Riabilitazione strutturata su misura dopo frattura da fragilità dell'anca (STRATIFY)

Ogni anno, gli ospedali del Regno Unito ricoverano 70.000 uomini e donne di età superiore ai 60 anni con frattura dell'anca. Anche con l’intervento chirurgico, il 30% dei pazienti muore entro un anno. Tra i sopravvissuti, il 25% non cammina più e il 22% passa dalla vita indipendente alle case di cura. Ciò ha portato 81 società globali a sostenere un appello all’azione per migliorare l’assistenza multidisciplinare acuta dopo la frattura dell’anca.

Una recente revisione sistematica Cochrane sostiene la riabilitazione in ospedale come approccio efficace per ridurre la mortalità dopo frattura dell’anca. Tuttavia, la natura degli interventi riabilitativi variava considerevolmente, limitando le conclusioni sui componenti ottimali. Questa incertezza si è tradotta nel fatto che le linee guida del NICE si limitano alla mobilizzazione quotidiana e alla revisione regolare della fisioterapia.

La generalizzabilità delle prove è inoltre limitata poiché molti studi riabilitativi hanno tentato di tenere conto delle differenze nella popolazione con frattura dell’anca prendendo di mira sottogruppi omogenei come pazienti con deterioramento cognitivo, donne o provenienti da case di cura. Non è quindi chiaro se gli interventi ritenuti “efficaci” lo siano per tutti i pazienti o per il sottogruppo target. Ciò a sua volta pone sfide su come questi interventi possano essere implementati quando sottogruppi competono per risorse limitate del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Un intervento basato sulla riabilitazione stratificata può fornire risposte a queste incertezze. La riabilitazione stratificata considera un’intera popolazione in competizione per le risorse per identificare sottogruppi di pazienti con diverso rischio di scarsi risultati. I sottogruppi vengono quindi abbinati alla riabilitazione adattata alle loro esigenze per ottimizzare i risultati nell’intera popolazione. I sopravvissuti alla frattura dell'anca hanno recentemente descritto questo approccio su misura come la chiave per un recupero di successo. Inoltre, secondo il NHS e il Comitato per la scienza e la tecnologia della Camera dei Lord, un approccio stratificato è considerato fondamentale per il progresso dell’assistenza sanitaria. Sebbene un approccio che avvicini la riabilitazione a sottogruppi di pazienti con diversi rischi di scarsi risultati sia intuitivo ed efficace per altre condizioni, non è stato testato per la riabilitazione dopo frattura dell'anca.

Successivamente è stato sviluppato un approccio stratificato alla riabilitazione dopo la frattura dell’anca. Lo studio è stato progettato in collaborazione con pazienti e operatori sanitari, operatori sanitari che lavorano in ambito ospedaliero, ricercatori di servizi sanitari e statistici. Il protocollo è stato valutato scientificamente attraverso il processo di richiesta di finanziamento (con peer review esterna) e da esperti nel campo della ricerca riabilitativa ortogeriatrica.

In primo luogo, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato uno strumento di sottoraggruppamento, "l'algoritmo di stratificazione dell'anca", (basato su tre modelli di previsione multivariabile) per identificare i pazienti a rischio di morte basso, intermedio e alto e/o di cambiamento di residenza (a un livello più alto delle cure) utilizzando i dati di oltre 170.000 pazienti ricoverati in uno dei 173 ospedali in Inghilterra e Galles. L'approccio richiede l'inserimento sul sito web di 5 informazioni (età, sesso, mobilità prefrattura, residenza prefrattura e diagnosi di demenza) per generare un'assegnazione del rischio.

I successivi interventi abbinati sono stati progettati per ciascun sottogruppo identificato dall'algoritmo. Questi interventi sono stati basati su interviste qualitative con pazienti, fisioterapisti e team multidisciplinare, una revisione generale di revisioni sistematiche di anziani sottoposti a interventi riabilitativi in ​​ambito acuto, recenti revisioni sistematiche (inclusa Cochrane), linee guida internazionali, consultazioni con il nostro pubblico e il gruppo di coinvolgimento dei pazienti "TROOP" (ulteriori dettagli su TROOP disponibili su www.ppitroop.co.uk), e un seminario e un sondaggio sullo sviluppo dell'intervento (seguendo una tecnica di gruppo nominale) per dare priorità alle componenti con le principali parti interessate. Gli interventi comprendono esercizio autogestito (sottogruppo a basso rischio); istruzione, un programma di mobilità orientato agli obiettivi e una migliore pianificazione delle dimissioni (sottogruppo a rischio medio); e istruzione, attività orientate agli obiettivi del programma di vita quotidiana e valutazione rafforzata (sottogruppo ad alto rischio). Gli assistenti dei partecipanti nei sottogruppi a rischio medio e alto saranno invitati a partecipare per ricevere una formazione su come supportare i partecipanti con i loro programmi.

Lo scopo generale di un futuro studio principale è determinare l’efficacia clinica e costo-efficacia dell’aggiunta di un intervento alle cure abituali progettato per migliorare i risultati delle cure acute per gli anziani dopo la frattura dell’anca. Diverse incertezze verranno innanzitutto affrontate attraverso questo studio di fattibilità randomizzato.

L'obiettivo primario di questo studio pilota randomizzato di fattibilità è determinare la fedeltà del trattamento dell'intervento proposto.

Gli obiettivi secondari cercano di determinare:

1. L’accettabilità dell’intervento da parte dei partecipanti, dei caregiver e dei terapisti.
2. Barriere e facilitatori all’attuazione dell’intervento.
3. Conteggio dei partecipanti (e accompagnatori) selezionati, idonei, contattati, reclutati e trattenuti.
4. Accettabilità, completezza e confronto descrittivo della raccolta dei dati sui risultati.
5. Conteggio dello smascheramento involontario dei valutatori dei risultati.
6. Conteggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
7. Dimensione indicativa del campione per uno studio definitivo.

Verranno reclutati sessanta partecipanti (30 per braccio di trattamento) con valutazioni al basale, fine intervento e follow-up a 12 settimane. L’intervento inizierà entro 72 ore dall’intervento e terminerà alla dimissione dall’ospedale per acuti. I criteri di fattibilità sono stati specificati a priori per determinare se lo studio diventerà uno studio definitivo.