고관절 취약성 골절 후 구조화된 맞춤형 재활 (STRATIFY)

매년 영국(UK) 병원에서는 60세 이상의 남성과 여성 70,000명이 고관절 골절로 입원합니다. 수술을 해도 30%의 환자가 1년 안에 사망한다. 생존자 중 25%는 다시는 걷지 못하며, 22%는 독립 생활에서 요양원으로 전환합니다. 이로 인해 전 세계 81개 학회가 고관절 골절 후 급성 다학문적 치료를 개선하기 위한 조치를 촉구하게 되었습니다.

최근 Cochrane의 체계적인 검토에서는 고관절 골절 후 사망률을 줄이기 위한 효과적인 접근 방식으로 병원에서의 재활을 지원합니다. 그러나 재활 중재의 성격은 최적의 구성 요소에 대한 결론을 상당히 제한하는 정도로 다양했습니다. 이러한 불확실성으로 인해 NICE 지침은 일일 동원 및 정기적인 물리치료 검토로 제한되었습니다.

많은 재활 시험이 인지 장애 환자, 여성 또는 요양원 ​​환자와 같은 동질적인 하위 그룹을 대상으로 하여 고관절 골절 인구의 차이를 설명하려고 시도했기 때문에 근거의 일반화 가능성도 제한적입니다. 따라서 '효과적'으로 간주되는 개입이 모든 환자에게 적용되는지, 아니면 대상 하위 그룹에 적용되는지 여부는 불확실합니다. 이는 하위 그룹이 유한한 국민보건서비스(NHS) 자원을 놓고 경쟁할 때 이러한 개입이 어떻게 구현될 수 있는지에 대한 문제를 제기합니다.

계층화된 재활을 기반으로 한 개입은 이러한 불확실성에 대한 답을 제공할 수 있습니다. 계층화된 재활은 결과가 좋지 않을 위험이 다른 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해 자원을 놓고 경쟁하는 전체 인구를 고려합니다. 그런 다음 하위 그룹은 전체 인구에 걸쳐 결과를 최적화하기 위해 필요에 맞는 재활에 연결됩니다. 고관절 골절 생존자들은 최근 이러한 맞춤형 접근법이 성공적인 회복의 핵심이라고 설명했습니다. 또한 NHS와 영국 상원 과학 기술 위원회에 따르면 계층화된 접근 방식은 의료 발전의 핵심으로 간주됩니다. 결과가 좋지 않을 위험이 다른 환자 하위 그룹에 재활을 일치시키는 접근 방식은 직관적이고 다른 조건에 효과적이지만 고관절 골절 후 재활에 대해서는 테스트되지 않았습니다.

이후 고관절 골절 후 재활에 대한 계층화된 접근 방식이 개발되었습니다. 이 연구는 환자 및 보호자, 병원 환경에서 일하는 의료 전문가, 의료 서비스 연구원 및 통계학자와 협력하여 설계되었습니다. 이 프로토콜은 자금 신청 과정(외부 동료 검토 포함)과 노인성 재활 연구 분야의 전문가에 의해 과학적으로 평가되었습니다.

첫째, 연구자들은 사망 위험이 낮음, 중간, 높음 및/또는 거주지 변경(더 높은 수준으로) 환자를 식별하기 위해 하위 그룹화 도구 '고관절 계층화 알고리즘'(3개의 다변량 예측 모델 기반)을 개발하고 검증했습니다. 치료) 잉글랜드와 웨일스의 173개 병원 중 한 곳에 입원한 170,000명 이상의 환자에 대한 기록을 사용합니다. 이 접근 방식에서는 위험 할당을 생성하기 위해 5가지 정보(연령, 성별, 골절 전 이동성, 골절 전 거주지 및 치매 진단)를 웹 사이트에 입력해야 합니다.

알고리즘에 의해 식별된 각 하위 그룹에 대해 다음으로 일치하는 개입이 설계되었습니다. 이러한 개입은 환자, 물리치료사 및 다학문적 팀과의 질적 인터뷰, 급성 환경에서 재활 중재를 받은 노인에 대한 체계적인 검토에 대한 포괄적 검토, 최근의 체계적(코크란 포함) 검토, 국제 지침, 대중과의 협의를 통해 정보를 얻었습니다. 환자 참여 그룹 'TROOP'(TROOP에 대한 자세한 내용은 www.ppitroop.co.uk에서 확인 가능), 중재 개발 워크숍 및 설문조사(명목 그룹 기술에 따름)를 통해 주요 이해관계자와 함께 구성요소의 우선순위를 정합니다. 개입은 자가 관리 운동(낮은 위험 하위 그룹)으로 구성됩니다. 교육, 목표 지향 이동성 프로그램 및 강화된 퇴원 계획(중간 위험 하위 그룹) 교육, 일상 생활 프로그램의 목표 지향 활동, 강화된 평가(고위험 하위 그룹). 중위험 및 고위험 하위 그룹 참가자의 간병인은 프로그램 참가자를 지원하는 교육을 받기 위해 참여하도록 초대됩니다.

향후 주요 연구의 가장 중요한 목적은 고관절 골절 후 노인의 급성 치료 결과를 개선하기 위해 고안된 일반적인 치료에 중재를 추가하는 것의 임상적 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 이 무작위 타당성 시험을 통해 몇 가지 불확실성이 먼저 해결될 것입니다.

이 타당성 및 파일럿 무작위 시험의 주요 목적은 제안된 개입의 치료 충실도를 결정하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

1. 참가자, 보호자 및 치료사에 대한 개입의 수용 가능성.
2. 개입 전달에 대한 장벽과 조력자.
3. 선별, 적격, 접근, 모집 및 유지된 참가자(및 보호자)의 수입니다.
4. 결과 데이터 수집의 수용 가능성, 완전성 및 설명 비교.
5. 결과 평가자의 의도치 않은 눈가림 해제 횟수입니다.
6. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수입니다.
7. 최종 시험을 위한 예시적인 표본 크기입니다.

60명의 참가자(치료군당 30명)가 기준선, 중재 종료 및 12주 후속 조치에 대한 평가를 통해 모집됩니다. 개입은 수술 후 72시간 이내에 시작되며 급성 병원에서 퇴원하면 종료됩니다. 임상시험이 최종 임상시험으로 진행될지 여부를 결정하기 위해 타당성 기준이 사전에 지정되었습니다.