Prophylaktische Schädelbestrahlung im Vergleich zur Beobachtung in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu NSCLC im Stadium IV
Abteilung für Onkologie, angegliedertes Krankenhaus der Guizhou Medical University, angegliedertes Krebskrankenhaus der Guizhou Medical University
Lungenkrebs ist weltweit nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache. Eine wichtige und häufige Ursache für Morbidität in dieser Patientengruppe ist die Entwicklung von Hirnmetastasen (BM). Lungenkrebs stellt die häufigste Ursache für BM dar, und frühere Berichte haben gezeigt, dass etwa 40 % der Patienten im Laufe ihrer Krankheit an BM erkranken. Darüber hinaus ist dies auf den verbesserten Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren im Rahmen der routinemäßigen Erstuntersuchung zurückzuführen. Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die erheblich verlängerte Überlebenszeit von Patienten mit Lungenkrebs als direkte Folge der medizinischen Fortschritte, die in den letzten zwei Jahrzehnten zu einer Verbesserung der systemischen Krankheitskontrolle geführt haben.
Die Entwicklung von BM gilt als einer der schädlichsten Faktoren für die Patientenprognose, mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), begleitenden neurokognitiven Störungen und, was wichtig ist, einer signifikanten Verschlechterung des OS.
RTOG 0214 zeigt, dass PCI bei Patienten im Stadium III ohne Krankheitsprogression nach der Therapie die BM-Rate senkte. Die NVALT-11/DLCRG-02-Studie zeigt, dass PCI den Anteil der Patienten, die symptomatische Hirnmetastasen entwickelten, bei einem Anstieg der geringgradigen Toxizität deutlich verringerte. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PCI das DFS verbesserte und das BM-Risiko bei Patienten mit LA-NSCLC senkte. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bei NSCLC, einschließlich NSCLC im Stadium IV, PCI das CBM signifikant senkte und zusätzlich das progressionsfreie Überleben und das OS erhöhte.
Derzeit gibt es nur wenige Studien darüber, ob eine prophylaktische Strahlentherapie die Rate von Hirnmetastasen und das Gesamtüberleben bei NSCLC im Stadium IV senken kann. In dieser randomisierten kontrollierten Studie zu NSCLC im Stadium IV untersuchten wir, ob PCI das Risiko von Hirnmetastasen verringert und ob es einen Überlebensvorteil hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppenstichprobengrößen von 72 in Gruppe 1 und 72 in Gruppe 2 erreichen eine Trennschärfe von 90,140 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppenanteilen von 0,3100 zu erkennen. Der Anteil der Gruppe 2 beträgt 0,0700. Der Anteil der Gruppe 1 wird unter der Nullhypothese mit 0,1700 und unter der Alternativhypothese mit 0,3800 angenommen. Als Teststatistik wird der einseitige Z-Test (ungepoolt) verwendet. Das Signifikanzniveau des Tests beträgt 0,0250.
Für alle Patienten mit positivem TKI-Nachweis: TKI kombiniert mit gleichzeitiger Strahlentherapie DT60-70Gy für den Primärtumor. Eine erneute bildgebende Untersuchung zwei Monate nach der TKI-Behandlung bestätigte die Wirksamkeit von CR, PR und SD; In der Zwischenzeit bestätigte eine erneute Untersuchung des Kopfes mittels MRT keine intrakraniellen Metastasen.
Für alle Patienten mit negativem TKI-Nachweis war der Behandlungsmodus eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie für DT60–70 Gy für den Primärtumor. Eine erneute bildgebende Untersuchung nach zwei Zyklen Chemotherapie bestätigte die Wirksamkeit von CR, PR und SD, und die MRT-Untersuchung des Schädels bestätigte, dass keine intrakraniellen Metastasen auftraten.
Anschließend erhalten die Patienten für den Experimentierarm eine prophylaktische Schädelbestrahlung DT: 30 Gy/10f. Befolgte systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren.
Im Beobachtungsarm ohne prophylaktische Schädelbestrahlung wurden im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren systematische bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Hirnmetastasen (CBM) und das PFS, und der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), die Lebensqualität (QoL) und begleitende neurokognitive Störungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Lu, Bachelor
- Telefonnummer: 13809432527
- E-Mail: lbgymaaaa@163.com
Studienorte
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Rekrutierung
- Guizhou Cancer Hospital
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Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Telefonnummer: 86-13765066737
- E-Mail: 574679514@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC; Patienten im klinischen Stadium IV und ohne Hirnmetastasen [AJCC 8. Auflage]; keine Vorbehandlung
- Alter 18 bis 80 Jahre, Körperkonditionswert ECOG 0 bis 2 oder KPS ≥ 70;
- Keine Kontraindikationen wie Strahlentherapie, EGFR-TKI, Chemotherapie oder Immuntherapie;
- Für die Primärtumor-Strahlentherapie ist IMRT erforderlich. DT: 60–70 Gy
- Metastasen werden mit dreidimensionaler Strahlentherapie (IMRT/SRT/SBRT/VMAT usw.) und Strahlentherapie mit großer Segmentierung behandelt.
