Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka niewydolności serca za pomocą algorytmu analizy eksplorogramu oceniającego 4 biomarkery (SenseIR-IC)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu analizy expirogramów 4 biomarkerów w wydychanym powietrzu u pacjentów z niewydolnością serca

Telemonitoring jest kluczowym problemem klinicznym w niewydolności serca (HF). Przyłóżkowe systemy pomiarowe wykorzystujące urządzenia przenośne zapewniają „cyfrowe biomarkery” przydatne do zdalnego monitorowania. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że telekonsultacje i telemonitoring w domu poprawiają rokowanie u pacjentów z HF w porównaniu ze zwykłą opieką. Biomarkery zawarte w wydychanym powietrzu mogą stanowić „cyfrowe biomarkery” w HF, ponieważ pomiar jest nieinwazyjny, a potencjalne zainteresowanie wykazały 4 różne gatunki: NO, CO, aceton i izopren. Ocena tych gatunków w wydychanym powietrzu pozostaje problemem z punktu widzenia nieinwazyjnych biomarkerów w HF. Rzeczywiście wymaga to selektywnych czujników o niskiej granicy wykrywalności. Ponadto czujniki te powinny umożliwiać miniaturyzację. Czujnikami odpowiednimi w tym kontekście są spektroskopia fotoakustyczna ze wzmocnieniem kwarcowym (QEPAS). Wreszcie zmierzone stężenie powinno mieć charakter informacyjny i być bezpośrednio powiązane z HF. Jednakże stężenie każdego z tych biomarkerów nie jest jednorodne podczas wydechu, ponieważ odzwierciedla różne przedziały płuc. Chociaż stężenie końcowo-wydechowe stanowi próbkę stężenia pęcherzykowego (AC), które odzwierciedla stężenie we krwi (BC) jednego gatunku, związek między stężeniem pęcherzykowym a stężeniem we krwi jest złożony, ponieważ wymiany zachodzą w tych różnych przedziałach. Zatem pomiar stężenia gatunku w wydychanym powietrzu podczas pełnego wydechu (lub „ekspirogramu”) zależy nie tylko od BC gatunku, ale także od zmian w czynności płuc. Ponieważ zarówno BC, jak i zmiany w czynności płuc zależą od ciężkości HF, uzyskanie pełnego eksplorogramu każdego gatunku powinno dostarczyć wiarygodnych informacji diagnostycznych w HF. Matematyczna modelacja ekspirogramów wykonywanych w czasie rzeczywistym na podstawie czujników QEPAS wraz z parametrami czynności płuc (objętość, przepływ) i identyfikacją przedziału płuc (kapnografia, tj. stężenie wydychanego CO2) może zapewnić prawidłowe algorytmy o akceptowalnej skuteczności diagnostycznej w HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłaszcza w kontekście chorób przewlekłych i niewydolności serca (HF) telemedycyna i telemonitoring stały się obecnie głównymi wyzwaniami klinicznymi. Rozwój przyłóżkowych systemów pomiarowych wykorzystujących urządzenia ręczne zapewnia „cyfrowe biomarkery”, które są kluczowym elementem zdalnego monitorowania.

Biomarkery zawarte w wydychanym powietrzu mogą stanowić „biomarkery cyfrowe”, ponieważ pomiar cząsteczek w wydychanym powietrzu jest nieinwazyjny. Obecnie 6 biomarkerów wydychanych jest zatwierdzonych przez amerykańską FDA i stosowanych w kontekście klinicznym. W przypadku niewydolności serca wykazano, że potencjalne znaczenie diagnostyczne lub prognostyczne mają 4 różne gatunki: NO, CO, aceton i izopren. Jednakże, chociaż stężenie tych substancji w powietrzu pęcherzykowym (CA) odzwierciedla ich stężenie we krwi (Cs), zależność jest bardziej złożona i wymaga uwzględnienia różnych przedziałów drzewa oskrzelowego oraz wymian zachodzących w tych różnych przedziałach . Zatem pomiar stężenia danej substancji w wydychanym powietrzu podczas pełnego wydechu (lub „ekspirogramu”) za pomocą pomiaru w czasie rzeczywistym okazuje się zależny nie tylko od ogólnoustrojowego stężenia danej substancji, ale także od zmian w czynności płuc Uzyskanie ekspirogramu pozwala zatem nie tylko na określenie pomiaru endogennego źródła gatunku, ale także dostarcza informacji o zmianach w czynności płuc, bezpośrednio wywołanych niewydolnością serca, a które mają dobrze poznaną wartość prognostyczną.

→ Połączenie różnych potencjalnych biomarkerów wydychanych w IC podczas pomiaru natężonego wydechu w czasie rzeczywistym przy użyciu selektywnych, czułych i miniaturowalnych czujników zapewniłoby informacje diagnostyczne, prognostyczne i dotyczące wyników leczenia niewydolności serca.

Spektroskopia fotoakustyczna ze wzmocnieniem kwarcowym (QEPAS) jest odpowiednią metodą zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca. Umożliwia tworzenie czujników charakteryzujących się dobrą selektywnością i niskimi progami detekcji. Co więcej, możliwa jest analiza w czasie rzeczywistym, a czujniki można potencjalnie miniaturyzować. Czujniki te są zatem w stanie dostarczać expirogramy dla różnych gatunków (zamiast po prostu mierzyć CA na koniec wydechu). Złożone sygnały tego typu można analizować za pomocą modelowania matematycznego i technik sztucznej inteligencji, takich jak „głębokie sieci neuronowe”. Te matematyczne metody modelowania zastosowano do modelowania parametrów czynności płuc, układu nerwowego i serca.

W ramach projektu badań translacyjnych we współpracy z dr A. Vicetem (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) i prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), zespół badawczy opracowuje obecnie czujniki różnych biomarkerów wydychanych przy użyciu metody QEPAS, które połączono z synchroniczną oceną ilościową objętości, przepływów i przedziałów płuc. Czujniki te przechodzą obecnie walidację analityczną (w laboratorium). Pierwsze expirogramy uzyskano i zamodelowano metodą redukcji wymiarów metodą regresji sklejanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 85 lat,
  • Stabilna lub pogłębiająca się niewydolność serca, zdiagnozowana przez kardiologa,
  • Pacjenci wymagający badań czynności układu oddechowego i badań kardiologicznych w ramach leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier (przed przeszczepieniem serca, przed rehabilitacją, przed operacją itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot znajdujący się w okresie względnego wykluczenia w związku z innym protokołem lub dla którego osiągnięto maksymalne roczne odszkodowanie w wysokości 6000 EUR.
  • Osoba dorosła chroniona przez prawo (opieka, kuratela lub gwarancja sprawiedliwości)
  • Uczestnik uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych
  • Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, osoba dorosła podlegająca ochronie, osoby bezbronne (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 ustawodawstwa francuskiego).
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Podmiot odmówił wyrażenia zgody

Zdrowi wolontariusze:

  • Wiek od 25 do 85 lat,
  • Wolontariusze bez wcześniejszej historii chorób krążeniowo-oddechowych i leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci ze stabilną lub nawracającą niewydolnością serca w wieku od 25 do 85 lat, zdiagnozowaną przez kardiologa i wymagającą badań układu oddechowego i kardiologicznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier.
Odzyskanie danych dotyczących niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF w echografii serca (w ml), VO²max podczas, maksymalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, spirometria pletyzmograficzna, transfer tlenku węgla, oznaczenie NT-ProBNP), badanie kliniczne i na koniec ekspirogram za pomocą urządzenie mierzące 4 biomarkery w wydychanym powietrzu (CO/NO/Aceton/Izopren).
Inny: Zdrowy dobrowolny
Wolontariusze W wieku od 25 do 85 lat, którzy nie mieli wcześniej chorób krążeniowo-oddechowych ani leczenia.
Odzyskanie danych dotyczących niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF w echografii serca (w ml), VO²max podczas, maksymalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, spirometria pletyzmograficzna, transfer tlenku węgla, oznaczenie NT-ProBNP), badanie kliniczne i na koniec ekspirogram za pomocą urządzenie mierzące 4 biomarkery w wydychanym powietrzu (CO/NO/Aceton/Izopren).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego CO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzór wydychanego CO, stężenie podczas pełnego wydechu (w ppmv)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego NO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzorce stężenia wydychanego NO podczas pełnego wydechu (w ppmv)
Linia bazowa
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca na podstawie wydychanego acetonu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzorce stężenia acetonu w wydychanym powietrzu podczas pełnego wydechu (w ppmv)
Linia bazowa
Wydajność diagnostyczna (obszar pod krzywą analizy ROC) w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca wydychanego izoprenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzorce stężenia wydychanego izoprenu podczas pełnego wydechu (w ppmv)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj