- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014593
Performance diagnostique de l'insuffisance cardiaque d'un algorithme d'analyse d'expirogramme évaluant 4 biomarqueurs (SenseIR-IC)
Évaluation des performances diagnostiques d'un algorithme d'analyse des expirogrammes de 4 biomarqueurs dans l'air expiré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le contexte des maladies chroniques et de l’insuffisance cardiaque (IC) en particulier, la télémédecine et la télésurveillance apparaissent aujourd’hui comme des enjeux cliniques majeurs. Le développement de systèmes de mesure au point d'intervention utilisant des appareils portatifs fournit des « biomarqueurs numériques » qui constituent un élément clé de la surveillance à distance.
Les biomarqueurs contenus dans l'air expiré pourraient constituer des « biomarqueurs numériques », la mesure des molécules dans l'air expiré étant non invasive. Actuellement, 6 biomarqueurs expirés sont validés par la FDA américaine et utilisés dans un contexte clinique. Dans l'insuffisance cardiaque, 4 espèces différentes se sont révélées potentiellement intéressantes pour le diagnostic ou le pronostic : le NO, le CO, l'acétone et l'isoprène. Cependant, si la concentration de ces espèces dans l'air alvéolaire (AC) reflète leur concentration sanguine (Cs), la relation est plus complexe, devant prendre en compte les différents compartiments de l'arbre bronchique et les échanges qui s'opèrent au sein de ces différents compartiments. . Ainsi, mesurer la concentration d'une espèce dans l'air expiré lors d'une expiration complète (ou « expirogramme ») à l'aide d'une mesure en temps réel, s'avère dépendre non seulement de la concentration systémique de l'espèce, mais également des modifications de la fonction pulmonaire. Ainsi, l'obtention d'un expirogramme permet non seulement de préciser la mesure de la source endogène de l'espèce, mais fournit également des informations sur les modifications de la fonction pulmonaire, directement induites par l'insuffisance cardiaque, et qui ont une valeur pronostique bien reconnue.
→ La combinaison de différents biomarqueurs exhalés candidats en IC, lors d'une mesure en temps réel de l'expiration forcée, à l'aide de capteurs sélectifs, sensibles et miniaturisables fournirait des informations diagnostiques, pronostiques et sur les résultats pour les patients en cas d'insuffisance cardiaque.
La spectroscopie photoacoustique améliorée par quartz (QEPAS) est une méthode appropriée pour la surveillance à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il permet de créer des capteurs caractérisés par une bonne sélectivité et de faibles seuils de détection. De plus, une analyse en temps réel est possible et les capteurs sont potentiellement miniaturisables. Ces capteurs sont donc capables de fournir des expirogrammes pour différentes espèces (plutôt que de simplement mesurer le CA en fin d'expiration). Des signaux complexes de ce type peuvent être analysés à l’aide de techniques de modélisation mathématique et d’intelligence artificielle telles que les « réseaux de neurones profonds ». Ces méthodes de modélisation mathématique ont été utilisées pour modéliser des paramètres de fonctions pulmonaires, neurologiques ou cardiaques.
Dans le cadre d'un projet de recherche translationnelle en collaboration avec le Dr A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) et le Pr N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), le L'équipe de recherche développe actuellement des capteurs pour différents biomarqueurs expirés grâce à la méthode QEPAS, qui ont été couplés à une quantification synchrone des volumes, des flux et des compartiments pulmonaires. Ces capteurs sont actuellement en cours de validation analytique (en laboratoire). Les premiers expirogrammes ont été obtenus et modélisés à l'aide d'une méthode de réduction dimensionnelle par régression spline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- CHU de Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 25 à 85 ans,
- Insuffisance cardiaque stable ou aggravée, diagnostiquée par un cardiologue,
- Patients nécessitant des examens fonctionnels respiratoires et des explorations cardiaques dans le cadre d'un bilan au CHU de Montpellier (pré-greffe cardiaque, pré-rééducation, pré-chirurgie, etc....).
Critère d'exclusion:
- Sujet en période d'exclusion relative par rapport à un autre protocole, ou pour lequel l'indemnité annuelle maximale de 6 000 € a été atteinte.
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
- Sujet participant à un autre protocole de recherche interventionnelle
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.
- Femme enceinte ou allaitante, patiente dans l'incapacité de donner son consentement, adulte protégé, personnes vulnérables (art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 de la législation française).
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Sujet ayant refusé de donner son consentement
Volontaires en bonne santé :
- Âge de 25 à 85 ans,
- Volontaires sans antécédents ni traitement cardiorespiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients insuffisants cardiaques
Patients insuffisants cardiaques stables ou récidivants âgés de 25 à 85 ans, diagnostiqués par un cardiologue et nécessitant des investigations respiratoires et cardiaques au CHU de Montpellier.
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Récupération des données d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG à l'échographie cardiaque (en mL), VO²max pendant, épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal, spirométrie pléthysmographique, transfert de monoxyde de carbone, dosage NT-ProBNP,), examen clinique et enfin expirographie avec le appareil mesurant les 4 biomarqueurs expirés (CO/NO/Acétone/Isoprène).
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Autre: Volontaire en bonne santé
Volontaires âgés de 25 à 85 ans sans antécédents ni traitement cardiorespiratoire.
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Récupération des données d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG à l'échographie cardiaque (en mL), VO²max pendant, épreuve d'effort cardio-pulmonaire maximal, spirométrie pléthysmographique, transfert de monoxyde de carbone, dosage NT-ProBNP,), examen clinique et enfin expirographie avec le appareil mesurant les 4 biomarqueurs expirés (CO/NO/Acétone/Isoprène).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique du CO expiré
Délai: Référence
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Modèle de CO expiré, concentration pendant l'expiration complète (en ppmv)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique du NO expiré
Délai: Référence
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Modèles de concentration de NO expiré pendant l'expiration complète (en ppmv)
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Référence
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Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique de l'acétone expirée
Délai: Référence
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Modèles de concentration d'acétone expirée pendant l'expiration complète (en ppmv)
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Référence
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Performance diagnostique (aire sous courbe de l'analyse ROC) pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique de l'isoprène expiré
Délai: Référence
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Modèles de concentration d'isoprène expiré pendant l'expiration complète (en ppmv)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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