Profylaktisk kraniel bestråling versus observation i trin IV NSCLC randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Onkologisk afdeling, Guizhou Medical Universitys tilknyttede hospital Tilknyttet kræfthospital ved Guizhou Medical University
Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. En vigtig og hyppig årsag til sygelighed i denne patientgruppe er udviklingen af hjernemetastaser (BM). Lungekræft repræsenterer den førende årsag til BM, og tidligere rapporter har vist, at cirka 40 % af patienterne vil udvikle BM under hele deres sygdom. Derudover på grund af den forbedrede brug af avancerede billeddannelsesteknikker som en del af rutinemæssig indledende iscenesættelse. En anden faktor at overveje er den betydeligt forlængede overlevelse hos patienter med lungekræft som et direkte resultat af de medicinske fremskridt, der har forbedret systemisk sygdomskontrol i de sidste 2 årtier.
Udviklingen af BM er blevet anerkendt som en af de mest skadelige faktorer for patientprognose, med en negativ indvirkning på livskvalitet (QoL), samtidige neurokognitive lidelser og, hvad der er vigtigt, et signifikant fald i OS.
RTOG 0214 viser, at hos patienter med stadium III sygdom uden progression af sygdom efter behandling, reducerede PCI frekvensen af BM. NVALT-11/DLCRG-02 Undersøgelse viser, at PCI signifikant reducerede andelen af patienter, der udviklede symptomatiske hjernemetastaser med en stigning i lavgradig toksicitet. Som konklusion forbedrede PCI DFS og reducerede risikoen for BM hos patienter med LA-NSCLC. Nylige undersøgelser tyder på NSCLC, herunder stadium IV NSCLC, PCI reducerede CBM signifikant ud over at øge progressionsfri overlevelse og OS.
På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af, hvorvidt profylaktisk strålebehandling kan reducere hastigheden af hjernemetastaser og OS i fase IV NSCLC. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af stadium IV NSCLC undersøgte vi, om PCI reducerer chancen for hjernemetastaser, og om det har en overlevelsesfordel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppeprøvestørrelser på 72 i gruppe 1 og 72 i gruppe 2 opnår 90,140 % effekt til at påvise en forskel mellem gruppeandele på 0,3100. Gruppe 2-andelen er 0,0700. Gruppe 1-andelen antages at være 0,1700 under nulhypotesen og 0,3800 under den alternative hypotese. Den anvendte teststatistik er den ensidede Z-test (upoolet). Testens signifikansniveau er 0,0250.
For alle patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombineret med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for den primære tumor. Billeddiagnostisk genundersøgelse 2 måneder efter TKI-behandling bekræftede effektiviteten af CR, PR og SD; i mellemtiden bekræftede genundersøgelse af hoved MR-undersøgelse ingen intrakraniel metastase.
For alle patienter med negativ TKI-detektion var behandlingsmetoden platinbaseret kemoterapi kombineret med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for den primære tumor. Billeddiagnostisk genundersøgelse efter 2 cyklusser af kemoterapi bekræftede effektiviteten af CR, PR og SD, og kranie MR-undersøgelse bekræftede, at der ikke var nogen intrakraniel metastase.
Derefter, for forsøgsarmen, vil patienter modtage profylaktisk kraniebestråling DT: 30Gy/10f. Fulgte systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
For observationsarmen, uden profylaktisk kraniebestråling, fulgte systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
Det primære endepunkt var forekomsten af hjernemetastaser (CBM), PFS, og det sekundære endepunkt var OS、livskvalitet (QoL), samtidige neurokognitive lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Lu, Bachelor
- Telefonnummer: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- Guizhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Bing, MD
- Telefonnummer: 86-13765066737
- E-mail: 574679514@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC; patienter med klinisk stadium IV og ingen hjernemetastaser [AJCC 8. udgave]; ingen tidligere behandling
- Alder 18 ~ 80 år gammel, kropstilstandsscore ECOG 0 ~ 2 eller KPS≥70;
- Ingen kontraindikationer såsom strålebehandling, EGFR-TKI, kemoterapi eller immunterapi;
- IMRT er påkrævet til primær tumorstrålebehandling. DT: 60-70Gy
- Metastaser behandles med tredimensionel strålebehandling (IMRT/SRT/SBRT/VMAT osv.) og stor segmenteringsstrålebehandling.
- Forsøgspersonen må ikke have nogen større organdysfunktion eller laboratorieundersøgelser, der opfylder følgende krav:
- Hæmatologiske tests såsom lever- og nyrefunktion var inden for det normale område af laboratoriestandarder;
- Hjertefunktion: elektrokardiogram udelukket organisk arytmi;
- Lungefunktionstest: FEV1>50%, let-moderat lungefunktion begrænset.
- Underskrevet informeret samtykke før behandling (strålebehandling, kemoterapi, immunisering, målrettet lægemiddelbehandling); Patienten havde god compliance med den modtagne behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjernemetastaser;
- Stadie IV NSCLC-patienter med malign pleural effusion, perikardiel effusion og anden serøs effusion;
- Patienter med omfattende levermetastaser og intrapulmonal metastaser, der har alvorligt påvirket lever- og lungefunktionen;
- Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, historie med myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi inden for de seneste 12 måneder; Har en klinisk klar diagnose af hjerteklapsygdom; Sygdommens aktive fase af bakteriel, svampe- eller virusinfektion; Psykiske lidelser; Svært nedsat lungefunktion;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter med en historie med aktiv malignitet bortset fra småcellet lungecancer før indskrivning; Ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft, helbredt tidlig prostatacancer undtaget;
- Patienter med allergi og kendt eller formodet allergi over for ethvert forsøgslægemiddel, for hvilket der ikke findes alternativ medicin;
- Patienter med dårlig compliance;
- Forskere anser det for upassende at deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI arm
72 trin IV NSCLC-patienter blev tilfældigt indskrevet i gruppen. Og alle kræves for at have en baseline negativ MR-scanning for sygdom i centralnervesystemet (CNS). For patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombineret med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for den primære tumor. Billeddiagnostisk genundersøgelse 2 måneder efter TKI-behandling bekræftede effektiviteten af CR, PR og SD; i mellemtiden bekræftede genundersøgelse af hoved MR-undersøgelse ingen intrakraniel metastase, og PCI blev udført DT 30Gy/10f. For patienter med negativ TKI-detektion var behandlingsmetoden platinbaseret kemoterapi kombineret med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for den primære tumor. Billeddiagnostisk genundersøgelse efter 2 cyklusser af kemoterapi bekræftede effektiviteten af CR, PR og SD, og kranie MR-undersøgelse bekræftede, at der ikke var nogen intrakraniel metastase. PCI DT: 30Gy/10f. Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år. |
Profylaktisk kraniel bestråling DT30Gy/10f
|
|
Placebo komparator: observationsarm
72 trin IV NSCLC tilmeldt observationsgruppen. Og alt krævet for at have en baseline negativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning for sygdom i centralnervesystemet (CNS). For patienter med positiv TKI-detektion, TKI kombineret med samtidig strålebehandling DT60-70Gy for den primære tumor. For patienter med negativ TKI-detektion var behandlingsmetoden platinbaseret kemoterapi kombineret med samtidig strålebehandling for DT60-70Gy for den primære tumor. Billeddiagnostisk genundersøgelse efter 2 cyklusser af kemoterapi bekræftede effektiviteten af CR, PR og SD, og kranie MR-undersøgelse bekræftede, at der ikke var nogen intrakraniel metastase. derefter observation. Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år. |
Profylaktisk kraniel bestråling DT30Gy/10f
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. CBM er defineret som kumulativ forekomst af hjernemetastaser.
Tidsramme: Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
|
Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag. Livskvalitet og neurokognitiv funktion.
Tidsramme: Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
|
Systematiske billeddiagnostiske undersøgelser i den første måned efter systemisk behandling, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCI for stage IV NSCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .