Profilaktyczne napromienianie czaszki a obserwacja w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym NSCLC w stadium IV
Klinika Onkologii, Szpital Afiliowany Uniwersytetu Medycznego w Guizhou Afiliowany Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Medycznego w Guizhou
Rak płuc pozostaje główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie. Ważną i częstą przyczyną zachorowalności w tej grupie pacjentów jest rozwój przerzutów do mózgu (BM). Rak płuc stanowi główną przyczynę BM, a poprzednie raporty wykazały, że u około 40% pacjentów BM rozwinie się w trakcie choroby. Dodatkowo, ze względu na lepsze wykorzystanie zaawansowanych technik obrazowania w ramach rutynowej wstępnej oceny stopnia zaawansowania. Innym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest znacznie dłuższe przeżycie pacjentów z rakiem płuc, będące bezpośrednim skutkiem postępu medycyny, który w ciągu ostatnich dwudziestu lat poprawił kontrolę chorób ogólnoustrojowych.
Rozwój BM uznano za jeden z najbardziej niekorzystnych czynników rokowania pacjenta, mający negatywny wpływ na jakość życia (QoL), współistniejące zaburzenia neurokognitywne i, co ważne, istotne obniżenie OS.
Badanie RTOG 0214 pokazuje, że u pacjentów w III stadium choroby bez progresji choroby po leczeniu, PCI zmniejszyła częstość występowania BM. Badanie NVALT-11/DLCRG-02 pokazuje, że PCI znacząco zmniejszyła odsetek pacjentów, u których rozwinęły się objawowe przerzuty do mózgu, wraz ze wzrostem toksyczności o niskim stopniu nasilenia. Podsumowując, PCI poprawiła DFS i zmniejszyła ryzyko BM u pacjentów z LA-NSCLC. Ostatnie badania sugerują, że NSCLC, w tym NSCLC w IV stopniu zaawansowania, PCI znacząco zmniejszały CBM, a także zwiększały przeżycie wolne od progresji i OS.
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących tego, czy profilaktyczna radioterapia może zmniejszyć częstość przerzutów do mózgu i OS w IV stopniu zaawansowania NSCLC. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym NSCLC w stadium IV sprawdzaliśmy, czy PCI zmniejsza ryzyko przerzutów do mózgu i czy ma korzyści w zakresie przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki grupowe o wielkości 72 w grupie 1 i 72 w grupie 2 osiągają moc 90,140% pozwalającą wykryć różnicę między proporcjami grupowymi wynoszącą 0,3100. Proporcja Grupy 2 wynosi 0,0700. Zakłada się, że odsetek Grupy 1 wynosi 0,1700 w przypadku hipotezy zerowej i 0,3800 w przypadku hipotezy alternatywnej. Stosowaną statystyką testową jest jednostronny test Z (niepołączony). Poziom istotności testu wynosi 0,0250.
U wszystkich pacjentów, u których wykryto dodatnie TKI, TKI skojarzono z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy w przypadku guza pierwotnego. Ponowne badanie obrazowe 2 miesiące po leczeniu TKI potwierdziło skuteczność CR, PR i SD; w międzyczasie ponowne badanie MR głowy nie potwierdziło żadnych przerzutów wewnątrzczaszkowych.
W przypadku wszystkich pacjentów z ujemnym wykryciem TKI leczeniem była chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy guza pierwotnego. Ponowne badanie obrazowe po 2 cyklach chemioterapii potwierdziło skuteczność CR, PR i SD, a badanie MR czaszki potwierdziło brak przerzutów wewnątrzczaszkowych.
Następnie w grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani profilaktycznemu naświetlaniu czaszki DT: 30Gy/10f. Wykonywano systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
W grupie obserwacyjnej, bez profilaktycznego napromieniania czaszki, wykonano systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania przerzutów do mózgu (CBM), PFS, a drugorzędowym punktem końcowym było OS, jakość życia (QoL), współistniejące zaburzenia neurokognitywne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Lu, Bachelor
- Numer telefonu: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Rekrutacyjny
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Numer telefonu: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC; pacjenci w IV stopniu zaawansowania klinicznego i bez przerzutów do mózgu [wydanie 8 AJCC]; żadnego wcześniejszego leczenia
- Wiek 18 ~ 80 lat, wynik stanu zdrowia ECOG 0 ~ 2 lub KPS≥70;
- Brak przeciwwskazań takich jak radioterapia, EGFR-TKI, chemioterapia czy immunoterapia;
- IMRT jest wymagany w przypadku radioterapii guza pierwotnego. DT: 60-70 Gy
- Przerzuty leczy się radioterapią trójwymiarową (IMRT/SRT/SBRT/VMAT itp.) oraz radioterapią wielkosegmentacyjną.
- Osoba nie może mieć poważnych dysfunkcji narządów ani badań laboratoryjnych spełniających następujące wymagania:
- Badania hematologiczne, takie jak czynność wątroby i nerek, mieściły się w normalnym zakresie standardów laboratoryjnych;
- Czynność serca: elektrokardiogram wykluczył organiczną arytmię;
- Test czynnościowy płuc: FEV1>50%, łagodna-umiarkowana czynność płuc.
- Podpisana świadoma zgoda przed leczeniem (radioterapia, chemioterapia, szczepienia, celowana terapia lekowa); Pacjent dobrze przestrzegał leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu;
- Pacjenci z NSCLC w stopniu IV ze złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym i innym wysiękiem surowiczym;
- Pacjenci z rozległymi przerzutami do wątroby i przerzutami do płuc, które poważnie wpływają na czynność wątroby i płuc;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawową zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowaną arytmią w ciągu ostatnich 12 miesięcy; mieć klinicznie jasne rozpoznanie choroby zastawek serca; Aktywna faza choroby, czyli infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa; Zaburzenia psychiczne; Ciężkie zaburzenia czynności płuc;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania występował aktywny nowotwór złośliwy inny niż drobnokomórkowy rak płuc; Nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, z wyjątkiem wyleczonego wczesnego raka prostaty;
- Pacjenci z alergią i stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jakikolwiek badany lek, dla którego nie jest dostępny lek alternatywny;
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń;
- Naukowcy uważają, że udział w tym eksperymencie jest niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PCI
Do grupy włączono losowo 72 pacjentów z NSCLC w stadium IV. A wszystko to wymagało posiadania wyjściowego ujemnego wyniku rezonansu magnetycznego w kierunku choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U pacjentów z dodatnim wykryciem TKI, TKI łączy się z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy na guz pierwotny. Ponowne badanie obrazowe 2 miesiące po leczeniu TKI potwierdziło skuteczność CR, PR i SD; w międzyczasie ponowne badanie MR głowy nie potwierdziło obecności przerzutów wewnątrzczaszkowych i wykonano PCI DT 30Gy/10f. W przypadku pacjentów z ujemnym wykryciem TKI leczeniem była chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy guza pierwotnego. Ponowne badanie obrazowe po 2 cyklach chemioterapii potwierdziło skuteczność CR, PR i SD, a badanie MR czaszki potwierdziło brak przerzutów wewnątrzczaszkowych. PCI DT: 30Gy/10f. Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat. |
Profilaktyczne napromienianie czaszki DT30Gy/10f
|
|
Komparator placebo: ramię obserwacyjne
Do grupy obserwacyjnej zakwalifikowano 72 chorych na NSCLC w stopniu IV. A wszystko to wymagało posiadania wyjściowego ujemnego wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) w kierunku choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U pacjentów z dodatnim wykryciem TKI, TKI łączy się z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy na guz pierwotny. W przypadku pacjentów z ujemnym wykryciem TKI leczeniem była chemioterapia oparta na związkach platyny w połączeniu z jednoczesną radioterapią DT60-70Gy guza pierwotnego. Ponowne badanie obrazowe po 2 cyklach chemioterapii potwierdziło skuteczność CR, PR i SD, a badanie MR czaszki potwierdziło brak przerzutów wewnątrzczaszkowych. potem obserwacja. Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat. |
Profilaktyczne napromienianie czaszki DT30Gy/10f
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CBM definiuje się jako skumulowaną częstość występowania przerzutów do mózgu.
Ramy czasowe: Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jakość życia i funkcje neurokognitywne.
Ramy czasowe: Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Systematyczne badania obrazowe w pierwszym miesiącu po leczeniu systemowym, co 3 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCI for stage IV NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .