Irradiazione cranica profilattica rispetto all'osservazione nello studio clinico controllato randomizzato sul NSCLC di stadio IV
Dipartimento di Oncologia, Ospedale affiliato all'Università di Medicina di Guizhou Ospedale oncologico affiliato all'Università di Medicina di Guizhou
Il cancro al polmone è rimasto la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Una causa importante e frequente di morbilità in questo gruppo di pazienti è lo sviluppo di metastasi cerebrali (BM). Il cancro del polmone rappresenta la principale causa di midollo osseo e studi precedenti hanno dimostrato che circa il 40% dei pazienti svilupperà un midollo osseo durante tutta la malattia. Inoltre, grazie al migliore utilizzo di tecniche di imaging avanzate come parte della stadiazione iniziale di routine. Un altro fattore da considerare è la sopravvivenza considerevolmente prolungata nei pazienti con cancro del polmone come risultato diretto dei progressi medici che hanno migliorato il controllo della malattia sistemica negli ultimi due decenni.
Lo sviluppo del midollo osseo è riconosciuto come uno dei fattori più dannosi per la prognosi del paziente, con un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL), concomitanti disturbi neurocognitivi e, soprattutto, una significativa diminuzione dell’OS.
RTOG 0214 mostra che nei pazienti con malattia in stadio III senza progressione della malattia dopo la terapia, la PCI ha ridotto il tasso di BM. Lo studio NVALT-11/DLCRG-02 mostra che la PCI ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti che hanno sviluppato metastasi cerebrali sintomatiche con un aumento della tossicità di basso grado. In conclusione, il PCI ha migliorato la DFS e ha ridotto il rischio di BM nei pazienti con LA-NSCLC. Studi recenti suggeriscono che nel NSCLC, compreso il NSCLC in stadio IV, il PCI ha ridotto significativamente il CBM oltre ad aumentare la sopravvivenza libera da progressione e l'OS.
Al momento, pochi studi hanno dimostrato se la radioterapia profilattica possa ridurre il tasso di metastasi cerebrali e la sopravvivenza globale nel NSCLC in stadio IV. In questo studio randomizzato e controllato sul NSCLC in stadio IV, abbiamo studiato se la PCI riduce la possibilità di metastasi cerebrali e se ha un beneficio in termini di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dimensioni del campione di gruppo di 72 nel Gruppo 1 e 72 nel Gruppo 2 raggiungono una potenza del 90,140% per rilevare una differenza tra le proporzioni del gruppo di 0,3100. La proporzione del Gruppo 2 è 0,0700. Si presuppone che la proporzione del Gruppo 1 sia 0,1700 nell'ipotesi nulla e 0,3800 nell'ipotesi alternativa. La statistica del test utilizzata è il test Z unilaterale (non raggruppato). Il livello di significatività del test è 0,0250.
Per tutti i pazienti con rilevamento positivo di TKI, TKI combinato con radioterapia concomitante DT60-70Gy per il tumore primario. Il riesame delle immagini 2 mesi dopo il trattamento con TKI ha confermato l'efficacia di CR, PR e SD; nel frattempo, il riesame dell'esame RM della testa non ha confermato alcuna metastasi intracranica.
Per tutti i pazienti con rilevamento TKI negativo, la modalità di trattamento era un regime chemioterapico a base di platino combinato con radioterapia concomitante per DT60-70Gy per il tumore primario. Il riesame dell'imaging dopo 2 cicli di chemioterapia ha confermato l'efficacia di CR, PR e SD, mentre l'esame RM del cranio ha confermato l'assenza di metastasi intracraniche.
Quindi, per il braccio sperimentale, i pazienti riceveranno un'irradiazione cranica profilattica DT: 30Gy/10f. Sono stati seguiti esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
Per il braccio di osservazione, senza irradiazione cranica profilattica, sono stati seguiti esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
L'endpoint primario era l'incidenza di metastasi cerebrali (CBM), PFS e l'endpoint secondario era OS, qualità della vita (QoL), disturbi neurocognitivi concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Lu, Bachelor
- Numero di telefono: 13809432527
- Email: lbgymaaaa@163.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- Guizhou Cancer Hospital
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Contatto:
- Lu Bing, MD
- Numero di telefono: 86-13765066737
- Email: 574679514@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC patologicamente o citologicamente confermato; pazienti con stadio clinico IV e senza metastasi cerebrali [AJCC 8a edizione]; nessun trattamento precedente
- Età 18 ~ 80 anni, punteggio della condizione corporea ECOG 0 ~ 2 o KPS≥70;
- Nessuna controindicazione come radioterapia, EGFR-TKI, chemioterapia o immunoterapia;
- L'IMRT è necessaria per la radioterapia del tumore primario. DT: 60-70Gy
- Le metastasi vengono trattate con radioterapia tridimensionale (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, ecc.) e radioterapia a larga segmentazione.
- Il soggetto non deve avere disfunzioni d'organo importanti o test di laboratorio che soddisfino i seguenti requisiti:
- I test ematologici, come quelli relativi alla funzionalità epatica e renale, rientravano nell'intervallo normale degli standard di laboratorio;
- Funzione cardiaca: elettrocardiogramma esclusa aritmia organica;
- Test di funzionalità polmonare: FEV1>50%, funzionalità polmonare lieve-moderata limitata.
- Consenso informato firmato prima del trattamento (radioterapia, chemioterapia, immunizzazione, terapia farmacologica mirata); Il paziente ha avuto una buona compliance al trattamento e al follow-up ricevuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali;
- Pazienti con NSCLC in stadio IV con versamento pleurico maligno, versamento pericardico e altro versamento sieroso;
- Pazienti con metastasi epatiche estese e metastasi intrapolmonari che hanno gravemente compromesso la funzionalità epatica e polmonare;
- Pazienti con ipertensione non controllata, diabete, angina instabile, storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia non controllata negli ultimi 12 mesi; Avere una diagnosi clinicamente chiara di malattia della valvola cardiaca; La fase attiva della malattia di un'infezione batterica, fungina o virale; Disordini mentali; Grave compromissione della funzionalità polmonare;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con una storia di tumore maligno attivo diverso dal cancro del polmone a piccole cellule prima dell'arruolamento; Carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma, cancro della cervice in situ, escluso il cancro della prostata precoce guarito;
- Pazienti con allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco sperimentale per il quale non è disponibile alcuna medicina alternativa;
- Pazienti con scarsa compliance;
- I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio PCI
72 pazienti con NSCLC in stadio IV sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo. E tutti dovevano avere una risonanza magnetica negativa al basale per la malattia del sistema nervoso centrale (SNC). Per i pazienti con rilevamento positivo di TKI, TKI combinato con radioterapia concomitante DT60-70Gy per il tumore primario. Il riesame delle immagini 2 mesi dopo il trattamento con TKI ha confermato l'efficacia di CR, PR e SD; nel frattempo, il riesame dell'esame RM della testa non ha confermato l'assenza di metastasi intracraniche e la PCI è stata eseguita DT 30Gy/10f. Per i pazienti con rilevamento TKI negativo, la modalità di trattamento era un regime chemioterapico a base di platino combinato con radioterapia concomitante per DT60-70Gy per il tumore primario. Il riesame dell'imaging dopo 2 cicli di chemioterapia ha confermato l'efficacia di CR, PR e SD, mentre l'esame RM del cranio ha confermato l'assenza di metastasi intracraniche. PCI DT: 30Gy/10f. Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni. |
Irradiazione profilattica cranica DT30Gy/10f
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Comparatore placebo: braccio di osservazione
72 NSCLC in stadio IV arruolati nel gruppo di osservazione. E tutti devono sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) negativa al basale per la malattia del sistema nervoso centrale (SNC). Per i pazienti con rilevamento positivo di TKI, TKI combinato con radioterapia concomitante DT60-70Gy per il tumore primario. Per i pazienti con rilevamento TKI negativo, la modalità di trattamento era un regime chemioterapico a base di platino combinato con radioterapia concomitante per DT60-70Gy per il tumore primario. Il riesame dell'imaging dopo 2 cicli di chemioterapia ha confermato l'efficacia di CR, PR e SD, mentre l'esame RM del cranio ha confermato l'assenza di metastasi intracraniche. poi osservazione. Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni. |
Irradiazione profilattica cranica DT30Gy/10f
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il CBM è definito come incidenza cumulativa di metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
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Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sopravvivenza globale è definita come l’intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la data della morte per qualsiasi causa. Qualità della vita e funzione neurocognitiva.
Lasso di tempo: Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
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Esami di imaging sistematici nel primo mese successivo al trattamento sistemico, ogni 3 mesi in 2 anni e ogni 6 mesi in 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCI for stage IV NSCLC
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