Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan diagnostinen suorituskyky expirogram-analyysialgoritmilla, joka arvioi 4 biomarkkeria (SenseIR-IC)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Algoritmin diagnostisen suorituskyvyn arviointi uloshengitysilmassa olevien 4 biomarkkerin expirogrammien analysoimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Etävalvonta on keskeinen kliininen ongelma sydämen vajaatoiminnassa (HF). Kädessä pidettäviä laitteita käyttävät vuodemittausjärjestelmät tarjoavat "digitaalisia biomarkkereita", jotka ovat hyödyllisiä etävalvonnassa. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että etäkonsultaatio ja etävalvonta kotona paransivat HF-potilaiden ennustetta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Uloshengitetyn ilman sisältämät biomarkkerit voivat muodostaa "digitaalisia biomarkkereita" HF:ssä, koska mittaus on ei-invasiivinen, ja 4 eri lajia ovat osoittaneet mahdollisen kiinnostuksensa: NO, CO, asetoni ja isopreeni. Näiden lajien arviointi uloshengitetyssä ilmassa on edelleen ongelma HF:n ei-invasiivisten biomarkkerien näkökulmasta. Itse asiassa se vaatii selektiivisiä antureita, joilla on alhainen tunnistusraja. Lisäksi näiden antureiden tulisi olla pienennettävät. Quartz-enhanced photoacoustic spectroscopy (QEPAS) ovat antureita, jotka soveltuvat tähän tarkoitukseen. Lopuksi mitatun pitoisuuden tulee olla informatiivinen ja suoraan liityttävä HF:ään. Näiden biomarkkerien pitoisuus ei kuitenkaan ole homogeeninen uloshengityksen aikana, koska se heijastaa erilaisia ​​keuhkojen osia. Vaikka uloshengityksen loppupitoisuus muodostaa näytteen alveolaarisesta pitoisuudesta (AC), joka heijastaa yhden lajin veren pitoisuutta (BC), alveolaaristen ja veren pitoisuuksien välinen suhde on monimutkainen, koska vaihto tapahtuu näissä eri osastoissa. Siten lajin pitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta täydellisen uloshengityksen aikana (tai "expirogrammi") ei riipu pelkästään lajin BC:stä, vaan myös keuhkojen toiminnan muutoksista. Koska sekä BC että muutokset keuhkojen toiminnassa riippuvat sydämen vajaatoiminnan vakavuudesta, jokaisen lajin täydellisen uloshengitystutkimuksen pitäisi antaa kelvollista diagnoositietoa sydämen vajaatoiminnasta. Reaaliaikaisten QEPAS-sensoreihin perustuvien expirogrammien matemaattinen mallintaminen yhdessä keuhkojen toimintaparametrien (tilavuus, virtaus) ja keuhkoosaston tunnistuksen (kapnografia eli uloshengitetyn CO2-pitoisuus) kanssa voisi tarjota kelvollisia algoritmeja, joilla on hyväksyttävä diagnoosisuorituskyky HF:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti kroonisten sairauksien ja sydämen vajaatoiminnan (HF) yhteydessä telelääketiede ja etävalvonta ovat nousseet merkittäviksi kliinisiksi haasteiksi nykyään. Kädessä pidettäviä laitteita käyttävien hoitopistemittausjärjestelmien kehittäminen tarjoaa "digitaalisia biomarkkereita", jotka ovat avaintekijä etävalvonnassa.

Uloshengitysilman sisältämät biomarkkerit voivat olla "digitaalisia biomarkkereita", koska uloshengitysilman molekyylien mittaaminen on ei-invasiivista. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA on validoinut kuusi uloshengitettyä biomarkkeria, ja niitä käytetään kliinisessä yhteydessä. Sydämen vajaatoiminnassa 4 eri lajin on osoitettu olevan diagnostisesti tai prognostisesti kiinnostavia: NO, CO, asetoni ja isopreeni. Vaikka näiden lajien pitoisuus alveolaarisessa ilmassa (CA) heijastaa niiden veren pitoisuutta (Cs), suhde on monimutkaisempi, koska on otettava huomioon keuhkoputkien eri osat ja vaihdot, jotka tapahtuvat näissä eri osastoissa. . Siten lajin pitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta täydellisen uloshengityksen (eli "expirogrammin") aikana reaaliaikaisella mittauksella ei ole riippuvainen pelkästään lajin systeemisestä pitoisuudesta, vaan myös keuhkojen toiminnan muutoksista. Näin ollen expirogrammin saaminen ei mahdollista ainoastaan ​​lajin endogeenisen lähteen mittauksen määrittämistä, vaan antaa myös tietoa sydämen vajaatoiminnan suoraan aiheuttamista muutoksista keuhkojen toiminnassa, joilla on hyvin tunnistettu ennustearvo.

→ Eri ehdokkaiden uloshengitysbiomarkkereiden yhdistelmä IC:ssä pakotetun uloshengityksen reaaliaikaisen mittauksen aikana käyttäen selektiivisiä, herkkiä ja miniaturoitavia antureita antaisi diagnostisia, prognostisia ja potilaiden tuloksia sydämen vajaatoiminnassa.

Quartz-enhanced photoacoustic spectroscopy (QEPAS) on sopiva menetelmä sydämen vajaatoimintapotilaiden etävalvontaan. Se mahdollistaa antureiden luomisen, joille on ominaista hyvä selektiivisyys ja alhaiset tunnistuskynnykset. Lisäksi reaaliaikainen analyysi on mahdollista, ja anturit ovat mahdollisesti pienennettävissä. Nämä anturit pystyvät sen vuoksi tarjoamaan vanhenemiskäyrät eri lajeille (sen sijaan, että ne mittaisivat CA:n vanhenemisen lopussa). Tämän tyyppisiä monimutkaisia ​​signaaleja voidaan analysoida käyttämällä matemaattista mallintamista ja tekoälytekniikoita, kuten "syviä hermoverkkoja". Näitä matemaattisia mallinnusmenetelmiä on käytetty keuhkojen, neurologisten tai sydämen toimintaparametrien mallintamiseen.

Osana translaatiotutkimusprojektia yhteistyössä tohtori A. Vicetin (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) ja professori N. Molinarin (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique) kanssa Tutkimusryhmä kehittää parhaillaan QEPAS-menetelmällä antureita erilaisille uloshengitetyille biomarkkereille, jotka on yhdistetty tilavuuksien, virtausten ja keuhkotilojen synkroniseen kvantifiointiin. Näille antureille tehdään parhaillaan analyyttistä validointia (laboratoriossa). Ensimmäiset expirogrammit on saatu ja mallinnettu käyttämällä spline-regression dimensiovähennysmenetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-85,
  • Vakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta, kardiologin diagnosoima,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystoimintatestejä ja sydämen tutkimuksia osana tutkimusta Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa (pre-sydämensiirto, esikuntoutus, ennen leikkausta jne...).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on suhteellisessa poissulkemisjaksossa suhteessa toiseen pöytäkirjaan tai jonka vuotuinen enimmäiskorvaus on 6000 euroa.
  • Aikuinen lain suojaama (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva)
  • Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, suojeltu aikuinen, haavoittuvainen henkilö (Ranskan lainsäädännön art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9).
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Kohde kieltäytyi antamasta suostumusta

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä 25-85,
  • Vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa kardiorespiratorista historiaa tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sydämen vajaatoimintapotilaat
Vakaat tai uusiutuvat sydämen vajaatoimintapotilaat iältään 25–85-vuotiaat, kardiologin diagnosoima ja jotka vaativat hengitys- ja sydäntutkimuksia Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa.
Sydämen vajaatoimintatietojen palautus (vasemman kammion ejektiofraktio LVEF sydämen kaikututkimuksessa (ml), VO²max aikana, maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, pletysmografinen spirometria, hiilimonoksidin siirto, NT-ProBNP-määritys, kliininen tutkimus ja lopuksi expirogrammi laite, joka mittaa 4 uloshengitettyä biomarkkeria (CO/NO/asetoni/isopreeni).
Muut: Terve vapaaehtoinen
25–85-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole aikaisempaa kardiorespiratorista historiaa tai hoitoa.
Sydämen vajaatoimintatietojen palautus (vasemman kammion ejektiofraktio LVEF sydämen kaikututkimuksessa (ml), VO²max aikana, maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti, pletysmografinen spirometria, hiilimonoksidin siirto, NT-ProBNP-määritys, kliininen tutkimus ja lopuksi expirogrammi laite, joka mittaa 4 uloshengitettyä biomarkkeria (CO/NO/asetoni/isopreeni).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn CO:n kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengitetyn CO:n malli, keskittyminen täydellisen uloshengityksen aikana (ppmv)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn NO:n kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengitetyn NO-pitoisuuden mallit täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
Perustaso
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn asetonin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengitetyn asetonipitoisuuden kuviot täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
Perustaso
Diagnostinen suorituskyky (ROC-analyysin käyrän alla oleva pinta-ala) uloshengitetyn isopreenin kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Uloshengitetyn isopreenin pitoisuuden kuviot täyden uloshengityksen aikana (ppmv)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa