- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014554
Strukturoitu räätälöity kuntoutus lonkkamurtuman jälkeen (STRATIFY)
Strukturoitu räätälöity kuntoutus lonkkamurtuman jälkeen: "STRATIFY" toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Miksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen? Parasta tapaa kuntoutukseen lonkkamurtuman jälkeen ei tunneta. Uusi lähestymistapa voisi parantaa tuloksia räätälöimällä kuntoutuksen potilaan tarpeisiin. Tämä lähestymistapa tunnistaa potilaiden alaryhmät populaatiossa, joilla on erilaiset riskit huonoihin tuloksiin. Nämä alaryhmät sovitetaan sitten heidän tarpeisiinsa paremmin räätälöityihin hoitoihin. Lonkkamurtumasta selviytyneet kuvailevat räätälöityä lähestymistapaa toipumisen avaimeksi. Lisäksi NHS suosittelee tätä lähestymistapaa keskeiseksi terveydenhuollon edistymiselle.
Tämä tutkimus haluaa nähdä, voiko NHS tarjota tämän uuden lähestymistavan kuntoutukseen vanhemmille aikuisille, jotka rikkovat lonkkansa.
Mitä tehdään? Tutkijat työskentelivät potilaiden kanssa tämän tutkimuksen suunnittelussa. Potilaat auttavat edelleen tutkijoita tutkimuksen aikana. Mukaan kutsutaan 60 vanhempaa henkilöä, joille on tehty murtunut lonkkaleikkaus. Osallistujille annetaan riskitaso (matala, keskitaso tai korkea) online-laskimen (www.stratifyhip.co.uk) perusteella.
Kaikki 60 osallistujaa saavat normaalia hoitoa paikallisesti. Puolet sattumalta valituista saa sairaalahoidon aikana ylimääräistä kuntoutusta sisältäen itseohjatun harjoitusohjelman matalariskiselle alaryhmälle, koulutuksen, tavoitteellisen liikkumisohjelman ja tehostetun kotiutussuunnittelun keskiriskin alaryhmälle sekä koulutuksen, tavoitteellinen päivittäisen elämän ohjelman, perehdyttämisen ja tehostetun arvioinnin aktiviteetti korkean riskin alaryhmälle.
Tutkijat keräävät tietoja 60 osallistujalta tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa sekä uudelleen 12 viikon kuluttua.
Mikä on seuraava askel? Jos tämä pieni tutkimus osoittaa, että tämä ylimääräinen kuntoutus voidaan tarjota NHS:ssä ja se voi auttaa potilaita, tutkijat suunnittelevat suuremman tutkimuksen tekemistä. Laajemmassa tutkimuksessa nähdään, auttaako tämä ylimääräinen kuntoutus auttamaan iäkkäitä ihmisiä palaamaan kotiin ja tuntemaan olonsa onnellisemmaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) sairaaloihin otetaan vuosittain 70 000 yli 60-vuotiasta miestä ja naista, joilla on lonkkamurtuma. Jopa leikkauksesta 30 % potilaista kuolee vuoden sisällä. Selviytyneistä 25 % ei kävele enää koskaan ja 22 % siirtyy itsenäisestä elämästä hoitokotiin. Tämä sai 81 maailmanlaajuista yhteiskuntaa tukemaan kehotusta toimia akuutin monitieteisen hoidon parantamiseksi lonkkamurtuman jälkeen.
Tuore Cochranen systemaattinen katsaus tukee sairaalakuntoutusta tehokkaana tapana vähentää lonkkamurtuman jälkeistä kuolleisuutta. Kuntoutustoimenpiteiden luonne kuitenkin vaihteli huomattavasti, mikä rajoittaa päätelmiä optimaalisista komponenteista. Tämä epävarmuus on johtanut siihen, että NICE-ohjeet rajoittuvat päivittäiseen mobilisaatioon ja säännölliseen fysioterapian tarkasteluun.
Todisteiden yleistettävyys on myös rajoitettua, koska monet kuntoutustutkimukset yritettiin ottaa huomioon eroja lonkkamurtumapopulaatiossa kohdentamalla homogeenisia alaryhmiä, kuten kognitiivisia vammoja, naisia tai hoitokodeista tulleita potilaita. Siksi on epävarmaa, ovatko "tehokkaiksi katsotut" toimenpiteet niin kaikille potilaille vai kohderyhmälle. Tämä puolestaan asettaa haasteita sen suhteen, kuinka nämä interventiot voidaan toteuttaa, kun alaryhmät kilpailevat rajallisista National Health Servicen (NHS) resursseista.
Kerrostettuun kuntoutukseen perustuva interventio voi tarjota vastauksia näihin epävarmuustekijöihin. Ositettu kuntoutus ottaa koko väestön kilpailevan resursseista tunnistaakseen potilasalaryhmiä, joilla on erilainen riski huonoista tuloksista. Alaryhmät yhdistetään sitten heidän tarpeisiinsa räätälöityyn kuntoutukseen, jotta tulokset voidaan optimoida koko väestössä. Lonkkamurtumasta selviytyneet kuvailivat äskettäin tätä räätälöityä lähestymistapaa onnistuneen toipumisen avaintekijäksi. Lisäksi ositettua lähestymistapaa pidetään keskeisenä terveydenhuollon edistymisen kannalta NHS:n ja House of Lordsin tiede- ja teknologiakomitean mukaan. Vaikka lähestymistapa kuntoutuksen sovittamiseksi potilasalaryhmiin, joilla on erilaisia huonojen tulosten riskejä, on intuitiivinen ja tehokas muihin sairauksiin, sitä ei ole testattu lonkkamurtuman jälkeisen kuntoutuksen suhteen.
Myöhemmin kehitettiin kerrostettu lähestymistapa lonkkamurtuman jälkeiseen kuntoutukseen. Tutkimus on suunniteltu yhteistyössä potilaiden ja hoitajien, sairaalaympäristössä työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten, terveyspalvelujen tutkijoiden ja tilastotieteilijöiden kanssa. Protokolla on tieteellisesti arvioitu rahoitushakuprosessin kautta (ulkopuolisella vertaisarvioinnilla) ja ortogeriatrisen kuntoutuksen tutkimuksen asiantuntijoiden toimesta.
Ensinnäkin tutkijat kehittivät ja validoivat alaryhmittelytyökalun "hip-algoritmin kerrostaminen" (perustuu kolmeen monimuuttujamalliin) potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen, keskinkertainen ja suuri kuoleman ja/tai asuinpaikan vaihdon riski (korkeammalle tasolle). hoidosta) käyttämällä yli 170 000 potilaan tietoja, jotka on otettu johonkin Englannin ja Walesin 173 sairaalasta. Lähestymistapa edellyttää viiden tiedon (ikä, sukupuoli, murtumaa edeltävä liikkuvuus, murtumaa edeltävä asuinpaikka ja dementiadiagnoosi) syöttämistä verkkosivustolle riskitehtävän luomiseksi.
Seuraavat sovitetut interventiot suunniteltiin jokaiselle algoritmin tunnistamalle alaryhmälle. Näihin interventioihin perustuivat kvalitatiiviset haastattelut potilaiden, fysioterapeuttien ja monitieteisen tiimin kanssa, kattokatsaus iäkkäiden aikuisten järjestelmällisistä katsauksista, joille tehtiin kuntoutustoimenpiteitä akuutissa ympäristössä, viimeaikaiset systemaattiset (mukaan lukien Cochrane) katsaukset, kansainväliset ohjeet, yleisömme kuuleminen. ja potilaiden osallistumisryhmä "TROOP" (lisätietoja TROOPista löytyy osoitteesta www.ppitroop.co.uk) sekä interventioiden kehittämistyöpaja ja tutkimus (nimellisen ryhmätekniikan mukaisesti) komponenttien priorisoimiseksi tärkeimpien sidosryhmien kanssa. Interventiot sisältävät itseohjautuvan harjoituksen (alhaisen riskin alaryhmä); koulutus, tavoitteellinen liikkuvuusohjelma ja tehostettu vastuuvapaussuunnittelu (keskitason riskin alaryhmä); ja koulutus, jokapäiväisen elämän tavoitteellinen toimintaohjelma ja tehostettu arviointi (korkean riskin alaryhmä). Keskisuuren ja suuren riskin alaryhmiin kuuluvien osallistujien omaishoitajia kutsutaan osallistumaan koulutukseen osallistujien tukemisesta heidän ohjelmissaan.
Tulevan päätutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kliininen ja kustannustehokkuus, kun interventio lisätään tavanomaiseen hoitoon, joka on suunniteltu parantamaan ikääntyneiden aikuisten akuutin hoidon tuloksia lonkkamurtuman jälkeen. Useita epävarmuustekijöitä käsitellään ensin tässä satunnaistetussa toteutettavuuskokeessa.
Tämän toteutettavuus- ja pilottisatunnaistetun kokeen ensisijainen tavoite on määrittää ehdotetun toimenpiteen hoidon tarkkuus.
Toissijaisilla tavoitteilla pyritään määrittämään:
- Intervention hyväksyttävyys osallistujille, hoitajille ja terapeuteille.
- Interventiotoimituksen esteet ja mahdollistajat.
- Seulottujen, tukikelpoisten, lähetettyjen, rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien (ja hoitajien) määrä.
- Tulostietojen keruun hyväksyttävyys, täydellisyys ja kuvaava vertailu.
- Tulosarvioijien tahattomien sokaisuuksien määrä.
- Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä.
- Ohjeellinen otoskoko lopulliseen kokeeseen.
Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan (30 per hoitoryhmä) arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 12 viikon seuranta. Interventio alkaa 72 tunnin sisällä leikkauksesta ja päättyy akuuttisairaalasta kotiuttamiseen. Toteutettavuuskriteerit on määritelty etukäteen sen määrittämiseksi, eteneekö kokeilu lopulliseksi kokeiluksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie J Sheehan, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7123 4843
- Sähköposti: katie.sheehan@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Thomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Edwards
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Otamme mukaan aikuiset
- yli 60-vuotiaita.
- joutui sairaalaan lonkkamurtuman leikkaukseen.
- jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksen tai suostumuksen kognitiivisen vajaatoiminnan tason mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois aikuiset
- alle 60 vuotta, jotta se vastaa kohdeväestön kansallisen lonkkamurtumatietokannan määritelmää.
- ei hoideta kirurgisesti, koska tämä hoitomenetelmä on varattu noin 2 %:lle Yhdistyneen kuningaskunnan potilaista, jotka ovat usein elämänsä lopussa.
- jotka mursivat lonkkansa sairaalassa toisen sairauden/vamman vuoksi, koska heidän odotettu hoitopolkunsa ja lopputuloksensa vaihtelevat lonkkamurtuman vuoksi otettujen potilaiden hoitoon.
- osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin ilman molempien tutkimusryhmien suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratify
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Stratify"-interventioon, saavat tavanomaista hoitoa ja interventiota, joka perustuu heidän alaryhmämääritykseensä.
Interventio aloitetaan ennen kolmatta leikkauksen jälkeistä päivää ja toimitetaan sairaalahoidon aikana.
Interventiokomponentit toimittaa fysioterapeutti, toimintaterapeutti tai terapia-assistentti henkilöstön saatavuudesta riippuen.
|
Itseohjautuva harjoitusohjelma.
Koulutus, tavoitteellinen liikkuvuusohjelma ja tehostettu vastuuvapaussuunnittelu.
Koulutus, tehostettu arviointi, perehdyttäminen ja jokapäiväisen elämän tavoitteellinen toiminta.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista fysio- ja toimintaterapiahoitoa.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu fysioterapiaa ja toimintaterapiaa leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen, jossa keskitytään kotiutuksen suunnitteluun sekä päivittäisten toimintojen ja liikkumisen riittävään palautumiseen turvallista paluuta varten ennen murtumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskollisuus (valvottu interventio)
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
mitataan arvioimalla hoitolokit
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
|
Hoidon uskollisuus (ohjaamaton interventio)
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
mitataan arvioimalla potilaspäiväkirjaa
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen, kelpoisten, lähetettyjen, rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: seulonta 12 viikon seurantaan asti
|
seulonta 12 viikon seurantaan asti
|
|
|
Osallistujien, hoitajien ja terapeuttien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
kerätty puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
|
Interventiotoimituksen esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
kerättiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla osallistujien, hoitajien ja terapeuttien kanssa
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
|
EuroQoL EQ-5D-5L:n hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Barthel-indeksin hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
jokapäiväistä toimintaa
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living -ohjelman hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
jokapäiväistä toimintaa
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Short Falls Efficacy Scale-Internationalin hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
putoamiseen liittyvä itsetehokkuus
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Numeerisen luokitusasteikon hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
Kipu
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Uusien liikkuvuuspisteiden hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
Kävelykyky
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Alabaman yliopiston Life Space Assessmentin hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
Kävelykyky
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Validoimattoman resurssien käyttökyselyn hyväksyttävyys ja täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
|
Oleskelun keston täydellisyys
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja on kotiutettu osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää)
|
|
|
Kuolevuuden täydellisyys
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen laitoshoidon pituus on 16 päivää) ja 12 viikon seuranta
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen laitoshoidon pituus on 16 päivää) ja 12 viikon seuranta
|
|
|
Elintilan täydellisyys
Aikaikkuna: Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
asuu yksin, itsenäisen puolison kanssa, huollettavana olevan puolison kanssa, perheen kanssa, muiden kanssa
|
Perustilanne, intervention lopussa, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen sairaalahoidon pituus on 16 päivää), ja 12 viikon seuranta
|
|
Takaisinoton täydellisyys
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Takaisinotto sairaalaan (mistä tahansa syystä) lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeen.
Takaisinoton syy dokumentoidaan.
|
12 viikon seuranta
|
|
Tulosarvioijien tahattomien sokaisuuksien määrä
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen laitoshoidon pituus on 16 päivää) ja 12 viikon seuranta
|
Intervention päätyttyä, kun osallistuja kotiutetaan osastolta (keskimääräinen laitoshoidon pituus on 16 päivää) ja 12 viikon seuranta
|
|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 viikon seurantaan
|
Satunnaistamisesta 12 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .