- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014593
Hjerteinsufficiens diagnostisk ydeevne af en expirogramanalysealgoritme, der evaluerer 4 biomarkører (SenseIR-IC)
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af en algoritme til analyse af eksirogrammer af 4 biomarkører i udåndingsluft hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med især kroniske sygdomme og hjertesvigt (HF) er telemedicin og telemonitorering dukket op som store kliniske udfordringer i dag. Udviklingen af point-of-care målesystemer ved hjælp af håndholdte enheder giver "digitale biomarkører", der er et nøgleelement i fjernovervågning.
Biomarkører indeholdt i udåndingsluften kan udgøre "digitale biomarkører", da måling af molekyler i udåndingsluft er ikke-invasiv. I øjeblikket er 6 udåndede biomarkører valideret af US FDA og brugt i en klinisk kontekst. Ved hjertesvigt har 4 forskellige arter vist sig at være af potentiel diagnostisk eller prognostisk interesse: NO, CO, acetone og isopren. Men mens koncentrationen af disse arter i alveolær luft (CA) afspejler deres blodkoncentration (Cs), er forholdet mere komplekst, idet det skal tage højde for de forskellige rum i bronkialtræet og de udvekslinger, der finder sted i disse forskellige rum. . Måling af koncentrationen af en art i udåndingsluften under en fuldstændig udånding (eller "ekspirogram") ved hjælp af en realtidsmåling, viser sig således ikke kun at være afhængig af artens systemiske koncentration, men også af ændringer i lungefunktionen .Indhentning af et expirogram gør det således ikke kun muligt at specificere målingen af artens endogene kilde, men giver også information om ændringer i lungefunktionen, direkte induceret af hjertesvigt, og som har en velkendt prognostisk værdi.
→ Kombinationen af forskellige kandidatudåndede biomarkører i IC, under en realtidsmåling af tvungen udånding, ved brug af selektive, følsomme og miniaturiserbare sensorer ville give diagnostiske, prognostiske og patientresultater ved hjertesvigt.
Kvartsforstærket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er en velegnet metode til fjernovervågning af hjertesvigtspatienter. Det muliggør skabelsen af sensorer karakteriseret ved god selektivitet og lave detektionstærskler. Desuden er realtidsanalyse mulig, og sensorerne er potentielt miniaturiserbare. Disse sensorer er derfor i stand til at levere ekspirogrammer for forskellige arter (i stedet for blot at måle CA ved udløbet). Komplekse signaler af denne type kan analyseres ved hjælp af matematisk modellering og kunstig intelligens teknikker såsom "dybe neurale netværk". Disse matematiske modelleringsmetoder er blevet brugt til at modellere lunge-, neurologiske eller hjertefunktionsparametre.
Som en del af et translationelt forskningsprojekt i samarbejde med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) og Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), forskerteamet udvikler i øjeblikket sensorer til forskellige udåndede biomarkører ved hjælp af QEPAS-metoden, som er blevet koblet med synkron kvantificering af volumener, flow og lungerum. Disse sensorer gennemgår i øjeblikket analytisk validering (i laboratoriet). De første eksirogrammer er blevet opnået og modelleret ved hjælp af en spline-regressionsdimensionsreduktionsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 25 til 85,
- Stabil eller forværret hjerteinsufficiens, diagnosticeret af en kardiolog,
- Patienter, der har behov for respiratoriske funktionstests og hjerteundersøgelser som en del af en work-up på Montpellier Universitetshospital (præ-hjertetransplantation, præ-rehabilitering, præ-kirurgi, osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Person i en periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol, eller for hvem den maksimale årlige godtgørelse på €6000 er nået.
- Voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
- Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franske lovgivning).
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Emnet har nægtet at give samtykke
Sunde frivillige:
- Alder fra 25 til 85,
- Frivillige uden tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjertesvigt patienter
Stabile eller tilbagevendende hjertesvigtpatienter i alderen mellem 25 og 85, diagnosticeret af en kardiolog og kræver respiratoriske og hjerteundersøgelser på Montpellier Universitetshospital.
|
Gendannelse af hjertesvigtsdata (venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest, plethysmografisk spirometri, carbonmonoxidoverførsel, NT-ProBNP-assay), klinisk undersøgelse og til sidst eksirogram med enhed, der måler de 4 udåndede biomarkører (CO/NO/acetone/isopren).
|
|
Andet: Sund frivillig
Frivillige i alderen 25 til 85 år uden tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
|
Gendannelse af hjertesvigtsdata (venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest, plethysmografisk spirometri, carbonmonoxidoverførsel, NT-ProBNP-assay), klinisk undersøgelse og til sidst eksirogram med enhed, der måler de 4 udåndede biomarkører (CO/NO/acetone/isopren).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet CO
Tidsramme: Baseline
|
Mønster af udåndet CO, koncentration under hele udløbet (i ppmv)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet NO
Tidsramme: Baseline
|
Mønstre af udåndet NO-koncentration under hele udløbet (i ppmv)
|
Baseline
|
|
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet acetone
Tidsramme: Baseline
|
Mønstre af udåndet acetonekoncentration under hele udløbet (i ppmv)
|
Baseline
|
|
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet isopren
Tidsramme: Baseline
|
Mønstre for udåndet isoprenkoncentration under hele udløbet (i ppmv)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet