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Performance diagnostique de l'insuffisance cardiaque d'un algorithme d'analyse d'expirogramme évaluant 4 biomarqueurs (SenseIR-IC)

31 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation des performances diagnostiques d'un algorithme d'analyse des expirogrammes de 4 biomarqueurs dans l'air expiré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

La télésurveillance est un problème clinique clé dans l'insuffisance cardiaque (IC). Les systèmes de mesure au chevet utilisant des appareils portables fournissent des « biomarqueurs numériques » utiles pour la surveillance à distance. Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont montré que les téléconsultations et la télésurveillance à domicile amélioraient le pronostic des patients atteints d'IC ​​par rapport aux soins habituels. Les biomarqueurs contenus dans l'air expiré pourraient constituer des « biomarqueurs numériques » dans l'IC, car la mesure est non invasive, et 4 espèces différentes ont montré leur intérêt potentiel : NO, CO, acétone et isoprène. L'évaluation de ces espèces dans l'air expiré reste un enjeu dans la perspective des biomarqueurs non invasifs de l'IC. En effet, cela nécessite des capteurs sélectifs à faible limite de détection. De plus, ces capteurs devraient être miniaturisables. La spectroscopie photoacoustique améliorée par quartz (QEPAS) sont des capteurs adaptés dans ce contexte. Enfin, la concentration mesurée doit être informative et directement liée à l'HF. Cependant, la concentration de chacun de ces biomarqueurs n’est pas homogène lors de l’expiration car elle reflète les différents compartiments pulmonaires. Alors que la concentration téléexpiratoire constitue un échantillon de la concentration alvéolaire (AC) qui reflète la concentration sanguine (BC) d'une espèce, la relation entre les concentrations alvéolaires et sanguines est complexe au fur et à mesure des échanges qui ont lieu au sein de ces différents compartiments. Ainsi, mesurer la concentration d'une espèce dans l'air expiré lors d'une expiration complète (ou « expirogramme ») dépend non seulement de la BC de l'espèce, mais également des modifications de la fonction pulmonaire. Étant donné que la Colombie-Britannique et les modifications de la fonction pulmonaire dépendent de la gravité de l'IC, l'obtention d'un expirogramme complet pour chaque espèce devrait fournir des informations de diagnostic valides dans l'IC. La modélisation mathématique des expirogrammes basés sur des capteurs QEPAS en temps réel ainsi que les paramètres de la fonction pulmonaire (volume, débit) et l'identification du compartiment pulmonaire (capnographie, c'est-à-dire la concentration de CO2 expiré) pourraient fournir des algorithmes valides avec une performance de diagnostic acceptable en IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le contexte des maladies chroniques et de l’insuffisance cardiaque (IC) en particulier, la télémédecine et la télésurveillance apparaissent aujourd’hui comme des enjeux cliniques majeurs. Le développement de systèmes de mesure au point d'intervention utilisant des appareils portatifs fournit des « biomarqueurs numériques » qui constituent un élément clé de la surveillance à distance.

Les biomarqueurs contenus dans l'air expiré pourraient constituer des « biomarqueurs numériques », la mesure des molécules dans l'air expiré étant non invasive. Actuellement, 6 biomarqueurs expirés sont validés par la FDA américaine et utilisés dans un contexte clinique. Dans l'insuffisance cardiaque, 4 espèces différentes se sont révélées potentiellement intéressantes pour le diagnostic ou le pronostic : le NO, le CO, l'acétone et l'isoprène. Cependant, si la concentration de ces espèces dans l'air alvéolaire (AC) reflète leur concentration sanguine (Cs), la relation est plus complexe, devant prendre en compte les différents compartiments de l'arbre bronchique et les échanges qui s'opèrent au sein de ces différents compartiments. . Ainsi, mesurer la concentration d'une espèce dans l'air expiré lors d'une expiration complète (ou « expirogramme ») à l'aide d'une mesure en temps réel, s'avère dépendre non seulement de la concentration systémique de l'espèce, mais également des modifications de la fonction pulmonaire. Ainsi, l'obtention d'un expirogramme permet non seulement de préciser la mesure de la source endogène de l'espèce, mais fournit également des informations sur les modifications de la fonction pulmonaire, directement induites par l'insuffisance cardiaque, et qui ont une valeur pronostique bien reconnue.

→ La combinaison de différents biomarqueurs exhalés candidats en IC, lors d'une mesure en temps réel de l'expiration forcée, à l'aide de capteurs sélectifs, sensibles et miniaturisables fournirait des informations diagnostiques, pronostiques et sur les résultats pour les patients en cas d'insuffisance cardiaque.

La spectroscopie photoacoustique améliorée par quartz (QEPAS) est une méthode appropriée pour la surveillance à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il permet de créer des capteurs caractérisés par une bonne sélectivité et de faibles seuils de détection. De plus, une analyse en temps réel est possible et les capteurs sont potentiellement miniaturisables. Ces capteurs sont donc capables de fournir des expirogrammes pour différentes espèces (plutôt que de simplement mesurer le CA en fin d'expiration). Des signaux complexes de ce type peuvent être analysés à l’aide de techniques de modélisation mathématique et d’intelligence artificielle telles que les « réseaux de neurones profonds ». Ces méthodes de modélisation mathématique ont été utilisées pour modéliser des paramètres de fonctions pulmonaires, neurologiques ou cardiaques.

Dans le cadre d'un projet de recherche translationnelle en collaboration avec le Dr A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) et le Pr N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), le L'équipe de recherche développe actuellement des capteurs pour différents biomarqueurs expirés grâce à la méthode QEPAS, qui ont été couplés à une quantification synchrone des volumes, des flux et des compartiments pulmonaires. Ces capteurs sont actuellement en cours de validation analytique (en laboratoire). Les premiers expirogrammes ont été obtenus et modélisés à l'aide d'une méthode de réduction dimensionnelle par régression spline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34000
        • CHU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 25 à 85 ans,
  • Insuffisance cardiaque stable ou aggravée, diagnostiquée par un cardiologue,
  • Patients nécessitant des examens fonctionnels respiratoires et des explorations cardiaques dans le cadre d'un bilan au CHU de Montpellier (pré-greffe cardiaque, pré-rééducation, pré-chirurgie, etc....).

Critère d'exclusion:

  • Sujet en période d'exclusion relative par rapport à un autre protocole, ou pour lequel l'indemnité annuelle maximale de 6 000 € a été atteinte.
  • Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • Sujet participant à un autre protocole de recherche interventionnelle
  • Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.
  • Femme enceinte ou allaitante, patiente dans l'incapacité de donner son consentement, adulte protégé, personnes vulnérables (art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 de la législation française).
  • Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Sujet ayant refusé de donner son consentement

Volontaires en bonne santé :

  • Âge de 25 à 85 ans,
  • Volontaires sans antécédents ni traitement cardiorespiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients insuffisants cardiaques
Patients insuffisants cardiaques stables ou récidivants âgés de 25 à 85 ans, diagnostiqués par un cardiologue et nécessitant des investigations respiratoires et cardiaques au CHU de Montpellier.
Récupération des données d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG à l'échographie cardiaque (en mL), VO²max pendant, épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal, spirométrie pléthysmographique, transfert de monoxyde de carbone, dosage NT-ProBNP,), examen clinique et enfin expirographie avec le appareil mesurant les 4 biomarqueurs expirés (CO/NO/Acétone/Isoprène).
Autre: Volontaire en bonne santé
Volontaires âgés de 25 à 85 ans sans antécédents ni traitement cardiorespiratoire.
Récupération des données d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG à l'échographie cardiaque (en mL), VO²max pendant, épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal, spirométrie pléthysmographique, transfert de monoxyde de carbone, dosage NT-ProBNP,), examen clinique et enfin expirographie avec le appareil mesurant les 4 biomarqueurs expirés (CO/NO/Acétone/Isoprène).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique du CO expiré
Délai: Référence
Modèle de CO expiré, concentration pendant l'expiration complète (en ppmv)
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique du NO expiré
Délai: Référence
Modèles de concentration de NO expiré pendant l'expiration complète (en ppmv)
Référence
Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique de l'acétone expirée
Délai: Référence
Modèles de concentration d'acétone expirée pendant l'expiration complète (en ppmv)
Référence
Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique de l'isoprène expiré
Délai: Référence
Modèles de concentration d'isoprène expiré pendant l'expiration complète (en ppmv)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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