Reabilitação estruturada sob medida após fratura por fragilidade do quadril (STRATIFY)
Reabilitação estruturada sob medida após fratura por fragilidade do quadril: o ensaio clínico randomizado de viabilidade 'STRATIFY'
Por que os investigadores estão fazendo este estudo? A melhor abordagem para a reabilitação após uma fratura no quadril não é conhecida. Uma nova abordagem poderia melhorar os resultados, adaptando a reabilitação às necessidades do paciente. Esta abordagem identifica subgrupos de pacientes dentro de uma população que apresentam diferentes riscos de resultados ruins. Esses subgrupos são então combinados com tratamentos mais adaptados às suas necessidades. Sobreviventes de uma fratura no quadril descrevem uma abordagem personalizada como a chave para a recuperação. Além disso, o NHS recomenda esta abordagem como fundamental para o progresso dos cuidados de saúde.
Este estudo quer ver se é possível para o NHS oferecer esta nova abordagem de reabilitação para idosos que fraturam o quadril.
O que será feito? Os investigadores trabalharam com os pacientes para planejar este estudo. Os pacientes continuarão ajudando os investigadores durante o estudo. Sessenta idosos que fizeram cirurgia para consertar fratura de quadril serão convidados a participar. Os participantes receberão um nível de risco (baixo, médio ou alto) com base em uma calculadora online (www.stratifyhip.co.uk).
Todos os 60 participantes receberão cuidados habituais prestados localmente. Metade, selecionada ao acaso, receberá reabilitação extra durante a internação hospitalar, incluindo um programa de exercícios autogerido para o subgrupo de baixo risco, educação, um programa de mobilidade orientado por objetivos e planejamento aprimorado de alta para o subgrupo de médio risco, e educação, uma atividade de programa de vida diária orientada para objetivos, orientação e avaliação aprimorada para o subgrupo de alto risco.
Os investigadores coletarão informações das 60 pessoas participantes, no início, meio e final do estudo e novamente 12 semanas depois.
Qual será o próximo passo? Se este pequeno estudo mostrar que esta reabilitação extra pode ser fornecida no NHS e pode ajudar os pacientes, então os investigadores planejam fazer um estudo maior. O estudo maior verificará se esta reabilitação extra funciona para ajudar os idosos a voltar para casa e a se sentirem mais felizes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, os hospitais do Reino Unido (UK) admitem 70.000 homens e mulheres com mais de 60 anos de idade com fractura da anca. Mesmo com a cirurgia, 30% dos pacientes morrem dentro de um ano. Entre os sobreviventes, 25% nunca mais andam e 22% transitam de uma vida independente para lares de idosos. Isto levou 81 sociedades globais a endossar um apelo à acção para melhorar os cuidados multidisciplinares agudos após fractura da anca.
Uma revisão sistemática recente da Cochrane apoia a reabilitação hospitalar como uma abordagem eficaz para reduzir a mortalidade após fratura de quadril. No entanto, a natureza das intervenções de reabilitação variou consideravelmente, limitando as conclusões sobre os componentes ideais. Esta incerteza traduziu-se na limitação da orientação do NICE à mobilização diária e à revisão regular da fisioterapia.
A generalização da evidência também é limitada, uma vez que muitos ensaios de reabilitação tentaram explicar as diferenças na população com fraturas de quadril, visando subgrupos homogêneos, como pacientes com comprometimento cognitivo, mulheres ou oriundos de lares de idosos. Portanto, é incerto se as intervenções consideradas “eficazes” o são para todos os pacientes ou para o subgrupo-alvo. Isto, por sua vez, coloca desafios sobre a forma como estas intervenções podem ser implementadas quando os subgrupos competem por recursos finitos do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Uma intervenção baseada na reabilitação estratificada poderá dar respostas a estas incertezas. A reabilitação estratificada considera uma população inteira competindo por recursos para identificar subgrupos de pacientes com diferentes riscos de resultados ruins. Os subgrupos são então adaptados à reabilitação adaptada às suas necessidades para otimizar os resultados em toda a população. Sobreviventes de fratura de quadril descreveram recentemente esta abordagem personalizada como fundamental para uma recuperação bem-sucedida. Além disso, uma abordagem estratificada é considerada central para o progresso dos cuidados de saúde, de acordo com o NHS e o Comité de Ciência e Tecnologia da Câmara dos Lordes. Embora uma abordagem de adequação da reabilitação a subgrupos de pacientes com diferentes riscos de maus resultados seja intuitiva e eficaz para outras condições, ela não foi testada para reabilitação após fratura de quadril.
Uma abordagem estratificada para reabilitação após fratura de quadril foi posteriormente desenvolvida. O estudo foi elaborado em colaboração com pacientes e cuidadores, profissionais de saúde que trabalham em ambiente hospitalar, pesquisadores de serviços de saúde e estatísticos. O protocolo foi avaliado cientificamente através do processo de candidatura a financiamento (com revisão externa por pares) e por especialistas na área de investigação em reabilitação ortogeriátrica.
Primeiro, os investigadores desenvolveram e validaram uma ferramenta de subgrupos 'o algoritmo estratificar quadril' (baseado em três modelos de predição multivariáveis) para identificar pacientes com risco baixo, intermediário e alto de morte e/ou mudança de residência (para um nível superior de atendimento) usando registros de mais de 170.000 pacientes internados em um dos 173 hospitais na Inglaterra e no País de Gales. A abordagem requer a entrada no site de 5 informações (idade, sexo, mobilidade pré-fratura, residência pré-fratura e diagnóstico de demência) para gerar uma atribuição de risco.
As próximas intervenções correspondentes foram projetadas para cada subgrupo identificado pelo algoritmo. Essas intervenções foram informadas por entrevistas qualitativas com pacientes, fisioterapeutas e equipe multidisciplinar, uma revisão abrangente de revisões sistemáticas de idosos submetidos a intervenções de reabilitação em ambiente agudo, revisões sistemáticas recentes (incluindo Cochrane), diretrizes internacionais, consultas com nosso público e grupo de envolvimento de pacientes 'TROOP' (mais detalhes sobre TROOP disponíveis em www.ppitroop.co.uk), e um workshop e pesquisa de desenvolvimento de intervenção (seguindo uma técnica de grupo nominal) para priorizar componentes com as principais partes interessadas. As intervenções compreendem exercícios autogeridos (subgrupo de baixo risco); educação, um programa de mobilidade orientado para objectivos e melhor planeamento de alta (subgrupo de risco médio); e educação, um programa de actividades de vida diária orientado para objectivos e avaliação melhorada (subgrupo de alto risco). Os cuidadores dos participantes nos subgrupos de médio e alto risco serão convidados a participar para receber formação sobre como apoiar os participantes nos seus programas.
O objetivo geral de um futuro estudo principal é determinar a eficácia clínica e de custo da adição de uma intervenção aos cuidados habituais destinada a melhorar os resultados dos cuidados agudos para idosos após fratura de quadril. Várias incertezas serão abordadas primeiro através deste ensaio de viabilidade randomizado.
O objetivo principal deste ensaio piloto randomizado de viabilidade é determinar a fidelidade do tratamento da intervenção proposta.
Os objetivos secundários procuram determinar:
- A aceitabilidade da intervenção para participantes, cuidadores e terapeutas.
- Barreiras e facilitadores à prestação de intervenção.
- Contagem de participantes (e cuidadores) selecionados, elegíveis, abordados, recrutados e retidos.
- Aceitabilidade, integridade e comparação descritiva da coleta de dados de resultados.
- Contagem de revelação inadvertida de avaliadores de resultados.
- Contagem de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
- Tamanho indicativo da amostra para um ensaio definitivo.
Sessenta participantes serão recrutados (30 por braço de tratamento) com avaliações no início do estudo, final da intervenção e acompanhamento de 12 semanas. A intervenção começará dentro de 72 horas após a cirurgia e terminará na alta do hospital de agudos. Os critérios de viabilidade foram especificados a priori para determinar se o ensaio progredirá para um ensaio definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katie J Sheehan, PhD
- Número de telefone: +44 (0)20 7123 4843
- E-mail: katie.sheehan@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Thomas Hospital
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Contato:
- Rebecca Edwards
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Incluiremos adultos
- com 60 anos ou mais.
- internado no hospital para correção cirúrgica de uma fratura de quadril.
- que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento ou assentimento, dependendo do nível de comprometimento cognitivo.
Critérios de exclusão: excluiremos adultos
- menos de 60 anos, para se alinhar com a definição da população-alvo do National Hip Fracture Databases.
- não tratada cirurgicamente, uma vez que esta abordagem de tratamento está reservada para cerca de 2% dos pacientes no Reino Unido que estão frequentemente no fim da vida.
- que quebraram o quadril no hospital após a admissão por uma doença/lesão diferente, pois o tratamento e os resultados previstos variam daqueles que são internados por fratura de quadril.
- participando de outros ensaios de tratamento e sem acordo de ambas as equipes do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratificar
Os pacientes randomizados para a intervenção 'Estratificar' receberão os cuidados habituais e uma intervenção baseada na atribuição do seu subgrupo.
A intervenção terá início antes do terceiro dia de pós-operatório e será realizada durante a internação.
Os componentes da intervenção serão ministrados por um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou assistente de terapia, dependendo da disponibilidade de pessoal.
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Programa de exercícios autogerenciado.
Educação, programa de mobilidade orientado para objetivos e melhor planeamento de alta.
Educação, avaliação aprimorada, orientação e atividades orientadas para objetivos do programa de treinamento da vida diária.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão cuidados habituais de fisioterapia e terapia ocupacional.
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Os cuidados habituais envolvem fisioterapia e terapia ocupacional desde o dia seguinte à cirurgia até o momento da alta, com foco no planejamento da alta e na recuperação suficiente das atividades da vida diária e na mobilidade para o retorno seguro à residência pré-fratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade ao tratamento (intervenção supervisionada)
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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medido através da avaliação de registros de tratamento
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Fidelidade ao tratamento (intervenção não supervisionada)
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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medido através da avaliação do diário do paciente
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes selecionados, elegíveis, abordados, recrutados e retidos
Prazo: triagem até acompanhamento de 12 semanas
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triagem até acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção para participantes, cuidadores e terapeutas
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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coletados por meio de entrevistas semiestruturadas
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Barreiras e facilitadores à prestação de intervenção
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes, cuidadores e terapeutas
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Aceitabilidade e integridade do EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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qualidade de vida relacionada com saúde
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade do Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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atividades do dia a dia
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade das atividades estendidas da vida diária de Nottingham
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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atividades do dia a dia
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade da Short Falls Efficacy Scale-International
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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autoeficácia relacionada a quedas
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade da Escala de Classificação Numérica
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Dor
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade da Nova Pontuação de Mobilidade
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Capacidade de caminhar
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade da Avaliação do Espaço de Vida da Universidade do Alabama
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Capacidade de caminhar
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Aceitabilidade e integridade do questionário de uso de recursos não validado
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Completude da duração da estadia
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias)
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Completude da Mortalidade
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Integralidade do status de vida
Prazo: Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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mora sozinho, com cônjuge independente, com cônjuge dependente, com família, com outros
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Linha de base, ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (o tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Integralidade da Readmissão
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Readmissão ao hospital (por qualquer causa) após alta após cirurgia de fratura de quadril.
A causa da readmissão será documentada.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Contagem de revelação inadvertida de avaliadores de resultados
Prazo: Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Ao final da intervenção, quando o participante recebe alta da enfermaria (tempo médio de internação é de 16 dias) e acompanhamento de 12 semanas
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Contagem de eventos adversos adversos e graves
Prazo: Da randomização ao acompanhamento de 12 semanas
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Da randomização ao acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 312631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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