotesen. Teststatistiken som används är det ensidiga Z-testet (unpooled). Testets signifikansnivå är 0,0250.
För alla patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombinerat med samtidig strålbehandling DT60-70Gy för primärtumören. Imaging omundersökning 2 månader efter TKI-behandling bekräftade effektiviteten av CR, PR och SD; under tiden bekräftade förnyad undersökning av huvudets MR-undersökning ingen intrakraniell metastasering.
För alla patienter med negativ TKI-detektion var behandlingssättet platinabaserad kemoterapi i kombination med samtidig strålbehandling för DT60-70Gy för primärtumören. Imaging omundersökning efter 2 cykler av kemoterapi bekräftade effektiviteten av CR, PR och SD, och skalle MR-undersökning bekräftade att det inte fanns någon intrakraniell metastasering.
Sedan, för experimentarmen, kommer patienter att få profylaktisk kranial bestrålning DT: 30Gy/10f. Följde systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var 3:e månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
För observationsarmen, utan profylaktisk kranial bestrålning, följde systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var 3:e månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
Den primära slutpunkten var incidensen av hjärnmetastaser (CBM), PFS och den sekundära slutpunkten var OS、livskvalitet (QoL), samtidiga neurokognitiva störningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Lu, Bachelor
- Telefonnummer: 13809432527
- E-post: lbgymaaaa@163.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekrytering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Telefonnummer: 86-13765066737
- E-post: 574679514@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC; patienter med kliniskt stadium IV och inga hjärnmetastaser [AJCC 8:e upplagan]; ingen tidigare behandling
- Ålder 18 ~ 80 år, kroppskonditionspoäng ECOG 0 ~ 2 eller KPS≥70;
- Inga kontraindikationer såsom strålbehandling, EGFR-TKI, kemoterapi eller immunterapi;
- IMRT krävs för primär tumörstrålbehandling. DT: 60-70Gy
- Metastaser behandlas med tredimensionell strålbehandling (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) och storsegmenterad strålbehandling.
- Försökspersonen får inte ha några större organdysfunktioner eller laboratorietester som uppfyller följande krav:
- Hematologiska tester såsom lever- och njurfunktion låg inom det normala intervallet för laboratoriestandarder;
- Hjärtfunktion: elektrokardiogram exkluderade organisk arytmi;
- Lungfunktionstest: FEV1>50%, mild-måttlig lungfunktion begränsad.
- Undertecknat informerat samtycke före behandling (strålbehandling, kemoterapi, immunisering, riktad läkemedelsbehandling); Patienten hade god följsamhet till den behandling och uppföljning som erhölls.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser;
- Stadium IV NSCLC-patienter med malign pleurautgjutning, perikardiell effusion och annan serös effusion;
- Patienter med omfattande levermetastaser och intrapulmonella metastaser som allvarligt har påverkat lever- och lungfunktionen;
- Patienter med okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, historia av hjärtinfarkt eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi under de senaste 12 månaderna; Ha en kliniskt tydlig diagnos av hjärtklaffsjukdom; Sjukdomens aktiva fas av bakteriell, svamp- eller virusinfektion; Mentala störningar; Allvarligt nedsatt lungfunktion;
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter med en historia av aktiv malignitet annan än småcellig lungcancer före inskrivningen; Icke-melanom hudbasalcellscancer, in situ livmoderhalscancer, botad tidig prostatacancer undantaget;
- Patienter med allergi och känd eller misstänkt allergi mot något prövningsläkemedel för vilket ingen alternativ medicin finns tillgänglig;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Forskare anser att det är olämpligt att delta i detta experiment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCI arm
72 stadium IV NSCLC-patienter inkluderades slumpmässigt i gruppen. Och allt krävs för att ha en negativ MR-undersökning vid baslinjen för sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). För patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombinerat med samtidig strålbehandling DT60-70Gy för primärtumören. Imaging omundersökning 2 månader efter TKI-behandling bekräftade effektiviteten av CR, PR och SD; under tiden bekräftade omprövning av huvudets MR-undersökning ingen intrakraniell metastas, och PCI utfördes DT 30Gy/10f. För patienter med negativ TKI-detektion var behandlingssättet platinabaserad kemoterapi i kombination med samtidig strålbehandling för DT60-70Gy för primärtumören. Imaging omundersökning efter 2 cykler av kemoterapi bekräftade effektiviteten av CR, PR och SD, och skalle MR-undersökning bekräftade att det inte fanns någon intrakraniell metastasering. PCI DT: 30Gy/10f. Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var 3:e månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år. |
Profylaktisk kranial bestrålning DT30Gy/10f
|
|
Placebo-jämförare: observationsarm
72 steg IV NSCLC inskrivna i observationsgruppen. Och allt krävs för att ha en negativ magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning för att upptäcka sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). För patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombinerat med samtidig strålbehandling DT60-70Gy för primärtumören. För patienter med negativ TKI-detektion var behandlingssättet platinabaserad kemoterapi i kombination med samtidig strålbehandling för DT60-70Gy för primärtumören. Imaging omundersökning efter 2 cykler av kemoterapi bekräftade effektiviteten av CR, PR och SD, och skalle MR-undersökning bekräftade att det inte fanns någon intrakraniell metastasering. sedan observation. Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var tredje månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år. |
Profylaktisk kranial bestrålning DT30Gy/10f
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. CBM definieras som kumulativ förekomst av hjärnmetastaser.
Tidsram: Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var tredje månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
|
Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var tredje månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak. Livskvalitet och neurokognitiv funktion.
Tidsram: Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var tredje månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
|
Systematiska bildundersökningar under den första månaden efter systemisk behandling, var tredje månad under 2 år och var 6:e månad under 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCI for stage IV NSCLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .