Irradiation crânienne prophylactique par rapport à l'observation dans une étude clinique contrôlée randomisée sur le CPNPC de stade IV
Département d'oncologie, hôpital affilié à l'université médicale de Guizhou Hôpital de cancérologie affilié à l'université médicale de Guizhou
Le cancer du poumon reste la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Une cause importante et fréquente de morbidité dans ce groupe de patients est le développement de métastases cérébrales (BM). Le cancer du poumon représente la principale cause de BM, et des rapports antérieurs ont montré qu'environ 40 % des patients développeront une BM tout au long de leur maladie. De plus, grâce à l’utilisation améliorée de techniques d’imagerie avancées dans le cadre de la stadification initiale de routine. Un autre facteur à considérer est la survie considérablement prolongée des patients atteints d’un cancer du poumon, conséquence directe des progrès médicaux qui ont amélioré le contrôle systémique des maladies au cours des deux dernières décennies.
Le développement de la BM est reconnu comme l'un des facteurs les plus préjudiciables au pronostic des patients, avec un impact négatif sur la qualité de vie (QdV), des troubles neurocognitifs concomitants et, surtout, une diminution significative de la SG.
Le RTOG 0214 montre que chez les patients atteints d'une maladie de stade III sans progression de la maladie après le traitement, l'ICP a diminué le taux de BM. L'étude NVALT-11/DLCRG-02 montre que l'ICP a significativement diminué la proportion de patients ayant développé des métastases cérébrales symptomatiques avec une augmentation de la toxicité de bas grade. En conclusion, l'ICP a amélioré la DFS et diminué le risque de BM chez les patients atteints de LA-NSCLC. Des études récentes suggèrent que le CPNPC, y compris le CPNPC de stade IV, l'ICP a significativement diminué la CBM en plus d'augmenter la survie sans progression et la SG.
À l'heure actuelle, peu d'études visent à déterminer si la radiothérapie prophylactique peut réduire le taux de métastases cérébrales et de SG dans le CPNPC de stade IV. Dans cette étude randomisée et contrôlée du CPNPC de stade IV, nous avons examiné si l'ICP réduisait le risque de métastases cérébrales et si elle présentait un bénéfice en matière de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tailles d'échantillon de groupe de 72 dans le groupe 1 et de 72 dans le groupe 2 atteignent une puissance de 90,140 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 0,3100. La proportion du groupe 2 est de 0,0700. La proportion du groupe 1 est supposée être de 0,1700 sous l'hypothèse nulle et de 0,3800 sous l'hypothèse alternative. La statistique de test utilisée est le test Z unilatéral (non poolé). Le niveau de signification du test est de 0,0250.
Pour tous les patients avec détection positive d'ITK, ITK associé à une radiothérapie concomitante DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Le réexamen par imagerie 2 mois après le traitement par ITK a confirmé l'efficacité de la CR, de la PR et de la SD ; entre-temps, le réexamen de la tête par IRM n'a confirmé aucune métastase intracrânienne.
Pour tous les patients avec détection négative d'ITK, le mode de traitement était une chimiothérapie à base de platine associée à une radiothérapie concomitante pour le DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Le réexamen d'imagerie après 2 cycles de chimiothérapie a confirmé l'efficacité de la CR, de la PR et de la SD, et l'examen par IRM du crâne a confirmé qu'il n'y avait pas de métastases intracrâniennes.
Ensuite, pour le bras expérimental, les patients recevront une irradiation crânienne prophylactique DT : 30Gy/10f. Suivi d'examens d'imagerie systématiques au cours du premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
Pour le bras d'observation, sans irradiation crânienne prophylactique, suivi d'examens d'imagerie systématiques dans le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
Le critère d'évaluation principal était l'incidence des métastases cérébrales (CBM), la SSP, et le critère d'évaluation secondaire était la SG, la qualité de vie (QdV), les troubles neurocognitifs concomitants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Lu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Lieux d'étude
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Recrutement
- Guizhou Cancer Hospital
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Contact:
- Lu Bing, MD
- Numéro de téléphone: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC confirmé pathologiquement ou cytologiquement ; patients présentant un stade clinique IV et sans métastases cérébrales [AJCC 8e édition] ; aucun traitement préalable
- Âge 18 ~ 80 ans, score d'état corporel ECOG 0 ~ 2 ou KPS≥70 ;
- Aucune contre-indication telle que la radiothérapie, l'EGFR-TKI, la chimiothérapie ou l'immunothérapie ;
- L'IMRT est nécessaire pour la radiothérapie tumorale primaire. DT : 60-70Gy
- Les métastases sont traitées par radiothérapie tridimensionnelle (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) et radiothérapie de grande segmentation.
- Le sujet ne doit présenter aucun dysfonctionnement organique majeur ni aucun test de laboratoire répondant aux exigences suivantes :
- Les tests hématologiques tels que la fonction hépatique et rénale se situaient dans la fourchette normale des normes de laboratoire ;
- Fonction cardiaque : l'électrocardiogramme exclut les arythmies organiques ;
- Test de la fonction pulmonaire : VEMS > 50 %, fonction pulmonaire légère à modérée limitée.
- Consentement éclairé signé avant le traitement (radiothérapie, chimiothérapie, vaccination, pharmacothérapie ciblée) ; Le patient a eu une bonne observance du traitement et du suivi reçu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales ;
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IV présentant un épanchement pleural malin, un épanchement péricardique et un autre épanchement séreux ;
- Patients présentant des métastases hépatiques étendues et des métastases intrapulmonaires ayant gravement affecté la fonction hépatique et pulmonaire ;
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de diabète, d'angor instable, d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'arythmie incontrôlée au cours des 12 derniers mois ; Avoir un diagnostic cliniquement clair de valvulopathie cardiaque ; La phase active de la maladie d’une infection bactérienne, fongique ou virale ; Les troubles mentaux; Fonction pulmonaire gravement altérée ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne active autre qu'un cancer du poumon à petites cellules avant l'inscription ; Carcinome basocellulaire cutané non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ, à l'exception du cancer de la prostate guéri à un stade précoce ;
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée à tout médicament expérimental pour lequel aucune médecine alternative n'est disponible ;
- Patients avec une mauvaise observance ;
- Les chercheurs jugent inapproprié de participer à cette expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PCI
72 patients atteints d'un CPNPC de stade IV ont été recrutés au hasard dans le groupe. Et tous devaient subir une IRM de base négative pour détecter une maladie du système nerveux central (SNC). Pour les patients avec détection positive d'ITK, ITK associé à une radiothérapie concomitante DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Le réexamen par imagerie 2 mois après le traitement par ITK a confirmé l'efficacité de la CR, de la PR et de la SD ; pendant ce temps, le réexamen de la tête par IRM n'a confirmé aucune métastase intracrânienne et une ICP a été réalisée DT 30Gy/10f. Pour les patients avec détection négative des ITK, le mode de traitement était une chimiothérapie à base de platine associée à une radiothérapie concomitante pour le DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Le réexamen d'imagerie après 2 cycles de chimiothérapie a confirmé l'efficacité de la CR, de la PR et de la SD, et l'examen par IRM du crâne a confirmé qu'il n'y avait pas de métastases intracrâniennes. PCI DT : 30Gy/10f. Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans. |
Irradiation crânienne prophylactique DT30Gy/10f
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Comparateur placebo: bras d'observation
72 CPNPC de stade IV inscrits dans le groupe d'observation. Et tous devaient subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) négative de base pour détecter une maladie du système nerveux central (SNC). Pour les patients avec détection positive d'ITK, ITK associé à une radiothérapie concomitante DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Pour les patients avec détection négative des ITK, le mode de traitement était une chimiothérapie à base de platine associée à une radiothérapie concomitante pour le DT60-70Gy pour la tumeur primitive. Le réexamen d'imagerie après 2 cycles de chimiothérapie a confirmé l'efficacité de la CR, de la PR et de la SD, et l'examen par IRM du crâne a confirmé qu'il n'y avait pas de métastases intracrâniennes. puis observation. Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans. |
Irradiation crânienne prophylactique DT30Gy/10f
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. La CBM est définie comme l'incidence cumulative des métastases cérébrales.
Délai: Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
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Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Qualité de vie et fonction neurocognitive.
Délai: Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
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Examens d'imagerie systématiques le premier mois suivant le traitement systémique, tous les 3 mois en 2 ans et tous les 6 mois en 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI for stage IV NSCLC
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