Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteinsufficiens diagnostisk ydeevne af en expirogramanalysealgoritme, der evaluerer 4 biomarkører (SenseIR-IC)

31. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af en algoritme til analyse af eksirogrammer af 4 biomarkører i udåndingsluft hos patienter med hjertesvigt

Telemonitorering er et centralt klinisk problem ved hjertesvigt (HF). Sengemålesystemer, der bruger håndholdte enheder, giver "digitale biomarkører" nyttige til fjernovervågning. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at telekonsultationer og telemonitorering i hjemmet forbedrede prognosen for HF-patienter sammenlignet med sædvanlig pleje. Biomarkører indeholdt i udåndingsluft kan udgøre "digitale biomarkører" i HF, da måling er ikke-invasiv, og 4 forskellige arter har vist deres potentielle interesse: NO, CO, acetone og isopren. Vurderingen af ​​disse arter i udåndingsluften forbliver et problem i perspektivet af ikke-invasive biomarkører i HF. Det kræver faktisk selektive sensorer med lav detektionsgrænse. Derudover skal disse sensorer være miniaturiserbare. Kvartsforstærket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er sensorer, der er velegnede i denne sammenhæng. Til sidst skal den målte koncentration være informativ og direkte relateret til HF. Koncentrationen af ​​hver af disse biomarkører er dog ikke homogen under udløbet, da den afspejler de forskellige lungeafdelinger. Mens den ende-ekspiratoriske koncentration udgør en prøve af den alveolære koncentration (AC), der afspejler blodkoncentrationen (BC) af en art, er forholdet mellem alveolære og blodkoncentrationer komplekst som udvekslinger, der finder sted i disse forskellige rum. Således afhænger måling af koncentrationen af ​​en art i udåndingsluften under en fuldstændig udånding (eller "ekspirogram") ikke kun af artens BC, men også af ændringer i lungefunktionen. Fordi både BC og ændringer i lungefunktionen afhænger af sværhedsgraden af ​​HF, bør opnåelse af et fuldstændigt eksirogram for hver art give gyldig diagnoseinformation i HF. Den matematiske modellering af realtids-QEPAS-sensorbaserede expirogrammer sammen med lungefunktionsparametre (volumen, flow) og lungekammeridentifikation (kapnografi, dvs. udåndet CO2-koncentration) kunne give valide algoritmer med en acceptabel diagnoseydelse i HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med især kroniske sygdomme og hjertesvigt (HF) er telemedicin og telemonitorering dukket op som store kliniske udfordringer i dag. Udviklingen af ​​point-of-care målesystemer ved hjælp af håndholdte enheder giver "digitale biomarkører", der er et nøgleelement i fjernovervågning.

Biomarkører indeholdt i udåndingsluften kan udgøre "digitale biomarkører", da måling af molekyler i udåndingsluft er ikke-invasiv. I øjeblikket er 6 udåndede biomarkører valideret af US FDA og brugt i en klinisk kontekst. Ved hjertesvigt har 4 forskellige arter vist sig at være af potentiel diagnostisk eller prognostisk interesse: NO, CO, acetone og isopren. Men mens koncentrationen af ​​disse arter i alveolær luft (CA) afspejler deres blodkoncentration (Cs), er forholdet mere komplekst, idet det skal tage højde for de forskellige rum i bronkialtræet og de udvekslinger, der finder sted i disse forskellige rum. . Måling af koncentrationen af ​​en art i udåndingsluften under en fuldstændig udånding (eller "ekspirogram") ved hjælp af en realtidsmåling, viser sig således ikke kun at være afhængig af artens systemiske koncentration, men også af ændringer i lungefunktionen .Indhentning af et expirogram gør det således ikke kun muligt at specificere målingen af ​​artens endogene kilde, men giver også information om ændringer i lungefunktionen, direkte induceret af hjertesvigt, og som har en velkendt prognostisk værdi.

→ Kombinationen af ​​forskellige kandidatudåndede biomarkører i IC, under en realtidsmåling af tvungen udånding, ved brug af selektive, følsomme og miniaturiserbare sensorer ville give diagnostiske, prognostiske og patientresultater ved hjertesvigt.

Kvartsforstærket fotoakustisk spektroskopi (QEPAS) er en velegnet metode til fjernovervågning af hjertesvigtspatienter. Det muliggør skabelsen af ​​sensorer karakteriseret ved god selektivitet og lave detektionstærskler. Desuden er realtidsanalyse mulig, og sensorerne er potentielt miniaturiserbare. Disse sensorer er derfor i stand til at levere ekspirogrammer for forskellige arter (i stedet for blot at måle CA ved udløbet). Komplekse signaler af denne type kan analyseres ved hjælp af matematisk modellering og kunstig intelligens teknikker såsom "dybe neurale netværk". Disse matematiske modelleringsmetoder er blevet brugt til at modellere lunge-, neurologiske eller hjertefunktionsparametre.

Som en del af et translationelt forskningsprojekt i samarbejde med Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) og Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), forskerteamet udvikler i øjeblikket sensorer til forskellige udåndede biomarkører ved hjælp af QEPAS-metoden, som er blevet koblet med synkron kvantificering af volumener, flow og lungerum. Disse sensorer gennemgår i øjeblikket analytisk validering (i laboratoriet). De første eksirogrammer er blevet opnået og modelleret ved hjælp af en spline-regressionsdimensionsreduktionsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 25 til 85,
  • Stabil eller forværret hjerteinsufficiens, diagnosticeret af en kardiolog,
  • Patienter, der har behov for respiratoriske funktionstests og hjerteundersøgelser som en del af en work-up på Montpellier Universitetshospital (præ-hjertetransplantation, præ-rehabilitering, præ-kirurgi, osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Person i en periode med relativ udelukkelse i forhold til en anden protokol, eller for hvem den maksimale årlige godtgørelse på €6000 er nået.
  • Voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.
  • Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 i den franske lovgivning).
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Emnet har nægtet at give samtykke

Sunde frivillige:

  • Alder fra 25 til 85,
  • Frivillige uden tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjertesvigt patienter
Stabile eller tilbagevendende hjertesvigtpatienter i alderen mellem 25 og 85, diagnosticeret af en kardiolog og kræver respiratoriske og hjerteundersøgelser på Montpellier Universitetshospital.
Gendannelse af hjertesvigtsdata (venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest, plethysmografisk spirometri, carbonmonoxidoverførsel, NT-ProBNP-assay), klinisk undersøgelse og til sidst eksirogram med enhed, der måler de 4 udåndede biomarkører (CO/NO/acetone/isopren).
Andet: Sund frivillig
Frivillige i alderen 25 til 85 år uden tidligere kardiorespiratorisk historie eller behandling.
Gendannelse af hjertesvigtsdata (venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF på hjerteekografi (i ml), VO²max under, maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest, plethysmografisk spirometri, carbonmonoxidoverførsel, NT-ProBNP-assay), klinisk undersøgelse og til sidst eksirogram med enhed, der måler de 4 udåndede biomarkører (CO/NO/acetone/isopren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet CO
Tidsramme: Baseline
Mønster af udåndet CO, koncentration under hele udløbet (i ppmv)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet NO
Tidsramme: Baseline
Mønstre af udåndet NO-koncentration under hele udløbet (i ppmv)
Baseline
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet acetone
Tidsramme: Baseline
Mønstre af udåndet acetonekoncentration under hele udløbet (i ppmv)
Baseline
Diagnostisk ydeevne (område under kurve for ROC-analyse) til diagnosticering af kronisk hjertesvigt af udåndet isopren
Tidsramme: Baseline
Mønstre for udåndet isoprenkoncentration under hele udløbet (i ppmv)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner