Strukturalna rehabilitacja dostosowana do potrzeb po złamaniu kości biodrowej (STRATIFY)

Każdego roku do szpitali w Wielkiej Brytanii przyjmuje się 70 000 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 60 lat ze złamaniami biodra. Nawet po operacji 30% pacjentów umiera w ciągu roku. Wśród osób, które przeżyły, 25% nigdy już nie będzie chodzić, a 22% przejdzie z niezależnego życia do domów opieki. To skłoniło 81 stowarzyszeń na całym świecie do poparcia wezwania do działania na rzecz poprawy doraźnej wielodyscyplinarnej opieki po złamaniu biodra.

Niedawny przegląd systematyczny Cochrane potwierdza, że ​​rehabilitacja szpitalna jest skuteczną metodą zmniejszania śmiertelności po złamaniach szyjki kości udowej. Jednakże charakter interwencji rehabilitacyjnych był bardzo zróżnicowany, co ograniczało wnioski dotyczące optymalnych elementów. Ta niepewność przełożyła się na ograniczenie wytycznych NICE do codziennej mobilizacji i regularnej kontroli fizjoterapii.

Możliwość uogólnienia dowodów jest również ograniczona, ponieważ w wielu badaniach rehabilitacyjnych próbowano wyjaśnić różnice w populacji osób ze złamaniami biodra, skupiając się na jednorodnych podgrupach, takich jak pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, kobiety lub osoby pochodzące z domów opieki. Nie jest zatem pewne, czy interwencje uznane za „skuteczne” są takie w przypadku wszystkich pacjentów, czy też w przypadku podgrupy docelowej. To z kolei stwarza wyzwania dotyczące sposobu wdrożenia tych interwencji, gdy podgrupy konkurują o skończone zasoby krajowej służby zdrowia (NHS).

Odpowiedzi na te wątpliwości może dostarczyć interwencja oparta na wielowarstwowej rehabilitacji. Rehabilitacja warstwowa uwzględnia całą populację konkurującą o zasoby w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów o różnym ryzyku złych wyników leczenia. Następnie dobiera się podgrupy rehabilitację dostosowaną do ich potrzeb, aby zoptymalizować wyniki w całej populacji. Osoby, które przeżyły złamanie biodra, określiły niedawno to dostosowane podejście jako klucz do pomyślnego powrotu do zdrowia. Co więcej, według Komisji Nauki i Technologii NHS i Izby Lordów podejście warstwowe jest uważane za kluczowe dla postępu opieki zdrowotnej. Chociaż podejście polegające na dopasowaniu rehabilitacji do podgrup pacjentów o różnym ryzyku słabych wyników jest intuicyjne i skuteczne w przypadku innych schorzeń, nie zostało przetestowane pod kątem rehabilitacji po złamaniu biodra.

Następnie opracowano warstwowe podejście do rehabilitacji po złamaniu biodra. Badanie zostało zaprojektowane we współpracy z pacjentami i opiekunami, pracownikami służby zdrowia pracującymi w warunkach szpitalnych, badaczami usług zdrowotnych i statystykami. Protokół został oceniony naukowo w procesie ubiegania się o finansowanie (z zewnętrzną recenzją) oraz przez ekspertów w dziedzinie badań w zakresie rehabilitacji ortogeriatrycznej.

W pierwszej kolejności badacze opracowali i zweryfikowali narzędzie do grupowania „algorytm stratyfikacji stawu biodrowego” (w oparciu o trzy wielowymiarowe modele predykcyjne) w celu identyfikacji pacjentów z niskim, średnim i wysokim ryzykiem zgonu i/lub zmiany miejsca zamieszkania (na wyższy poziom opieki) wykorzystując dane dotyczące ponad 170 000 pacjentów przyjętych do jednego ze 173 szpitali w Anglii i Walii. Podejście to wymaga wprowadzenia na stronie internetowej 5 informacji (wiek, płeć, ruchliwość przed złamaniem, miejsce zamieszkania przed złamaniem i diagnoza demencji) w celu wygenerowania przypisania ryzyka.

Dla każdej podgrupy zidentyfikowanej przez algorytm zaprojektowano kolejne dopasowane interwencje. Interwencje te opierały się na wywiadach jakościowych z pacjentami, fizjoterapeutami i zespołem multidyscyplinarnym, ogólnym przeglądzie przeglądów systematycznych osób starszych, które przeszły interwencje rehabilitacyjne w ostrych warunkach, ostatnich przeglądach systematycznych (w tym Cochrane), międzynarodowych wytycznych, konsultacjach z naszą opinią publiczną i grupa angażująca pacjentów „TROOP” (więcej szczegółów TROOP można znaleźć na stronie www.ppitroop.co.uk) oraz warsztaty i ankiety dotyczące rozwoju interwencji (zgodnie z techniką grupy nominalnej) w celu ustalenia priorytetów komponentów wraz z kluczowymi stronami zainteresowanymi. Interwencje obejmują ćwiczenia wykonywane samodzielnie (podgrupa niskiego ryzyka); edukacja, program mobilności zorientowanej na cel i ulepszone planowanie wypisów (podgrupa średniego ryzyka); i edukacja, program codziennego życia zorientowany na cel oraz wzmocniona ocena (podgrupa wysokiego ryzyka). Opiekunowie uczestników z podgrup średniego i wysokiego ryzyka zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w szkoleniu w zakresie wspierania uczestników w ich programach.

Nadrzędnym celem przyszłego badania głównego jest określenie opłacalności klinicznej i kosztowej dodania interwencji do zwykłej opieki, mającej na celu poprawę wyników intensywnej opieki nad starszymi osobami dorosłymi po złamaniu szyjki kości udowej. W pierwszej kolejności w ramach tej randomizowanej próby wykonalności rozpatrzonych zostanie kilka niejasności.

Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego badania wykonalności jest określenie skuteczności proponowanej interwencji w leczeniu.

Cele drugorzędne mają na celu określenie:

1. Akceptowalność interwencji dla uczestników, opiekunów i terapeutów.
2. Bariery i czynniki umożliwiające realizację interwencji.
3. Liczba sprawdzonych, kwalifikujących się, z którymi się skontaktowano, zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników (i opiekunów).
4. Akceptowalność, kompletność i opisowe porównanie gromadzenia danych wynikowych.
5. Liczba niezamierzonych odślepień osób oceniających wyniki.
6. Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
7. Orientacyjna wielkość próby do ostatecznego badania.

Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu uczestników (30 w każdym ramieniu leczenia), którzy zostaną poddani ocenie na początku badania, na końcu interwencji i po 12 tygodniach obserwacji. Interwencja rozpocznie się w ciągu 72 godzin od operacji i zakończy się wraz z wypisem ze szpitala. Kryteria wykonalności zostały określone a priori w celu ustalenia, czy badanie przejdzie do etapu ostatecznego.