- Der Proband darf keine schwerwiegende Organfunktionsstörung oder Labortests aufweisen, die die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Hämatologische Tests wie Leber- und Nierenfunktion lagen im normalen Bereich der Laborstandards;
- Herzfunktion: Elektrokardiogramm ohne organische Arrhythmie;
- Lungenfunktionstest: FEV1 > 50 %, leichte bis mäßige Lungenfunktion eingeschränkt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunisierung, gezielte medikamentöse Therapie); Der Patient hielt die Behandlung und die Nachsorge gut ein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen;
- NSCLC-Patienten im Stadium IV mit malignem Pleuraerguss, Perikarderguss und anderen serösen Ergüssen;
- Patienten mit ausgedehnten Lebermetastasen und intrapulmonalen Metastasen, die die Leber- und Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigt haben;
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder symptomatischer Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb der letzten 12 Monate; eine klinisch eindeutige Diagnose einer Herzklappenerkrankung haben; Die krankheitsaktive Phase einer bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion; Psychische Störungen; Schwerwiegende Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit einer Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen außer kleinzelligem Lungenkrebs vor der Aufnahme; Nicht-melanozytäres Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, geheilter Prostatakrebs im Frühstadium, ausgenommen;
- Patienten mit einer Allergie und bekannter oder vermuteter Allergie gegen ein Prüfpräparat, für das es keine alternative Medizin gibt;
- Patienten mit schlechter Compliance;
- Forscher halten es für unangemessen, an diesem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCI-Arm
72 NSCLC-Patienten im Stadium IV wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen. Und alles erfordert einen negativen MRT-Ausgangsscan auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Bei Patienten mit positivem TKI-Nachweis wird TKI mit gleichzeitiger Strahlentherapie DT60-70Gy für den Primärtumor kombiniert. Eine erneute bildgebende Untersuchung zwei Monate nach der TKI-Behandlung bestätigte die Wirksamkeit von CR, PR und SD; In der Zwischenzeit bestätigte die erneute Untersuchung des Kopfes mittels MRT, dass keine intrakraniellen Metastasen vorhanden waren, und die PCI wurde DT 30Gy/10f durchgeführt. Bei Patienten mit negativem TKI-Nachweis war der Behandlungsmodus eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie für DT60–70 Gy für den Primärtumor. Eine erneute bildgebende Untersuchung nach zwei Zyklen Chemotherapie bestätigte die Wirksamkeit von CR, PR und SD, und die MRT-Untersuchung des Schädels bestätigte, dass keine intrakraniellen Metastasen auftraten. PCI DT: 30 Gy/10f. Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren. |
Prophylaktische Schädelbestrahlung DT30Gy/10f
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Placebo-Komparator: Beobachtungsarm
72 NSCLC im Stadium IV nahmen an der Beobachtungsgruppe teil. Und alles erfordert eine grundlegende negative Magnetresonanztomographie (MRT) auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Bei Patienten mit positivem TKI-Nachweis wird TKI mit gleichzeitiger Strahlentherapie DT60-70Gy für den Primärtumor kombiniert. Bei Patienten mit negativem TKI-Nachweis war der Behandlungsmodus eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie für DT60–70 Gy für den Primärtumor. Eine erneute bildgebende Untersuchung nach zwei Zyklen Chemotherapie bestätigte die Wirksamkeit von CR, PR und SD, und die MRT-Untersuchung des Schädels bestätigte, dass keine intrakraniellen Metastasen auftraten. dann Beobachtung. Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren. |
Prophylaktische Schädelbestrahlung DT30Gy/10f
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. CBM ist definiert als kumulative Inzidenz von Hirnmetastasen.
Zeitfenster: Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren.
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Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Lebensqualität und neurokognitive Funktion.
Zeitfenster: Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren.
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Systematische bildgebende Untersuchungen im ersten Monat nach der systemischen Behandlung, alle 3 Monate in 2 Jahren und alle 6 Monate in 5 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI for stage IV NSCLC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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