- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014593
Diagnostyka niewydolności serca za pomocą algorytmu analizy eksplorogramu oceniającego 4 biomarkery (SenseIR-IC)
Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu analizy expirogramów 4 biomarkerów w wydychanym powietrzu u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwłaszcza w kontekście chorób przewlekłych i niewydolności serca (HF) telemedycyna i telemonitoring stały się obecnie głównymi wyzwaniami klinicznymi. Rozwój przyłóżkowych systemów pomiarowych wykorzystujących urządzenia ręczne zapewnia „cyfrowe biomarkery”, które są kluczowym elementem zdalnego monitorowania.
Biomarkery zawarte w wydychanym powietrzu mogą stanowić „biomarkery cyfrowe”, ponieważ pomiar cząsteczek w wydychanym powietrzu jest nieinwazyjny. Obecnie 6 biomarkerów wydychanych jest zatwierdzonych przez amerykańską FDA i stosowanych w kontekście klinicznym. W przypadku niewydolności serca wykazano, że potencjalne znaczenie diagnostyczne lub prognostyczne mają 4 różne gatunki: NO, CO, aceton i izopren. Jednakże, chociaż stężenie tych substancji w powietrzu pęcherzykowym (CA) odzwierciedla ich stężenie we krwi (Cs), zależność jest bardziej złożona i wymaga uwzględnienia różnych przedziałów drzewa oskrzelowego oraz wymian zachodzących w tych różnych przedziałach . Zatem pomiar stężenia danej substancji w wydychanym powietrzu podczas pełnego wydechu (lub „ekspirogramu”) za pomocą pomiaru w czasie rzeczywistym okazuje się zależny nie tylko od ogólnoustrojowego stężenia danej substancji, ale także od zmian w czynności płuc Uzyskanie ekspirogramu pozwala zatem nie tylko na określenie pomiaru endogennego źródła gatunku, ale także dostarcza informacji o zmianach w czynności płuc, bezpośrednio wywołanych niewydolnością serca, a które mają dobrze poznaną wartość prognostyczną.
→ Połączenie różnych potencjalnych biomarkerów wydychanych w IC podczas pomiaru natężonego wydechu w czasie rzeczywistym przy użyciu selektywnych, czułych i miniaturowalnych czujników zapewniłoby informacje diagnostyczne, prognostyczne i dotyczące wyników leczenia niewydolności serca.
Spektroskopia fotoakustyczna ze wzmocnieniem kwarcowym (QEPAS) jest odpowiednią metodą zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca. Umożliwia tworzenie czujników charakteryzujących się dobrą selektywnością i niskimi progami detekcji. Co więcej, możliwa jest analiza w czasie rzeczywistym, a czujniki można potencjalnie miniaturyzować. Czujniki te są zatem w stanie dostarczać expirogramy dla różnych gatunków (zamiast po prostu mierzyć CA na koniec wydechu). Złożone sygnały tego typu można analizować za pomocą modelowania matematycznego i technik sztucznej inteligencji, takich jak „głębokie sieci neuronowe”. Te matematyczne metody modelowania zastosowano do modelowania parametrów czynności płuc, układu nerwowego i serca.
W ramach projektu badań translacyjnych we współpracy z dr A. Vicetem (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) i prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), zespół badawczy opracowuje obecnie czujniki różnych biomarkerów wydychanych przy użyciu metody QEPAS, które połączono z synchroniczną oceną ilościową objętości, przepływów i przedziałów płuc. Czujniki te przechodzą obecnie walidację analityczną (w laboratorium). Pierwsze expirogramy uzyskano i zamodelowano metodą redukcji wymiarów metodą regresji sklejanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 85 lat,
- Stabilna lub pogłębiająca się niewydolność serca, zdiagnozowana przez kardiologa,
- Pacjenci wymagający badań czynności układu oddechowego i badań kardiologicznych w ramach leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier (przed przeszczepieniem serca, przed rehabilitacją, przed operacją itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot znajdujący się w okresie względnego wykluczenia w związku z innym protokołem lub dla którego osiągnięto maksymalne roczne odszkodowanie w wysokości 6000 EUR.
- Osoba dorosła chroniona przez prawo (opieka, kuratela lub gwarancja sprawiedliwości)
- Uczestnik uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych
- Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, osoba dorosła podlegająca ochronie, osoby bezbronne (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 ustawodawstwa francuskiego).
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Podmiot odmówił wyrażenia zgody
Zdrowi wolontariusze:
- Wiek od 25 do 85 lat,
- Wolontariusze bez wcześniejszej historii chorób krążeniowo-oddechowych i leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci ze stabilną lub nawracającą niewydolnością serca w wieku od 25 do 85 lat, zdiagnozowaną przez kardiologa i wymagającą badań układu oddechowego i kardiologicznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier.
|
Odzyskanie danych dotyczących niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF w echografii serca (w ml), VO²max podczas, maksymalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, spirometria pletyzmograficzna, transfer tlenku węgla, oznaczenie NT-ProBNP), badanie kliniczne i na koniec ekspirogram za pomocą urządzenie mierzące 4 biomarkery w wydychanym powietrzu (CO/NO/Aceton/Izopren).
|
|
Inny: Zdrowy dobrowolny
Wolontariusze W wieku od 25 do 85 lat, którzy nie mieli wcześniej chorób krążeniowo-oddechowych ani leczenia.
|
Odzyskanie danych dotyczących niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF w echografii serca (w ml), VO²max podczas, maksymalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, spirometria pletyzmograficzna, transfer tlenku węgla, oznaczenie NT-ProBNP), badanie kliniczne i na koniec ekspirogram za pomocą urządzenie mierzące 4 biomarkery w wydychanym powietrzu (CO/NO/Aceton/Izopren).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego CO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzór wydychanego CO, stężenie podczas pełnego wydechu (w ppmv)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego NO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce stężenia wydychanego NO podczas pełnego wydechu (w ppmv)
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego acetonu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce stężenia acetonu w wydychanym powietrzu podczas pełnego wydechu (w ppmv)
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca wydychanego izoprenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce stężenia wydychanego izoprenu podczas pełnego wydechu (w ppmv)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia