- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014593
Sydämen vajaatoiminnan diagnostinen suorituskyky expirogram-analyysialgoritmilla, joka arvioi 4 biomarkkeria (SenseIR-IC)
Algoritmin diagnostisen suorituskyvyn arviointi uloshengitysilmassa olevien 4 biomarkkerin expirogrammien analysoimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti kroonisten sairauksien ja sydämen vajaatoiminnan (HF) yhteydessä telelääketiede ja etävalvonta ovat nousseet merkittäviksi kliinisiksi haasteiksi nykyään. Kädessä pidettäviä laitteita käyttävien hoitopistemittausjärjestelmien kehittäminen tarjoaa "digitaalisia biomarkkereita", jotka ovat avaintekijä etävalvonnassa.
Uloshengitysilman sisältämät biomarkkerit voivat olla "digitaalisia biomarkkereita", koska uloshengitysilman molekyylien mittaaminen on ei-invasiivista. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA on validoinut kuusi uloshengitettyä biomarkkeria, ja niitä käytetään kliinisessä yhteydessä. Sydämen vajaatoiminnassa 4 eri lajin on osoitettu olevan diagnostisesti tai prognostisesti kiinnostavia: NO, CO, asetoni ja isopreeni. Vaikka näiden lajien pitoisuus alveolaarisessa ilmassa (CA) heijastaa niiden veren pitoisuutta (Cs), suhde on monimutkaisempi, koska on otettava huomioon keuhkoputkien eri osat ja vaihdot, jotka tapahtuvat näissä eri osastoissa. . Siten lajin pitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta täydellisen uloshengityksen (eli "expirogrammin") aikana reaaliaikaisella mittauksella ei ole riippuvainen pelkästään lajin systeemisestä pitoisuudesta, vaan myös keuhkojen toiminnan muutoksista. Näin ollen expirogrammin saaminen ei mahdollista ainoastaan lajin endogeenisen lähteen mittauksen määrittämistä, vaan antaa myös tietoa sydämen vajaatoiminnan suoraan aiheuttamista muutoksista keuhkojen toiminnassa, joilla on hyvin tunnistettu ennustearvo.
→ Eri ehdokkaiden uloshengitysbiomarkkereiden yhdistelmä IC:ssä pakotetun uloshengityksen reaaliaikaisen mittauksen aikana käyttäen selektiivisiä, herkkiä ja miniaturoitavia antureita antaisi diagnostisia, prognostisia ja potilaiden tuloksia sydämen vajaatoiminnassa.
Quartz-enhanced photoacoustic spectroscopy (QEPAS) on sopiva menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden etävalvontaan. Se mahdollistaa antureiden luomisen, joille on ominaista hyvä selektiivisyys ja alhaiset tunnistuskynnykset. Lisäksi reaaliaikainen analyysi on mahdollista, ja anturit ovat mahdollisesti pienennettävissä. Nämä anturit pystyvät sen vuoksi tarjoamaan vanhenemiskäyrät eri lajeille (sen sijaan, että ne mittaisivat CA:n vanhenemisen lopussa). Tämän tyyppisiä monimutkaisia signaaleja voidaan analysoida käyttämällä matemaattista mallintamista ja tekoälytekniikoita, kuten "syviä hermoverkkoja". Näitä matemaattisia mallinnusmenetelmiä on käytetty keuhkojen, neurologisten tai sydämen toimintaparametrien mallintamiseen.
Osana translaatiotutkimusprojektia yhteistyössä tohtori A. Vicetin (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) ja professori N. Molinarin (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) kanssa Tutkimusryhmä kehittää parhaillaan QEPAS-menetelmällä antureita erilaisille uloshengitetyille biomarkkereille, jotka on yhdistetty tilavuuksien, virtausten ja keuhkotilojen synkroniseen kvantifiointiin. Näille antureille tehdään parhaillaan analyyttistä validointia (laboratoriossa). Ensimmäiset expirogrammit on saatu ja mallinnettu käyttämällä spline-regression dimensiovähennysmenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-85,
- Vakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta, kardiologin diagnosoima,
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystoimintatestejä ja sydämen tutkimuksia osana tutkimusta Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa (pre-sydämensiirto, esikuntoutus, ennen leikkausta jne...).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on suhteellisessa poissulkemisjaksossa suhteessa toiseen pöytäkirjaan tai jonka vuotuinen enimmäiskorvaus on 6000 euroa.
- Aikuinen lain suojaama (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva)
- Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, suojeltu aikuinen, haavoittuvainen henkilö (Ranskan lainsäädännön art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9).
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Kohde kieltäytyi antamasta suostumusta
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä 25-85,
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa kardiorespiratorista historiaa tai hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Vakaat tai uusiutuvat sydämen vajaatoimintapotilaat iältään 25–85-vuotiaat, kardiologin diagnosoima ja jotka vaativat hengitys- ja sydäntutkimuksia Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa.
|
Sydämen vajaatoimintatietojen palautus (vasemman kammion ejektiofraktio LVEF sydämen kaikututkimuksessa (ml), VO²max aikana, maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, pletysmografinen spirometria, hiilimonoksidin siirto, NT-ProBNP-määritys, kliininen tutkimus ja lopuksi expirogrammi laite, joka mittaa 4 uloshengitettyä biomarkkeria (CO/NO/asetoni/isopreeni).
|
|
Muut: Terve vapaaehtoinen
25–85-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa kardiorespiratorista historiaa tai hoitoa.
|
Sydämen vajaatoimintatietojen palautus (vasemman kammion ejektiofraktio LVEF sydämen kaikututkimuksessa (ml), VO²max aikana, maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, pletysmografinen spirometria, hiilimonoksidin siirto, NT-ProBNP-määritys, kliininen tutkimus ja lopuksi expirogrammi laite, joka mittaa 4 uloshengitettyä biomarkkeria (CO/NO/asetoni/isopreeni).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn CO:n kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengitetyn CO:n malli, keskittyminen täydellisen uloshengityksen aikana (ppmv)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn NO:n kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengitetyn NO-pitoisuuden mallit täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
|
Perustaso
|
|
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn asetonin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengitetyn asetonipitoisuuden kuviot täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
|
Perustaso
|
|
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn isopreenin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengitetyn isopreenin pitoisuuden kuviot täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .