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4 つのバイオマーカーを評価する呼気検査グラム分析アルゴリズムの心不全診断性能 (SenseIR-IC)

2025年1月31日 更新者:University Hospital, Montpellier

心不全患者の呼気中の 4 つのバイオマーカーの呼気記録を分析するアルゴリズムの診断性能の評価

遠隔モニタリングは、心不全 (HF) における重要な臨床問題です。 ハンドヘルドデバイスを使用したベッドサイド測定システムは、遠隔監視に役立つ「デジタルバイオマーカー」を提供します。 最近の系統的レビューとメタ分析では、自宅での遠隔相談と遠隔モニタリングが通常の治療と比較して心不全患者の予後を改善することが示されました。 呼気に含まれるバイオマーカーは、測定が非侵襲的であるため、HF の「デジタルバイオマーカー」を構成する可能性があり、NO、CO、アセトン、イソプレンの 4 つの異なる種が潜在的な関心を示しています。 呼気中のこれらの種の評価は、HF における非侵襲性バイオマーカーの観点から依然として問題となっています。 実際、検出限界が低い選択的なセンサーが必要です。 さらに、これらのセンサーは小型化できる必要があります。 石英増強光音響分光法 (QEPAS) は、この状況に適したセンサーです。 最後に、測定された濃度は有益であり、HF に直接関連している必要があります。 ただし、これらのバイオマーカーのそれぞれの濃度は、異なる肺区画を反映しているため、呼気中は均一ではありません。 呼気終末濃度は、ある種の血中濃度 (BC) を反映する肺胞濃度 (AC) のサンプルを構成しますが、肺胞濃度と血中濃度の関係は、これらの異なる区画内で行われる交換として複雑です。 したがって、完全な呼気中の呼気中の種の濃度の測定 (または「呼気記録」) は、種の BC だけでなく、肺機能の変化にも依存します。 BC と肺機能の変化はいずれも HF の重症度に依存するため、種ごとに完全な呼気検査図を取得することで、HF の有効な診断情報が得られるはずです。 肺機能パラメータ(体積、流量)および肺区画識別(カプノグラフィー、つまり呼気二酸化炭素濃度)と組み合わせたリアルタイム QEPAS センサーベースの呼気記録の数学的モデル化により、HF において許容可能な診断性能を備えた有効なアルゴリズムが提供される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

特に慢性疾患と心不全 (HF) の文脈では、遠隔医療と遠隔モニタリングが今日の主要な臨床課題として浮上しています。 携帯型デバイスを使用したポイントオブケア測定システムの開発により、遠隔モニタリングの重要な要素である「デジタル バイオマーカー」が提供されます。

呼気中の分子の測定は非侵襲的であるため、呼気に含まれるバイオマーカーは「デジタルバイオマーカー」を構成する可能性があります。 現在、6 つの呼気バイオマーカーが米国 FDA によって検証され、臨床現場で使用されています。 心不全では、NO、CO、アセトン、イソプレンの 4 つの異なる種が診断または予後に潜在的に重要であることが示されています。 ただし、肺胞空気中のこれらの種の濃度 (CA) はそれらの血中濃度 (Cs) を反映しますが、その関係はより複雑で、気管支樹のさまざまな区画と、これらのさまざまな区画内で行われる交換を考慮する必要があります。 。 したがって、リアルタイム測定を使用して完全な呼気中の呼気中の種の濃度(または「呼気記録」)を測定すると、種の全身濃度だけでなく、肺機能の変化にも依存することが判明しました。したがって、呼気検​​査図を取得すると、その種の内因性感染源の測定値を特定できるだけでなく、心不全によって直接誘発され、十分に認識されている予後値を持つ肺機能の変化に関する情報も得られます。

→ 強制呼気のリアルタイム測定中に、選択的、高感度、小型化可能なセンサーを使用して、IC で異なる呼気バイオマーカー候補を組み合わせることにより、心不全の診断、予後、および患者の転帰に関する情報が提供されます。

石英増強光音響分光法 (QEPAS) は、心不全患者の遠隔モニタリングに適した方法です。 これにより、優れた選択性と低い検出閾値を特徴とするセンサーの作成が可能になります。 さらに、リアルタイム分析が可能であり、センサーは小型化できる可能性があります。 したがって、これらのセンサーは、(単に呼気終了時の CA を測定するのではなく) さまざまな種の呼気記録を提供することができます。 このタイプの複雑な信号は、数学的モデリングや「ディープ ニューラル ネットワーク」などの人工知能技術を使用して分析できます。 これらの数学的モデリング手法は、肺、神経、または心機能のパラメーターをモデル化するために使用されています。

A. Vicet 博士 (MCF-UM、電子・システム研究所) および N. Molinari 教授 (CHRU モンペリエ、フランス・エピデミオロギーおよびサンテ公共研究所) との共同研究による橋渡し研究プロジェクトの一環として、研究チームは現在、体積、流量、肺区画の同期定量化と組み合わせた QEPAS 法を使用して、さまざまな呼気バイオマーカー用のセンサーを開発中です。 これらのセンサーは現在 (実験室で) 分析検証中です。 最初のエクスピログラムは、スプライン回帰次元削減法を使用して取得され、モデル化されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は25歳から85歳まで、
  • 心臓専門医によって診断された、安定または悪化した心不全、
  • モンペリエ大学病院での精密検査の一環として呼吸機能検査と心臓検査を必要とする患者(心臓移植前、リハビリテーション前、手術前など)。

除外基準:

  • 別のプロトコルに関して相対的排除期間にある被験者、または最大年間補償額6000ユーロに達している被験者。
  • 法律によって保護されている成人(後見、保佐、または正義の擁護)
  • 別の介入研究プロトコルに参加している被験者
  • 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、同意が得られない患者、保護される成人、社会的弱者(フランス法律第 1121-6 条、第 1121-7 条、第 1211-8 条、第 1211-9 条)。
  • 司法または行政決定により自由を剥奪された被験者
  • 被験者が同意を拒否した

健康ボランティア:

  • 年齢は25歳から85歳まで、
  • 過去に心肺疾患の病歴や治療歴のないボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心不全患者
心臓専門医によって診断され、モンペリエ大学病院で呼吸器および心臓の検査が必要な25歳から85歳までの安定または再発性心不全患者。
心不全データ(心臓超音波検査上の左心室駆出率 LVEF(mL)、最大心肺運動試験中の VO2max、体積脈波肺活量測定、一酸化炭素移動、NT-ProBNP アッセイ)、臨床検査、および最終的には呼気検査の回収。 4 つの呼気バイオマーカー (CO/NO/アセトン/イソプレン) を測定するデバイス。
他の:健康ボランティア
ボランティア 25 歳から 85 歳までで、これまでに心肺疾患の病歴や治療歴のない方。
心不全データ(心臓超音波検査上の左心室駆出率 LVEF(mL)、最大心肺運動試験中の VO2max、体積脈波肺活量測定、一酸化炭素移動、NT-ProBNP アッセイ)、臨床検査、および最終的には呼気検査の回収。 4 つの呼気バイオマーカー (CO/NO/アセトン/イソプレン) を測定するデバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気二酸化炭素による慢性心不全診断の診断性能(ROC解析の曲線下面積)
時間枠:ベースライン
呼気された CO のパターン、全呼気中の濃度 (ppmv)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気NOによる慢性心不全診断の診断性能(ROC解析の曲線下面積)
時間枠:ベースライン
全呼気中の呼気NO濃度のパターン(ppmv単位)
ベースライン
呼気アセトンによる慢性心不全診断の診断性能(ROC解析の曲線下面積)
時間枠:ベースライン
全呼気中の呼気アセトン濃度のパターン (ppmv)
ベースライン
呼気イソプレンによる慢性心不全診断の診断性能(ROC解析の曲線下面積)
時間枠:ベースライン
全呼気中の呼気イソプレン濃度のパターン (ppmv)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fares GOUZI, MD、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL23_0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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