- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014593
Desempenho de diagnóstico de insuficiência cardíaca de um algoritmo de análise de expirograma avaliando 4 biomarcadores (SenseIR-IC)
Avaliação do desempenho diagnóstico de um algoritmo para análise de expirogramas de 4 biomarcadores no ar expirado em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto das doenças crónicas e da insuficiência cardíaca (IC) em particular, a telemedicina e a telemonitorização surgiram hoje como grandes desafios clínicos. O desenvolvimento de sistemas de medição no local de atendimento utilizando dispositivos portáteis fornece “biomarcadores digitais” que são um elemento-chave no monitoramento remoto.
Os biomarcadores contidos no ar exalado podem constituir “biomarcadores digitais”, uma vez que a medição de moléculas no ar exalado não é invasiva. Atualmente, 6 biomarcadores exalados são validados pelo FDA dos EUA e utilizados em contexto clínico. Na insuficiência cardíaca, quatro espécies diferentes demonstraram ser de potencial interesse diagnóstico ou prognóstico: NO, CO, acetona e isopreno. No entanto, embora a concentração destas espécies no ar alveolar (CA) reflita a sua concentração sanguínea (Cs), a relação é mais complexa, devendo ter-se em conta os diferentes compartimentos da árvore brônquica e as trocas que ocorrem dentro desses diferentes compartimentos. . Assim, medir a concentração de uma espécie no ar exalado durante uma expiração completa (ou "expirograma") utilizando uma medição em tempo real, acaba por ser dependente não apenas da concentração sistémica da espécie, mas também de alterações na função pulmonar. .Assim, a obtenção de um expirograma permite não só especificar a medição da fonte endógena da espécie, mas também fornece informações sobre alterações da função pulmonar, diretamente induzidas pela insuficiência cardíaca, e que têm um valor prognóstico bem reconhecido.
→ A combinação de diferentes candidatos a biomarcadores exalados na CI, durante uma medição em tempo real da expiração forçada, usando sensores seletivos, sensíveis e miniaturizáveis, forneceria informações diagnósticas, prognósticas e de resultados do paciente na insuficiência cardíaca.
A espectroscopia fotoacústica aprimorada por quartzo (QEPAS) é um método adequado para monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca. Permite a criação de sensores caracterizados por boa seletividade e baixos limiares de detecção. Além do mais, a análise em tempo real é possível e os sensores são potencialmente miniaturizáveis. Estes sensores são, portanto, capazes de fornecer expiragramas para diferentes espécies (em vez de simplesmente medir a AC no final da expiração). Sinais complexos deste tipo podem ser analisados usando modelagem matemática e técnicas de inteligência artificial, como “redes neurais profundas”. Esses métodos de modelagem matemática têm sido usados para modelar parâmetros de função pulmonar, neurológica ou cardíaca.
Como parte de um projeto de pesquisa translacional em colaboração com o Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) e o Prof. A equipe de pesquisa está atualmente desenvolvendo sensores para vários biomarcadores exalados usando o método QEPAS, que foram acoplados à quantificação síncrona de volumes, fluxos e compartimentos pulmonares. Esses sensores estão atualmente em validação analítica (em laboratório). Os primeiros expirogramas foram obtidos e modelados usando um método de redução de dimensão de regressão spline.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fares GOUZI, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 59 08
- E-mail: f-gouzi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 25 a 85 anos,
- Insuficiência cardíaca estável ou piora, diagnosticada por um cardiologista,
- Pacientes que necessitam de testes de função respiratória e explorações cardíacas como parte de uma investigação no Hospital Universitário de Montpellier (pré-transplante cardíaco, pré-reabilitação, pré-cirurgia, etc...).
Critério de exclusão:
- Sujeito em período de relativa exclusão relativamente a outro protocolo, ou para quem tenha sido atingida a indemnização anual máxima de 6000€.
- Adulto protegido por lei (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
- Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa intervencionista
- Sujeito não inscrito em regime de segurança social ou que não beneficie de tal regime.
- Mulher grávida ou a amamentar, paciente incapaz de dar consentimento, adulto protegido, pessoas vulneráveis (art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 da legislação francesa).
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito que se recusou a dar consentimento
Voluntários Saudáveis:
- Idade de 25 a 85 anos,
- Voluntários sem histórico ou tratamento cardiorrespiratório prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca estável ou recidivante com idade entre 25 e 85 anos, diagnosticados por um cardiologista e que necessitam de investigações respiratórias e cardíacas no Hospital Universitário de Montpellier.
|
Recuperação de dados de insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE na ecografia cardíaca (em mL), VO²max durante, teste de exercício cardiopulmonar máximo, espirometria pletismográfica, transferência de monóxido de carbono, dosagem de NT-ProBNP), exame clínico e finalmente expirograma com o dispositivo que mede os 4 biomarcadores exalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
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Outro: Voluntário saudável
Voluntários de 25 a 85 anos sem histórico ou tratamento cardiorrespiratório prévio.
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Recuperação de dados de insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE na ecografia cardíaca (em mL), VO²max durante, teste de exercício cardiopulmonar máximo, espirometria pletismográfica, transferência de monóxido de carbono, dosagem de NT-ProBNP), exame clínico e finalmente expirograma com o dispositivo que mede os 4 biomarcadores exalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica de CO exalado
Prazo: Linha de base
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Padrão de CO exalado, concentração durante a expiração completa (em ppmv)
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica do NO exalado
Prazo: Linha de base
|
Padrões de concentração de NO exalado durante a expiração completa (em ppmv)
|
Linha de base
|
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica da acetona exalada
Prazo: Linha de base
|
Padrões de concentração de acetona exalada durante a expiração completa (em ppmv)
|
Linha de base
|
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica do isopreno exalado
Prazo: Linha de base
|
Padrões de concentração de isopreno exalado durante a expiração completa (em ppmv)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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