Profilaktikus koponyabesugárzás versus megfigyelés IV. stádiumban, NSCLC randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Onkológiai Osztály, Guizhou Orvosi Egyetem Kapcsolt Rákkórháza Guizhou Orvosi Egyetem
A tüdőrák továbbra is a rákkal összefüggő halálozások vezető oka világszerte. Ebben a betegcsoportban a morbiditás fontos és gyakori oka az agyi metasztázisok (BM) kialakulása. A tüdőrák a csontritkulás vezető oka, és korábbi jelentések kimutatták, hogy a betegek körülbelül 40%-ánál alakul ki csontritkulás a betegség során. Ezenkívül a fejlett képalkotó technikák továbbfejlesztett alkalmazása miatt a rutin kezdeti szakaszolás részeként. Egy másik figyelembe veendő tényező a tüdőrákos betegek jelentősen meghosszabbodott túlélése, amely az elmúlt 2 évtizedben a szisztémás betegségek kontrollját javító orvosi fejlődés közvetlen eredménye.
A BM kialakulását a betegek prognózisát befolyásoló egyik legrosszabb tényezőnek ismerték el, amely negatív hatással van az életminőségre (QoL), egyidejűleg neurokognitív zavarokkal, és ami fontos, az OS jelentős csökkenésével.
Az RTOG 0214 azt mutatja, hogy a III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, anélkül, hogy a terápia után a betegség előrehaladott volna, a PCI csökkentette a BM arányát. Az NVULT-11/DLCRG-02 vizsgálat azt mutatja, hogy a PCI szignifikánsan csökkentette azoknak a betegeknek az arányát, akiknél tüneti agyi áttétek alakultak ki, és az alacsony fokú toxicitás nőtt. Összefoglalva, a PCI javította a DFS-t és csökkentette a BM kockázatát LA-NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A legújabb tanulmányok szerint az NSCLC, beleértve a IV. stádiumú NSCLC-t, a PCI jelentősen csökkentette a CBM-et a progressziómentes túlélés és az OS növelése mellett.
Jelenleg kevés tanulmány készült arról, hogy a profilaktikus sugárterápia csökkentheti-e az agyi metasztázisok és az OS arányát a IV. stádiumú NSCLC-ben. Ebben a IV. stádiumú NSCLC randomizált, kontrollált vizsgálatában azt vizsgáltuk, hogy a PCI csökkenti-e az agyi metasztázisok esélyét, és van-e előnye a túlélésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. csoportban 72 és a 2. csoportban 72 fős csoportminta 90,140%-os teljesítményt ér el a 0,3100-as csoportarányok közötti különbség kimutatására. A 2. csoport aránya 0,0700. Az 1. csoport aránya nullhipotézis esetén 0,1700, alternatív hipotézis esetén 0,3800. A használt tesztstatisztika az egyoldalas Z-teszt (unpooled). A teszt szignifikancia szintje 0,0250.
Minden pozitív TKI-detektálású betegnél TKI kombinálva a primer tumor DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A TKI kezelés után 2 hónappal végzett képalkotó vizsgálat megerősítette a CR, PR és SD hatékonyságát; eközben a fej újravizsgálata MR vizsgálat nem igazolt intracranialis áttétet.
Minden negatív TKI-detektálású beteg esetében a kezelési mód platina alapú kemoterápia volt, kombinálva az elsődleges daganat DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A 2 ciklus kemoterápia után végzett képalkotó vizsgálat megerősítette a CR, PR és SD hatékonyságát, a koponya MR vizsgálat pedig azt, hogy nincs koponyán belüli áttét.
Ezután a kísérleti ágban a betegek profilaktikus koponya besugárzást kapnak DT: 30Gy/10f. Szisztematikus képalkotó vizsgálatok követték a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
A megfigyelő karon, profilaktikus koponya besugárzás nélkül, szisztematikus képalkotó vizsgálatok követése a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
Az elsődleges végpont az agyi metasztázisok (CBM), PFS előfordulása volt, a másodlagos végpont pedig az OS, az életminőség (QoL), az egyidejű neurokognitív rendellenességek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Lu, Bachelor
- Telefonszám: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- Toborzás
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Bing, MD
- Telefonszám: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan vagy citológiailag igazolt NSCLC-ben szenvedő betegek; IV. klinikai stádiumú és agyi metasztázis nélküli betegek [AJCC 8. kiadás]; nincs korábbi kezelés
- Életkor 18-80 év, testállapot-pontszám ECOG 0 ~ 2 vagy KPS≥70;
- Nincsenek ellenjavallatok, például sugárterápia, EGFR-TKI, kemoterápia vagy immunterápia;
- IMRT szükséges a tumor elsődleges sugárkezeléséhez. DT: 60-70Gy
- A metasztázisokat háromdimenziós sugárterápiával (IMRT/SRT/SBRT/VMAT stb.) és nagyszegmentációs sugárterápiával kezelik.
