股関節脆弱性骨折後の構造化されたオーダーメイドのリハビリテーション (STRATIFY)

毎年、イギリス (UK) の病院には、股関節骨折を患う 60 歳以上の男女 70,000 人が入院しています。 たとえ手術を行ったとしても、患者の30％は1年以内に死亡します。 生存者の25％は二度と歩くことができず、22％は自立した生活から介護施設に移った。 これにより、世界 81 の学会が大腿骨頸部骨折後の急性期の集学的ケアを改善するための行動喚起を支持することになりました。

最近のコクランの体系的レビューでは、大腿骨頸部骨折後の死亡率を減らすための効果的なアプローチとして、病院でのリハビリテーションが支持されています。 しかし、リハビリテーション介入の性質は大きく異なり、最適な要素に関する結論は限られていました。 この不確実性により、NICE のガイダンスは毎日の動員と定期的な理学療法のレビューに限定されています。

多くのリハビリテーション試験では、認知障害患者、女性、介護施設出身者などの同種のサブグループを対象とすることで大腿骨頸部骨折患者の違いを説明しようとしたため、証拠の一般化可能性も限られている。 したがって、「効果的」とみなされる介入がすべての患者に効果があるのか​​、それとも対象となるサブグループに効果があるのか​​は不明です。 このことは、サブグループが有限の国民保健サービス (NHS) のリソースをめぐって競合する場合に、これらの介入をどのように実施できるかという課題を引き起こします。

層別リハビリテーションに基づく介入は、これらの不確実性に対する答えを提供する可能性があります。 層別リハビリテーションでは、予後不良のリスクが異なる患者のサブグループを特定するためのリソースを獲得するために集団全体が競合していると考えられます。 次に、サブグループをニーズに合わせたリハビリテーションに適合させ、集団全体の結果を最適化します。 大腿骨頸部骨折の生存者は最近、このカスタマイズされたアプローチが回復成功の鍵であると述べました。 さらに、NHS と貴族院科学技術委員会によれば、階層化されたアプローチが医療の進歩の中心であると考えられています。 転帰不良のリスクが異なる患者サブグループにリハビリテーションを適合させるアプローチは直感的であり、他の症状に対しては効果的ですが、股関節骨折後のリハビリテーションについてはテストされていません。

その後、股関節骨折後のリハビリテーションに対する層別アプローチが開発されました。 この研究は、患者と介護者、病院で働く医療専門家、医療サービスの研究者、統計学者と協力して企画されました。 このプロトコルは、資金申請プロセス (外部査読あり) および整形老人リハビリテーション研究分野の専門家によって科学的に評価されています。

まず、研究者らは、死亡および/または居住地変更のリスクが低、中、高の患者を特定するためのサブグループ化ツール「階層化股関節アルゴリズム」(3 つの多変数予測モデルに基づく) を開発および検証しました。イングランドとウェールズにある 173 の病院の 1 つに入院した 170,000 人を超える患者の記録を使用しています。 このアプローチでは、リスク割り当てを生成するために、Web サイトに 5 つの情報 (年齢、性別、骨折前の移動状況、骨折前の居住地、認知症の診断) を入力する必要があります。

次に一致する介入は、アルゴリズムによって特定されたサブグループごとに設計されました。 これらの介入は、患者、理学療法士、学際的なチームとの定性的インタビュー、急性期でリハビリテーション介入を受けた高齢者の系統的レビューの包括的レビュー、最近の系統的（コクランを含む）レビュー、国際ガイドライン、国民との協議によって情報を得た。患者参加グループ「TROOP」（TROOP の詳細は www.ppitroop.co.uk でご覧いただけます）、主要な関係者とのコンポーネントに優先順位を付けるための介入開発ワークショップと調査（名目上のグループ手法に従う）。 介入には自己管理運動（低リスクサブグループ）が含まれます。教育、目標指向の移動プログラム、強化された退院計画（中リスクサブグループ）。教育、日常生活プログラムの目標指向の活動、および強化された評価（高リスクサブグループ）。 中リスクおよび高リスクのサブグループの参加者の介護者は、プログラムで参加者をサポートするためのトレーニングを受けるよう招待されます。

今後の主な研究の最も重要な目的は、股関節骨折後の高齢者の急性期治療の結果を改善するために設計された通常の治療に介入を追加することの臨床的および費用効果を判断することです。 いくつかの不確実性は、このランダム化された実現可能性試験を通じて最初に対処されます。

この実現可能性試験およびパイロットランダム化試験の主な目的は、提案された介入の治療忠実度を判断することです。

二次的な目的は次のことを決定することです。

1. 参加者、介護者、セラピストに対する介入の受け入れやすさ。
2. 介入の実施に対する障壁と実現要因。
3. スクリーニングされ、資格があり、アプローチされ、採用され、維持された参加者 (および介護者) の数。
4. 結果データ収集の受容性、完全性、および記述的な比較。
5. 結果評価者の不注意による盲検解除の数。
6. 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数。
7. 最終的な試験の参考となるサンプルサイズ。

60 人の参加者が募集され (治療群ごとに 30 人)、ベースライン、介入終了時、および 12 週間の追跡調査で評価が行われます。 介入は手術後 72 時間以内に開始され、急性期病院の退院時に終了します。 治験が最終治験に進むかどうかを決定するために、実現可能性の基準が事前に指定されています。