Irradiação craniana profilática versus observação em estudo clínico controlado randomizado de NSCLC em estágio IV
Departamento de Oncologia, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guizhou Hospital do Câncer Afiliado da Universidade Médica de Guizhou
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Uma causa importante e frequente de morbidade neste grupo de pacientes é o desenvolvimento de metástases cerebrais (MB). O câncer de pulmão representa a principal causa de BM, e relatórios anteriores mostraram que aproximadamente 40% dos pacientes desenvolverão BM ao longo da doença. Além disso, devido ao uso aprimorado de técnicas avançadas de imagem como parte do estadiamento inicial de rotina. Outro factor a considerar é a sobrevivência consideravelmente prolongada em pacientes com cancro do pulmão, como resultado directo dos avanços médicos que melhoraram o controlo da doença sistémica nas últimas duas décadas.
O desenvolvimento de BM tem sido reconhecido como um dos fatores mais prejudiciais para o prognóstico do paciente, com impacto negativo na qualidade de vida (QV), distúrbios neurocognitivos concomitantes e, principalmente, uma diminuição significativa na SG.
O RTOG 0214 mostra que em pacientes com doença em estágio III sem progressão da doença após a terapia, a ICP diminuiu a taxa de BM. O estudo NVALT-11/DLCRG-02 mostra que a ICP diminuiu significativamente a proporção de pacientes que desenvolveram metástases cerebrais sintomáticas com um aumento na toxicidade de baixo grau. Em conclusão, a ICP melhorou a SLD e diminuiu o risco de BM em pacientes com CPNPC-AL. Estudos recentes sugerem NSCLC, incluindo NSCLC em estágio IV, a ICP diminuiu significativamente o CBM, além de aumentar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
Atualmente, poucos estudos sobre se a radioterapia profilática pode reduzir a taxa de metástase cerebral e OS no estágio IV do NSCLC. Neste estudo randomizado e controlado de NSCLC em estágio IV, investigamos se a ICP reduz a chance de metástases cerebrais e se tem um benefício de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanhos de amostra de grupo de 72 no Grupo 1 e 72 no Grupo 2 alcançam 90,140% de poder para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de 0,3100. A proporção do Grupo 2 é 0,0700. A proporção do Grupo 1 é assumida como 0,1700 na hipótese nula e 0,3800 na hipótese alternativa. A estatística de teste utilizada é o teste Z unilateral (não agrupado). O nível de significância do teste é 0,0250.
Para todos os pacientes com detecção positiva de TKI, TKI combinado com radioterapia concomitante DT60-70Gy para o tumor primário. O reexame de imagem 2 meses após o tratamento com TKI confirmou a eficácia de CR, PR e SD; enquanto isso, o reexame da ressonância magnética da cabeça não confirmou nenhuma metástase intracraniana.
Para todos os pacientes com detecção negativa de TKI, o modo de tratamento foi o regime de quimioterapia à base de platina combinado com radioterapia concomitante para DT60-70Gy para o tumor primário. O reexame de imagem após 2 ciclos de quimioterapia confirmou a eficácia de CR, PR e SD, e o exame de RM do crânio confirmou que não havia metástase intracraniana.
Em seguida, para o braço experimental, os pacientes receberão irradiação craniana profilática DT: 30Gy/10f. Acompanhamento de exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
Para o braço de observação, sem irradiação craniana profilática, foram realizados exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
O desfecho primário foi a incidência de metástases cerebrais (CBM), PFS, e o desfecho secundário foi OS, qualidade de vida (QV), distúrbios neurocognitivos concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Lu, Bachelor
- Número de telefone: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Recrutamento
- Guizhou Cancer Hospital
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Contato:
- Lu Bing, MD
- Número de telefone: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC confirmado patologicamente ou citologicamente; pacientes com estágio clínico IV e sem metástases cerebrais [AJCC 8ª edição]; nenhum tratamento anterior
- Idade 18 ~ 80 anos, escore de condição corporal ECOG 0 ~ 2 ou KPS≥70;
- Sem contraindicações como radioterapia, EGFR-TKI, quimioterapia ou imunoterapia;
- IMRT é necessária para radioterapia de tumor primário. DT: 60-70Gy
- As metástases são tratadas com radioterapia tridimensional (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) e radioterapia de grande segmentação.
- O sujeito não deve ter nenhuma disfunção orgânica importante ou testes laboratoriais que atendam aos seguintes requisitos:
- Os exames hematológicos, como função hepática e renal, estavam dentro da faixa normal dos padrões laboratoriais;
- Função cardíaca: eletrocardiograma excluiu arritmia orgânica;
- Teste de função pulmonar: VEF1>50%, função pulmonar leve a moderada limitada.
- Consentimento informado assinado antes do tratamento (radioterapia, quimioterapia, imunização, terapia medicamentosa direcionada); O paciente teve boa adesão ao tratamento e acompanhamento recebido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais;
- Pacientes com NSCLC em estágio IV com derrame pleural maligno, derrame pericárdico e outros derrames serosos;
- Pacientes com extensas metástases hepáticas e metástases intrapulmonares que afetaram gravemente a função hepática e pulmonar;
- Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia não controlada nos últimos 12 meses; Ter um diagnóstico clinicamente claro de doença valvular cardíaca; A fase ativa da doença de infecção bacteriana, fúngica ou viral; Problemas mentais; Função pulmonar gravemente prejudicada;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes com histórico de malignidade ativa diferente de câncer de pulmão de pequenas células antes da inscrição; Carcinoma basocelular da pele não melanoma, câncer cervical in situ, exceto câncer de próstata precoce curado;
- Pacientes com alergia e alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento experimental para o qual não haja medicina alternativa disponível;
- Pacientes com baixa adesão;
- Os pesquisadores consideram inadequado participar deste experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço PCI
72 pacientes com CPNPC em estágio IV foram incluídos aleatoriamente no grupo. E todos são obrigados a ter uma ressonância magnética inicial negativa para doenças do sistema nervoso central (SNC). Para pacientes com detecção positiva de TKI, TKI combinado com radioterapia concomitante DT60-70Gy para o tumor primário. O reexame de imagem 2 meses após o tratamento com TKI confirmou a eficácia de CR, PR e SD; entretanto, o reexame da ressonância magnética da cabeça não confirmou nenhuma metástase intracraniana e a ICP foi realizada DT 30Gy/10f. Para pacientes com detecção negativa de TKI, o modo de tratamento foi quimioterapia à base de platina combinada com radioterapia concomitante para DT60-70Gy para o tumor primário. O reexame de imagem após 2 ciclos de quimioterapia confirmou a eficácia de CR, PR e SD, e o exame de RM do crânio confirmou que não havia metástase intracraniana. ICP DT: 30Gy/10f. Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos. |
Irradiação Craniana Profilática DT30Gy/10f
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Comparador de Placebo: braço de observação
72 NSCLC estágio IV inscritos no grupo de observação. E todos são obrigados a ter uma ressonância magnética (MRI) negativa para doenças do sistema nervoso central (SNC). Para pacientes com detecção positiva de TKI, TKI combinado com radioterapia concomitante DT60-70Gy para o tumor primário. Para pacientes com detecção negativa de TKI, o modo de tratamento foi quimioterapia à base de platina combinada com radioterapia concomitante para DT60-70Gy para o tumor primário. O reexame de imagem após 2 ciclos de quimioterapia confirmou a eficácia de CR, PR e SD, e o exame de RM do crânio confirmou que não havia metástase intracraniana. depois observação. Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos. |
Irradiação Craniana Profilática DT30Gy/10f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS é definido como a duração do início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. O CBM é definido como a incidência cumulativa de metástases cerebrais.
Prazo: Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
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Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Qualidade de vida e função neurocognitiva.
Prazo: Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
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Exames de imagem sistemáticos no primeiro mês após o tratamento sistêmico, a cada 3 meses em 2 anos e a cada 6 meses em 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI for stage IV NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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