- Az alanynak nem lehet súlyos szervi diszfunkciója vagy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely megfelel az alábbi követelményeknek:
- A hematológiai vizsgálatok, például a máj- és vesefunkció a laboratóriumi szabványok normál tartományában voltak;
- Szívműködés: elektrokardiogram kizárt szerves aritmia;
- Tüdőfunkciós teszt: FEV1>50%, enyhe-közepes tüdőfunkció korlátozott.
- A kezelés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat (sugárterápia, kemoterápia, immunizálás, célzott gyógyszeres terápia); A beteg jól teljesítette a kezelést és a követést.
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek;
- IV. stádiumú NSCLC rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem és egyéb savós effúzióban szenvedő betegek;
- Kiterjedt máj- és intrapulmonáris metasztázisban szenvedő betegek, amelyek súlyosan befolyásolták a máj- és tüdőfunkciót;
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, cukorbetegségben, instabil anginában szenvedő, szívizominfarktus anamnézisben, vagy tüneti pangásos szívelégtelenségben vagy kontrollálatlan aritmiában szenvedő betegek az elmúlt 12 hónapban; Klinikailag egyértelmű diagnózisa van a szívbillentyű-betegségről; Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés betegség aktív fázisa; Mentális zavarok; A tüdőfunkció súlyos károsodása;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a kissejtes tüdőrákon kívüli aktív rosszindulatú daganat szerepel a felvétel előtt; Nem melanómás bőr bazálissejtes karcinóma, in situ méhnyakrák, gyógyított korai prosztatarák, kivéve;
- Allergiás betegek, valamint ismert vagy feltételezett allergia bármely olyan vizsgálati gyógyszerre, amelyre nem áll rendelkezésre alternatív gyógyszer;
- Rossz együttműködésű betegek;
- A kutatók nem tartják helyénvalónak ebben a kísérletben részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCI kar
72 IV. stádiumú NSCLC-s beteget véletlenszerűen vontak be a csoportba. És mindez szükséges a központi idegrendszeri (CNS) betegség kiindulási negatív MRI-vizsgálatához. Pozitív TKI-detektív betegeknél TKI kombinálva a primer tumor DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A TKI kezelés után 2 hónappal végzett képalkotó vizsgálat megerősítette a CR, PR és SD hatékonyságát; időközben a fej újravizsgálata MR vizsgálat nem igazolt intracranialis áttétet, és PCI-t végeztünk DT 30Gy/10f. A negatív TKI-detektálású betegeknél a kezelési mód platina alapú kemoterápia volt, kombinálva az elsődleges daganat DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A 2 ciklus kemoterápia után végzett képalkotó vizsgálat megerősítette a CR, PR és SD hatékonyságát, a koponya MR vizsgálat pedig azt, hogy nincs koponyán belüli áttét. PCI DT: 30Gy/10f.Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta. |
Profilaktikus koponyabesugárzás DT30Gy/10f
|
|
Placebo Comparator: megfigyelő kar
72 IV. stádiumú NSCLC-t vontak be a megfigyelési csoportba. És mindez szükséges a központi idegrendszeri (CNS) betegség kiindulási negatív mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatához. Pozitív TKI-detektív betegeknél TKI kombinálva a primer tumor DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A negatív TKI-detektálású betegeknél a kezelési mód platina alapú kemoterápia volt, kombinálva az elsődleges daganat DT60-70Gy egyidejű sugárkezelésével. A 2 ciklus kemoterápia után végzett képalkotó vizsgálat megerősítette a CR, PR és SD hatékonyságát, a koponya MR vizsgálat pedig azt, hogy nincs koponyán belüli áttét. majd megfigyelés. Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta. |
Profilaktikus koponyabesugárzás DT30Gy/10f
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PFS a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CBM az agyi metasztázisok kumulatív előfordulása.
Időkeret: Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
|
Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélés a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Életminőség és neurokognitív funkció.
Időkeret: Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
|
Szisztematikus képalkotó vizsgálatok a szisztémás kezelést követő első hónapban, 2 év után 3 havonta, 5 év után 6 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCI for stage IV NSCLC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .