Profylaktinen kallon säteilytys vs. havainnointi vaiheessa IV NSCLC satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Onkologian osasto, Guizhoun lääketieteellisen yliopiston sidossairaala Guizhoun lääketieteellisen yliopiston syöpäsairaala
Keuhkosyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tärkeä ja yleinen sairastuvuuden syy tässä potilasryhmässä on aivometastaasien (BM) kehittyminen. Keuhkosyöpä on yleisin luun lihaskudoksen aiheuttaja, ja aikaisemmat raportit ovat osoittaneet, että noin 40 %:lle potilaista kehittyy keuhkosyöpä koko sairautensa ajan. Lisäksi kehittyneiden kuvantamistekniikoiden parannetun käytön ansiosta osana rutiininomaista alkuvaihetta. Toinen huomioon otettava tekijä on keuhkosyöpäpotilaiden huomattavasti pidentynyt eloonjääminen, joka on suora seuraus lääketieteen kehityksestä, joka on parantanut systeemisten sairauksien hallintaa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
BM:n kehittyminen on tunnustettu yhdeksi haitallisimmista tekijöistä potilaan ennusteen kannalta, sillä se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QoL), samanaikaisiin neurokognitiivisiin häiriöihin ja mikä tärkeintä, OS:n merkittävä väheneminen.
RTOG 0214 osoittaa, että potilailla, joilla oli vaiheen III sairaus ilman taudin etenemistä hoidon jälkeen, PCI vähensi BM: n määrää. NVULT-11/DLCRG-02-tutkimus osoittaa, että PCI vähensi merkittävästi niiden potilaiden osuutta, joille kehittyi oireilevia aivometastaaseja ja lisääntyi matala-asteinen toksisuus. Yhteenvetona voidaan todeta, että PCI paransi DFS:ää ja vähensi BM-riskiä potilailla, joilla oli LA-NSCLC. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että NSCLC, mukaan lukien vaiheen IV NSCLC, PCI vähensi merkittävästi CBM:ää sekä lisäsi etenemisvapaata eloonjäämistä ja OS:ää.
Tällä hetkellä vain vähän tutkimuksia siitä, voiko profylaktinen sädehoito vähentää aivometastaasien määrää ja OS-vaiheen IV NSCLC:tä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen IV NSCLC-tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö PCI aivometastaasien mahdollisuutta ja onko sillä eloonjäämishyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmänäytteen koot 72 ryhmässä 1 ja 72 ryhmässä 2 saavuttavat 90,140 %:n tehon havaitakseen eron ryhmän osuuden 0,3100 välillä. Ryhmän 2 osuus on 0,0700. Ryhmän 1 osuuden oletetaan olevan nollahypoteesissa 0,1700 ja vaihtoehtoisessa hypoteesissa 0,3800. Käytetty testitilasto on yksipuolinen Z-testi (poolaamaton). Testin merkitsevyystaso on 0,0250.
Kaikille potilaille, joilla on positiivinen TKI-detektio, TKI yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon DT60-70Gy primaariselle kasvaimelle. Kuvauksen uudelleentutkimus 2 kuukautta TKI-hoidon jälkeen vahvisti CR:n, PR:n ja SD:n tehokkuuden; sillä välin pään uudelleentutkimus MR-tutkimus ei vahvistanut kallonsisäistä etäpesäkettä.
Kaikille potilaille, joilla oli negatiivinen TKI-detektio, hoitomuoto oli platinapohjainen kemoterapia yhdistettynä primaarisen kasvaimen DT60-70Gy:n samanaikaiseen sädehoitoon. Kuvauksen uudelleentutkimus 2 kemoterapiasyklin jälkeen vahvisti CR:n, PR:n ja SD:n tehokkuuden, ja kallon MR-tutkimus vahvisti, että kallonsisäistä etäpesäkettä ei ollut.
Sitten koeryhmässä potilaat saavat profylaktista kallon säteilytystä DT: 30Gy/10f. Seurattiin systemaattisia kuvantamistutkimuksia ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden aikana.
Tarkkailuhaarassa, ilman profylaktista kallon säteilytystä, seurattiin systemaattisia kuvantamistutkimuksia ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
Ensisijainen päätepiste oli aivometastaasien ilmaantuvuus (CBM), PFS, ja toissijainen päätepiste oli OS, elämänlaatu (QoL), samanaikaiset neurokognitiiviset häiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Lu, Bachelor
- Puhelinnumero: 13809432527
- Sähköposti: lbgymaaaa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- Guizhou Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Bing, MD
- Puhelinnumero: 86-13765066737
- Sähköposti: 574679514@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC; potilaat, joilla on kliininen vaihe IV ja joilla ei ole aivometastaaseja [AJCC 8. painos]; ei aikaisempaa hoitoa
- Ikä 18 ~ 80 vuotta vanha, kehon kuntopisteet ECOG 0 ~ 2 tai KPS≥70;
- Ei vasta-aiheita, kuten sädehoito, EGFR-TKI, kemoterapia tai immunoterapia;
- IMRT:tä tarvitaan primaarisessa kasvaimen sädehoidossa. DT: 60-70Gy
- Metastaasseja hoidetaan kolmiulotteisella sädehoidolla (IMRT/SRT/SBRT/VMAT jne.) ja laajasegmenttisella sädehoidolla.
- Tutkittavalla ei saa olla merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai laboratoriotutkimuksia, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:
- Hematologiset testit, kuten maksan ja munuaisten toiminta, olivat laboratoriostandardien normaalialueella;
- Sydämen toiminta: elektrokardiogrammi poissuljettu orgaaninen rytmihäiriö;
- Keuhkojen toimintakoe: FEV1>50 %, lievä tai kohtalainen keuhkojen toiminta rajoitettu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoitoa (sädehoito, kemoterapia, immunisaatio, kohdennettu lääkehoito); Potilas myöntyi hyvin hoitoon ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa;
- IV-vaiheen NSCLC-potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja muu seroosieffuusio;
- Potilaat, joilla on laajat maksametastaasit ja keuhkonsisäiset etäpesäkkeet, jotka ovat vaikuttaneet vakavasti maksan ja keuhkojen toimintaan;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana; Sinulla on kliinisesti selkeä sydänläppäsairauden diagnoosi; Bakteeri-, sieni- tai virusinfektion taudin aktiivinen vaihe; Mielenterveyshäiriöt; Vakava heikentynyt keuhkojen toiminta;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin pienisoluinen keuhkosyöpä ennen osallistumista; Ei-melanooma ihotyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, parantunut varhainen eturauhassyöpä lukuun ottamatta;
- Potilaat, joilla on allergia ja tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoista lääkettä;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Tutkijoiden mielestä tähän kokeeseen osallistuminen on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI-varsi
Ryhmään otettiin satunnaisesti 72 vaiheen IV NSCLC-potilasta. Ja kaikki vaaditaan negatiivisen MRI-skannauksen perustamiseen keskushermoston (CNS) sairauden varalta. Potilaille, joilla on positiivinen TKI-havainto, TKI yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon DT60-70Gy primaariselle kasvaimelle. Kuvauksen uudelleentutkimus 2 kuukautta TKI-hoidon jälkeen vahvisti CR:n, PR:n ja SD:n tehokkuuden; sillä välin pään uudelleentutkimus MR-tutkimus ei vahvistanut kallonsisäistä etäpesäkettä, ja PCI suoritettiin DT 30Gy/10f. Potilaille, joilla oli negatiivinen TKI-havainto, hoitomuoto oli platinapohjainen kemoterapia yhdistettynä primaarisen kasvaimen DT60-70Gy:n samanaikaiseen sädehoitoon. Kuvauksen uudelleentutkimus 2 kemoterapiasyklin jälkeen vahvisti CR:n, PR:n ja SD:n tehokkuuden, ja kallon MR-tutkimus vahvisti, että kallonsisäistä etäpesäkettä ei ollut. PCI DT: 30Gy/10f. Systeemiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden aikana. |
Profylaktinen kallon säteilytys DT30Gy/10f
|
|
Placebo Comparator: tarkkailuvarsi
72 vaiheen IV NSCLC ilmoittautui tarkkailuryhmään. Ja kaikki vaaditaan negatiivisen magneettikuvauksen (MRI) perustamiseen keskushermoston (CNS) sairauden varalta. Potilaille, joilla on positiivinen TKI-havainto, TKI yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon DT60-70Gy primaariselle kasvaimelle. Potilaille, joilla oli negatiivinen TKI-havainto, hoitomuoto oli platinapohjainen kemoterapia yhdistettynä primaarisen kasvaimen DT60-70Gy:n samanaikaiseen sädehoitoon. Kuvauksen uudelleentutkimus 2 kemoterapiasyklin jälkeen vahvisti CR:n, PR:n ja SD:n tehokkuuden, ja kallon MR-tutkimus vahvisti, että kallonsisäistä etäpesäkettä ei ollut. sitten havainnointi. Systemaattiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein. |
Profylaktinen kallon säteilytys DT30Gy/10f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CBM määritellään aivometastaasien kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi.
Aikaikkuna: Systemaattiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
|
Systemaattiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elämänlaatu ja neurokognitiivinen toiminta.
Aikaikkuna: Systemaattiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
|
Systemaattiset kuvantamistutkimukset ensimmäisen kuukauden aikana systeemisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 2 vuoden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI for stage IV NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .