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Prestazioni diagnostiche dell'insufficienza cardiaca di un algoritmo di analisi dell'espirogramma che valuta 4 biomarcatori (SenseIR-IC)

16 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un algoritmo per l'analisi degli epirogrammi di 4 biomarcatori nell'aria espirata in pazienti con insufficienza cardiaca

Il telemonitoraggio è un problema clinico chiave nello scompenso cardiaco (HF). I sistemi di misurazione al posto letto che utilizzano dispositivi portatili forniscono "biomarcatori digitali" utili per il monitoraggio remoto. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha dimostrato che le teleconsultazioni e il telemonitoraggio a domicilio hanno migliorato la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco rispetto alle cure abituali. I biomarcatori contenuti nell'aria espirata potrebbero costituire "biomarcatori digitali" nell'HF, poiché la misurazione non è invasiva e 4 diverse specie hanno mostrato il loro potenziale interesse: NO, CO, acetone e isoprene. La valutazione di queste specie nell'aria espirata rimane un problema nella prospettiva dei biomarcatori non invasivi nell'HF. Richiede infatti sensori selettivi con limite di rilevamento basso. Inoltre, questi sensori dovrebbero essere miniaturizzabili. La spettroscopia fotoacustica potenziata al quarzo (QEPAS) sono sensori adatti in questo contesto. Infine, la concentrazione misurata dovrebbe essere informativa e direttamente correlata all'HF. Tuttavia, la concentrazione di ciascuno di questi biomarcatori non è omogenea durante l’espirazione poiché riflette i diversi compartimenti polmonari. Mentre la concentrazione di fine espirazione costituisce un campione della concentrazione alveolare (AC) che riflette la concentrazione ematica (BC) di una specie, la relazione tra le concentrazioni alveolari e quelle ematiche è complessa in quanto gli scambi che avvengono all'interno di questi diversi compartimenti. Pertanto, la misurazione della concentrazione di una specie nell'aria espirata durante un'espirazione completa (o "epirogramma") dipende non solo dal BC della specie, ma anche dai cambiamenti nella funzione polmonare. Poiché sia ​​il BC che i cambiamenti nella funzione polmonare dipendono dalla gravità dello scompenso cardiaco, l'ottenimento di un epirogramma completo per ciascuna specie dovrebbe fornire informazioni valide per la diagnosi dello scompenso cardiaco. La modellizzazione matematica degli epirogrammi basati su sensori QEPAS in tempo reale insieme ai parametri di funzione polmonare (volume, flusso) e all'identificazione del compartimento polmonare (capnografia, ovvero concentrazione di CO2 espirata) potrebbe fornire algoritmi validi con prestazioni diagnostiche accettabili nello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto delle malattie croniche e dell’insufficienza cardiaca (HF), in particolare, la telemedicina e il telemonitoraggio sono emersi oggi come le principali sfide cliniche. Lo sviluppo di sistemi di misurazione nei punti di cura che utilizzano dispositivi portatili fornisce "biomarcatori digitali" che rappresentano un elemento chiave nel monitoraggio remoto.

I biomarcatori contenuti nell'aria espirata potrebbero costituire "biomarcatori digitali", poiché la misurazione delle molecole nell'aria espirata non è invasiva. Attualmente, 6 biomarcatori espirati sono convalidati dalla FDA statunitense e utilizzati in un contesto clinico. Nell'insufficienza cardiaca, è stato dimostrato che 4 diverse specie hanno un potenziale interesse diagnostico o prognostico: NO, CO, acetone e isoprene. Tuttavia, mentre la concentrazione di queste specie nell’aria alveolare (CA) riflette la loro concentrazione nel sangue (Cs), la relazione è più complessa, dovendo tenere conto dei diversi compartimenti dell’albero bronchiale e degli scambi che avvengono all’interno di questi diversi compartimenti. . Pertanto, misurare la concentrazione di una specie nell'aria espirata durante un'espirazione completa (o "epirogramma") utilizzando una misurazione in tempo reale, risulta dipendere non solo dalla concentrazione sistemica della specie, ma anche dai cambiamenti nella funzione polmonare L'ottenimento di un epirogramma consente quindi non solo di specificare la misurazione della fonte endogena della specie, ma fornisce anche informazioni sui cambiamenti della funzione polmonare, direttamente indotti dallo scompenso cardiaco, e che hanno un valore prognostico ben riconosciuto.

→ La combinazione di diversi biomarcatori espirati candidati nell'IC, durante una misurazione in tempo reale dell'espirazione forzata, utilizzando sensori selettivi, sensibili e miniaturizzabili fornirebbe informazioni diagnostiche, prognostiche e sugli esiti del paziente nell'insufficienza cardiaca.

La spettroscopia fotoacustica potenziata al quarzo (QEPAS) è un metodo adatto per il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca. Permette la realizzazione di sensori caratterizzati da buona selettività e basse soglie di rilevazione. Inoltre, è possibile l'analisi in tempo reale e i sensori sono potenzialmente miniaturizzabili. Questi sensori sono quindi in grado di fornire epirogrammi per diverse specie (piuttosto che limitarsi a misurare la CA alla fine dell'espirazione). Segnali complessi di questo tipo possono essere analizzati utilizzando modelli matematici e tecniche di intelligenza artificiale come le "reti neurali profonde". Questi metodi di modellazione matematica sono stati utilizzati per modellare parametri di funzione polmonare, neurologica o cardiaca.

Nell'ambito di un progetto di ricerca traslazionale in collaborazione con il Dr. A. Vicet (MCF- UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) e il Prof. N. Molinari (CHRU Montpellier, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique), il il gruppo di ricerca sta attualmente sviluppando sensori per vari biomarcatori espirati utilizzando il metodo QEPAS, che è stato abbinato alla quantificazione sincrona di volumi, flussi e compartimenti polmonari. Questi sensori sono attualmente in fase di validazione analitica (in laboratorio). I primi epirogrammi sono stati ottenuti e modellati utilizzando un metodo di riduzione della dimensione di regressione spline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 25 agli 85 anni,
  • Insufficienza cardiaca stabile o in peggioramento, diagnosticata da un cardiologo,
  • Pazienti che necessitano di test di funzionalità respiratoria ed esplorazioni cardiache nell'ambito di un percorso presso l'Ospedale Universitario di Montpellier (pre-trapianto cardiaco, pre-riabilitazione, pre-intervento chirurgico, ecc...).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in periodo di relativa esclusione in relazione ad altro protocollo, o per i quali sia stata raggiunta l'indennità annua massima di 6.000 euro.
  • Adulto protetto dalla legge (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)
  • Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca interventistica
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime.
  • Donna incinta o che allatta, paziente incapace di dare il consenso, adulto protetto, persone vulnerabili (art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 della legislazione francese).
  • Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Soggetto che ha rifiutato di dare il consenso

Volontari sani:

  • Età dai 25 agli 85 anni,
  • Volontari senza precedente storia o trattamento cardiorespiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile o recidivante di età compresa tra 25 e 85 anni, diagnosticata da un cardiologo e che necessitano di indagini respiratorie e cardiache presso l'Ospedale Universitario di Montpellier.
Recupero dei dati dello scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF all'ecografia cardiaca (in mL), VO²max durante, test da sforzo cardio-polmonare massimale, spirometria pletismografica, trasferimento di monossido di carbonio, dosaggio NT-ProBNP), esame clinico ed infine epirogramma con il dispositivo che misura i 4 biomarcatori espirati (CO/NO/Acetone/Isoprene).
Altro: Volontario sano
Volontari di età compresa tra 25 e 85 anni senza precedente storia o trattamento cardiorespiratorio.
Recupero dei dati dello scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF all'ecografia cardiaca (in mL), VO²max durante, test da sforzo cardio-polmonare massimale, spirometria pletismografica, trasferimento di monossido di carbonio, dosaggio NT-ProBNP), esame clinico ed infine epirogramma con il dispositivo che misura i 4 biomarcatori espirati (CO/NO/Acetone/Isoprene).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica della CO espirata
Lasso di tempo: Linea di base
Modello di CO espirata, concentrazione durante l'intera espirazione (in ppmv)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'NO espirato
Lasso di tempo: Linea di base
Modelli di concentrazione di NO esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
Linea di base
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'acetone esalato
Lasso di tempo: Linea di base
Andamenti della concentrazione di acetone esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
Linea di base
Prestazioni diagnostiche (area sotto la curva dell'analisi ROC) per la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica dell'isoprene esalato
Lasso di tempo: Linea di base
Modelli di concentrazione di isoprene esalato durante l'intera espirazione (in ppmv)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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