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Desempenho de diagnóstico de insuficiência cardíaca de um algoritmo de análise de expirograma avaliando 4 biomarcadores (SenseIR-IC)

16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação do desempenho diagnóstico de um algoritmo para análise de expirogramas de 4 biomarcadores no ar expirado em pacientes com insuficiência cardíaca

O telemonitoramento é uma questão clínica fundamental na insuficiência cardíaca (IC). Os sistemas de medição à beira do leito que utilizam dispositivos portáteis fornecem “biomarcadores digitais” úteis para monitoramento remoto. Uma recente revisão sistemática e meta-análise mostrou que as teleconsultas e o telemonitoramento em casa melhoraram o prognóstico dos pacientes com IC em comparação com os cuidados habituais. Os biomarcadores contidos no ar exalado podem constituir “biomarcadores digitais” na IC, uma vez que a medição não é invasiva, e 4 espécies diferentes demonstraram o seu potencial interesse: NO, CO, acetona e isopreno. A avaliação destas espécies no ar exalado continua a ser uma questão na perspectiva de biomarcadores não invasivos na IC. Na verdade, requer sensores seletivos com baixo limite de detecção. Além disso, estes sensores devem ser miniaturizáveis. A espectroscopia fotoacústica aprimorada por quartzo (QEPAS) são sensores adequados neste contexto. Por último, a concentração medida deve ser informativa e diretamente relacionada ao HF. Contudo, a concentração de cada um destes biomarcadores não é homogênea durante a expiração, pois reflete os diferentes compartimentos pulmonares. Embora a concentração expiratória final constitua uma amostra da concentração alveolar (CA) que reflete a concentração sanguínea (BC) de uma espécie, a relação entre as concentrações alveolares e sanguíneas é complexa, pois as trocas que ocorrem dentro desses diferentes compartimentos. Assim, medir a concentração de uma espécie no ar exalado durante uma expiração completa (ou “expirograma”) depende não apenas da CB da espécie, mas também de alterações na função pulmonar. Como tanto o CM quanto as alterações na função pulmonar dependem da gravidade da IC, a obtenção de um expirograma completo de cada espécie deve fornecer informações válidas de diagnóstico na IC. A modelização matemática de expirogramas baseados em sensores QEPAS em tempo real, juntamente com parâmetros de função pulmonar (volume, fluxo) e identificação do compartimento pulmonar (capnografia, ou seja, concentração de CO2 exalado) poderia fornecer algoritmos válidos com um desempenho de diagnóstico aceitável na IC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No contexto das doenças crónicas e da insuficiência cardíaca (IC) em particular, a telemedicina e a telemonitorização surgiram hoje como grandes desafios clínicos. O desenvolvimento de sistemas de medição no local de atendimento utilizando dispositivos portáteis fornece “biomarcadores digitais” que são um elemento-chave no monitoramento remoto.

Os biomarcadores contidos no ar exalado podem constituir “biomarcadores digitais”, uma vez que a medição de moléculas no ar exalado não é invasiva. Atualmente, 6 biomarcadores exalados são validados pelo FDA dos EUA e utilizados em contexto clínico. Na insuficiência cardíaca, quatro espécies diferentes demonstraram ser de potencial interesse diagnóstico ou prognóstico: NO, CO, acetona e isopreno. No entanto, embora a concentração destas espécies no ar alveolar (CA) reflita a sua concentração sanguínea (Cs), a relação é mais complexa, devendo ter-se em conta os diferentes compartimentos da árvore brônquica e as trocas que ocorrem dentro desses diferentes compartimentos. . Assim, medir a concentração de uma espécie no ar exalado durante uma expiração completa (ou "expirograma") utilizando uma medição em tempo real, acaba por ser dependente não apenas da concentração sistémica da espécie, mas também de alterações na função pulmonar. .Assim, a obtenção de um expirograma permite não só especificar a medição da fonte endógena da espécie, mas também fornece informações sobre alterações da função pulmonar, diretamente induzidas pela insuficiência cardíaca, e que têm um valor prognóstico bem reconhecido.

→ A combinação de diferentes candidatos a biomarcadores exalados na CI, durante uma medição em tempo real da expiração forçada, usando sensores seletivos, sensíveis e miniaturizáveis, forneceria informações diagnósticas, prognósticas e de resultados do paciente na insuficiência cardíaca.

A espectroscopia fotoacústica aprimorada por quartzo (QEPAS) é um método adequado para monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca. Permite a criação de sensores caracterizados por boa seletividade e baixos limiares de detecção. Além do mais, a análise em tempo real é possível e os sensores são potencialmente miniaturizáveis. Estes sensores são, portanto, capazes de fornecer expiragramas para diferentes espécies (em vez de simplesmente medir a AC no final da expiração). Sinais complexos deste tipo podem ser analisados ​​usando modelagem matemática e técnicas de inteligência artificial, como “redes neurais profundas”. Esses métodos de modelagem matemática têm sido usados ​​para modelar parâmetros de função pulmonar, neurológica ou cardíaca.

Como parte de um projeto de pesquisa translacional em colaboração com o Dr. A. Vicet (MCF-UM, Institut d'Electronique et des Systèmes) e o Prof. A equipe de pesquisa está atualmente desenvolvendo sensores para vários biomarcadores exalados usando o método QEPAS, que foram acoplados à quantificação síncrona de volumes, fluxos e compartimentos pulmonares. Esses sensores estão atualmente em validação analítica (em laboratório). Os primeiros expirogramas foram obtidos e modelados usando um método de redução de dimensão de regressão spline.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • CHU de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 25 a 85 anos,
  • Insuficiência cardíaca estável ou piora, diagnosticada por um cardiologista,
  • Pacientes que necessitam de testes de função respiratória e explorações cardíacas como parte de uma investigação no Hospital Universitário de Montpellier (pré-transplante cardíaco, pré-reabilitação, pré-cirurgia, etc...).

Critério de exclusão:

  • Sujeito em período de relativa exclusão relativamente a outro protocolo, ou para quem tenha sido atingida a indemnização anual máxima de 6000€.
  • Adulto protegido por lei (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
  • Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa intervencionista
  • Sujeito não inscrito em regime de segurança social ou que não beneficie de tal regime.
  • Mulher grávida ou a amamentar, paciente incapaz de dar consentimento, adulto protegido, pessoas vulneráveis ​​(art.L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9 da legislação francesa).
  • Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Sujeito que se recusou a dar consentimento

Voluntários Saudáveis:

  • Idade de 25 a 85 anos,
  • Voluntários sem histórico ou tratamento cardiorrespiratório prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca estável ou recidivante com idade entre 25 e 85 anos, diagnosticados por um cardiologista e que necessitam de investigações respiratórias e cardíacas no Hospital Universitário de Montpellier.
Recuperação de dados de insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE na ecografia cardíaca (em mL), VO²max durante, teste de exercício cardiopulmonar máximo, espirometria pletismográfica, transferência de monóxido de carbono, dosagem de NT-ProBNP), exame clínico e finalmente expirograma com o dispositivo que mede os 4 biomarcadores exalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).
Outro: Voluntário saudável
Voluntários de 25 a 85 anos sem histórico ou tratamento cardiorrespiratório prévio.
Recuperação de dados de insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE na ecografia cardíaca (em mL), VO²max durante, teste de exercício cardiopulmonar máximo, espirometria pletismográfica, transferência de monóxido de carbono, dosagem de NT-ProBNP), exame clínico e finalmente expirograma com o dispositivo que mede os 4 biomarcadores exalados (CO/NO/Acetona/Isopreno).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica de CO exalado
Prazo: Linha de base
Padrão de CO exalado, concentração durante a expiração completa (em ppmv)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica do NO exalado
Prazo: Linha de base
Padrões de concentração de NO exalado durante a expiração completa (em ppmv)
Linha de base
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica da acetona exalada
Prazo: Linha de base
Padrões de concentração de acetona exalada durante a expiração completa (em ppmv)
Linha de base
Desempenho diagnóstico (área sob a curva da análise ROC) para o diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica do isopreno exalado
Prazo: Linha de base
Padrões de concentração de isopreno exalado durante a expiração completa (em ppmv)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fares GOUZI, MD, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL23_0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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