- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014593
Prestazioni diagnostiche dell'insufficienza cardiaca di un algoritmo di analisi dell'espirogramma che valuta 4 biomarcatori (SenseIR-IC)
Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un algoritmo per l'analisi degli epirogrammi di 4 biomarcatori nell'aria espirata in pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto delle malattie croniche e dell’insufficienza cardiaca (HF), in particolare, la telemedicina e il telemonitoraggio sono emersi oggi come le principali sfide cliniche. Lo sviluppo di sistemi di misurazione nei punti di cura che utilizzano dispositivi portatili fornisce "biomarcatori digitali" che rappresentano un elemento chiave nel monitoraggio remoto.
I biomarcatori contenuti nell'aria espirata potrebbero costituire "biomarcatori digitali", poiché la misurazione delle molecole nell'aria espirata non è invasiva. Attualmente, 6 biomarcatori espirati sono convalidati dalla FDA statunitense e utilizzati in un contesto clinico. Nell'insufficienza cardiaca, è stato dimostrato che 4 diverse specie hanno un potenziale interesse diagnostico o prognostico: NO, CO, acetone e isoprene. Tuttavia, mentre la concentrazione di queste specie nell’aria alveolare (CA) riflette la loro concentrazione nel sangue (Cs), la relazione è più complessa, dovendo tenere conto dei diversi compartimenti dell’albero bronchiale e degli scambi che avvengono all’interno di questi diversi compartimenti. . Pertanto, misurare la concentrazione di una specie nell'aria espirata durante un'espirazione completa (o "epirogramma") utilizzando una misurazione in tempo reale, risulta dipendere non solo dalla concentrazione sistemica della specie, ma anche dai cambiamenti nella funzione polmonare L'ottenimento di un epirogramma consente quindi non solo di specificare la misurazione della fonte endogena della specie, ma fornisce anche informazioni sui cambiamenti della funzione polmonare, direttamente indotti dallo scompenso cardiaco, e che hanno un valore prognostico ben riconosciuto.
→ La combinazione di diversi biomarcatori espirati candidati nell'IC, durante una misurazione in tempo reale dell'espirazione forzata, utilizzando sensori selettivi, sensibili e miniaturizzabili fornirebbe informazioni diagnostiche, prognostiche e sugli esiti del paziente nell'insufficienza cardiaca.
La spettroscopia fotoacustica potenziata al quarzo (QEPAS) è un metodo adatto per il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca. Permette la realizzazione di sensori caratterizzati da buona selettività e basse soglie di rilevazione. Inoltre, è possibile l'analisi in tempo reale e i sensori sono potenzialmente miniaturizzabili. Questi sensori sono quindi in grado di fornire epirogrammi per diverse specie (piuttosto che limitarsi a misurare la CA alla fine dell'espirazione). Segnali complessi di questo tipo possono essere analizzati utilizzando modelli matematici e tecniche di intelligenza artificiale come le "reti neurali profonde". Questi metodi di modellazione matematica sono stati utilizzati per modellare parametri di funzione polmonare, neurologica o cardiaca.
Nell'ambito di un progetto di ricerca traslazionale in collaborazione con il Dr. A. Vicet (MCF- UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) e il Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), il il gruppo di ricerca sta attualmente sviluppando sensori per vari biomarcatori espirati utilizzando il metodo QEPAS, che è stato abbinato alla quantificazione sincrona di volumi, flussi e compartimenti polmonari. Questi sensori sono attualmente in fase di validazione analitica (in laboratorio). I primi epirogrammi sono stati ottenuti e modellati utilizzando un metodo di riduzione della dimensione di regressione spline.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fares GOUZI, MD
- Numero di telefono: +33 04 67 33 59 08
- Email: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 25 agli 85 anni,
- Insufficienza cardiaca stabile o in peggioramento, diagnosticata da un cardiologo,
- Pazienti che necessitano di test di funzionalità respiratoria ed esplorazioni cardiache nell'ambito di un percorso presso l'Ospedale Universitario di Montpellier (pre-trapianto cardiaco, pre-riabilitazione, pre-intervento chirurgico, ecc...).
Criteri di esclusione:
- Soggetti in periodo di relativa esclusione in relazione ad altro protocollo, o per i quali sia stata raggiunta l'indennità annua massima di 6.000 euro.
- Adulto protetto dalla legge (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
- Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca interventistica
- Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime.
- Donna incinta o che allatta, paziente incapace di dare il consenso, adulto protetto, persone vulnerabili (art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 della legislazione francese).
- Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Soggetto che ha rifiutato di dare il consenso
Volontari sani:
- Età dai 25 agli 85 anni,
- Volontari senza precedente storia o trattamento cardiorespiratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile o recidivante di età compresa tra 25 e 85 anni, diagnosticata da un cardiologo e che necessitano di indagini respiratorie e cardiache presso l'Ospedale Universitario di Montpellier.
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Recupero dei dati dello scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF all'ecografia cardiaca (in mL), VO²max durante, test da sforzo cardio-polmonare massimale, spirometria pletismografica, trasferimento di monossido di carbonio, dosaggio NT-ProBNP), esame clinico ed infine epirogramma con il dispositivo che misura i 4 biomarcatori espirati (CO/NO/Acetone/Isoprene).
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Altro: Volontario sano
Volontari di età compresa tra 25 e 85 anni senza precedente storia o trattamento cardiorespiratorio.
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Recupero dei dati dello scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF all'ecografia cardiaca (in mL), VO²max durante, test da sforzo cardio-polmonare massimale, spirometria pletismografica, trasferimento di monossido di carbonio, dosaggio NT-ProBNP), esame clinico ed infine epirogramma con il dispositivo che misura i 4 biomarcatori espirati (CO/NO/Acetone/Isoprene).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica della CO espirata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Modello di CO espirata, concentrazione durante l'intera espirazione (in ppmv)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'NO espirato
Lasso di tempo: Linea di base
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Modelli di concentrazione di NO esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
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Linea di base
|
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'acetone esalato
Lasso di tempo: Linea di base
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Andamenti della concentrazione di acetone esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
|
Linea di base
|
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'isoprene esalato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Modelli di concentrazione di isoprene esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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