Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties voor hartfalen van een expirogramanalyse-algoritme dat 4 biomarkers evalueert (SenseIR-IC)

31 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van de diagnostische prestaties van een algoritme voor het analyseren van expirogrammen van 4 biomarkers in uitgeademde lucht bij patiënten met hartfalen

Telemonitoring is een belangrijk klinisch probleem bij hartfalen (HF). Meetsystemen aan het bed die gebruik maken van draagbare apparaten bieden "digitale biomarkers" die nuttig zijn voor monitoring op afstand. Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat teleconsulten en telemonitoring thuis de prognose van HF-patiënten verbeterden in vergelijking met gebruikelijke zorg. Biomarkers in de uitgeademde lucht zouden ‘digitale biomarkers’ in HF kunnen zijn, aangezien de meting niet-invasief is en vier verschillende soorten hun potentiële interesse hebben getoond: NO, CO, aceton en isopreen. De beoordeling van deze soorten in de uitgeademde lucht blijft een probleem in het perspectief van niet-invasieve biomarkers bij HF. Het vereist inderdaad selectieve sensoren met een lage detectielimiet. Bovendien moeten deze sensoren miniaturiseerbaar zijn. Quartz-enhanced photoacoustic spectroscopie (QEPAS) zijn sensoren die in deze context geschikt zijn. Ten slotte moet de gemeten concentratie informatief zijn en rechtstreeks verband houden met de HF. De concentratie van elk van deze biomarkers is echter niet homogeen tijdens de uitademing, omdat deze de verschillende longcompartimenten weerspiegelt. Hoewel de eind-expiratoire concentratie een monster vormt van de alveolaire concentratie (AC) die de bloedconcentratie (BC) van één soort weerspiegelt, is de relatie tussen alveolaire en bloedconcentraties complex omdat er uitwisselingen plaatsvinden binnen deze verschillende compartimenten. Het meten van de concentratie van een soort in de uitgeademde lucht tijdens een volledige uitademing (of "expirogram") hangt dus niet alleen af ​​van de BC van de soort, maar ook van veranderingen in de longfunctie. Omdat zowel BC als veranderingen in de longfunctie afhankelijk zijn van de ernst van de HF, zou het verkrijgen van een volledig expirogram voor elke soort geldige diagnose-informatie bij HF moeten opleveren. De wiskundige modelisatie van real-time op QEPAS-sensoren gebaseerde expirogrammen samen met longfunctieparameters (volume, flow) en longcompartimentidentificatie (capnografie, d.w.z. uitgeademde CO2-concentratie) zou geldige algoritmen kunnen opleveren met een acceptabele diagnoseprestatie bij HF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de context van chronische ziekten en hartfalen (HF) in het bijzonder zijn telegeneeskunde en telemonitoring tegenwoordig grote klinische uitdagingen geworden. De ontwikkeling van point-of-care-meetsystemen met behulp van draagbare apparaten levert "digitale biomarkers" op die een sleutelelement vormen bij monitoring op afstand.

Biomarkers in uitgeademde lucht kunnen "digitale biomarkers" zijn, aangezien de meting van moleculen in uitgeademde lucht niet-invasief is. Momenteel worden 6 uitgeademde biomarkers gevalideerd door de Amerikaanse FDA en gebruikt in een klinische context. Bij hartfalen is aangetoond dat vier verschillende soorten van potentieel diagnostisch of prognostisch belang zijn: NO, CO, aceton en isopreen. Hoewel de concentratie van deze soorten in de alveolaire lucht (CA) hun bloedconcentratie (Cs) weerspiegelt, is de relatie echter complexer, waarbij rekening moet worden gehouden met de verschillende compartimenten van de bronchiale boom en de uitwisselingen die plaatsvinden binnen deze verschillende compartimenten. . Het meten van de concentratie van een soort in de uitgeademde lucht tijdens een volledige uitademing (of "expirogram") met behulp van een realtime meting blijkt dus niet alleen afhankelijk te zijn van de systemische concentratie van de soort, maar ook van veranderingen in de longfunctie. Het verkrijgen van een expirogram maakt het dus niet alleen mogelijk om de meting van de endogene bron van de soort te specificeren, maar verschaft ook informatie over veranderingen in de longfunctie, die rechtstreeks worden veroorzaakt door hartfalen, en die een algemeen erkende prognostische waarde hebben.

→ De combinatie van verschillende kandidaat-uitgeademde biomarkers in IC, tijdens een real-time meting van geforceerde uitademing, met behulp van selectieve, gevoelige en miniaturiseerbare sensoren, zou diagnostische, prognostische en patiëntuitkomstinformatie bij hartfalen opleveren.

Quartz-enhanced photoacoustic spectroscopie (QEPAS) is een geschikte methode voor het op afstand monitoren van patiënten met hartfalen. Het maakt de creatie mogelijk van sensoren die worden gekenmerkt door een goede selectiviteit en lage detectiedrempels. Bovendien is real-time analyse mogelijk en zijn de sensoren potentieel miniaturiseerbaar. Deze sensoren zijn daarom in staat expirogrammen te leveren voor verschillende soorten (in plaats van simpelweg CA te meten aan het einde van de expiratie). Complexe signalen van dit type kunnen worden geanalyseerd met behulp van wiskundige modellering en kunstmatige intelligentietechnieken zoals "diepe neurale netwerken". Deze wiskundige modelleringsmethoden zijn gebruikt om long-, neurologische of hartfunctieparameters te modelleren.

Als onderdeel van een translationeel onderzoeksproject in samenwerking met Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) en Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), heeft het Het onderzoeksteam ontwikkelt momenteel sensoren voor verschillende uitgeademde biomarkers met behulp van de QEPAS-methode, die zijn gekoppeld aan synchrone kwantificering van volumes, stromen en longcompartimenten. Deze sensoren worden momenteel analytisch gevalideerd (in het laboratorium). De eerste expirogrammen zijn verkregen en gemodelleerd met behulp van een spline-regressiedimensiereductiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 25 tot 85,
  • Stabiel of verergerend hartfalen, gediagnosticeerd door een cardioloog,
  • Patiënten die ademhalingsfunctietests en hartonderzoek nodig hebben als onderdeel van een onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (pre-harttransplantatie, pre-revalidatie, pre-operatie, enz...).

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene die zich in een periode van relatieve uitsluiting bevindt in verband met een ander protocol, of voor wie de maximale jaarlijkse schadevergoeding van € 6000 is bereikt.
  • Volwassene beschermd door de wet (voogdij, curatorschap of bescherming van de rechtsgang)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol
  • Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet profiteert van een dergelijk stelsel.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, patiënt die geen toestemming kan geven, beschermde volwassene, kwetsbare personen (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 van de Franse wetgeving).
  • Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Betrokkene heeft geweigerd toestemming te geven

Gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd van 25 tot 85,
  • Vrijwilligers zonder eerdere cardiorespiratoire geschiedenis of behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met hartfalen
Patiënten met stabiel of recidiverend hartfalen in de leeftijd tussen 25 en 85 jaar, gediagnosticeerd door een cardioloog en waarvoor ademhalings- en hartonderzoek nodig is in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.
Herstel van gegevens over hartfalen (linkerventrikelejectiefractie LVEF op cardiale echografie (in ml), VO²max tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest, plethysmografische spirometrie, koolmonoxideoverdracht, NT-ProBNP-test), klinisch onderzoek en tenslotte expirogram met de apparaat dat de 4 uitgeademde biomarkers meet (CO/NO/Aceton/Isopreen).
Ander: Gezond vrijwillig
Vrijwilligers in de leeftijd van 25 tot 85 jaar zonder eerdere cardiorespiratoire voorgeschiedenis of behandeling.
Herstel van gegevens over hartfalen (linkerventrikelejectiefractie LVEF op cardiale echografie (in ml), VO²max tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest, plethysmografische spirometrie, koolmonoxideoverdracht, NT-ProBNP-test), klinisch onderzoek en tenslotte expirogram met de apparaat dat de 4 uitgeademde biomarkers meet (CO/NO/Aceton/Isopreen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gebied onder de curve van ROC-analyse) voor de diagnose van chronisch hartfalen door uitgeademde CO
Tijdsspanne: Basislijn
Patroon van uitgeademde CO, concentratie tijdens de volledige uitademing (in ppmv)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gebied onder de curve van ROC-analyse) voor de diagnose van chronisch hartfalen van uitgeademde NO
Tijdsspanne: Basislijn
Patronen van uitgeademde NO-concentratie tijdens de volledige uitademing (in ppmv)
Basislijn
Diagnostische prestaties (gebied onder de curve van ROC-analyse) voor de diagnose van chronisch hartfalen door uitgeademde aceton
Tijdsspanne: Basislijn
Patronen van uitgeademde acetonconcentratie tijdens de volledige uitademing (in ppmv)
Basislijn
Diagnostische prestaties (gebied onder de curve van ROC-analyse) voor de diagnose van chronisch hartfalen door uitgeademd isopreen
Tijdsspanne: Basislijn
Patronen van uitgeademde isopreenconcentratie tijdens de volledige uitademing (in ppmv)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren